Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy II oceniające korzyść adjuwantowej immunoterapii durvalumabem u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po neoadjuwantowej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Non Small Cell Lung Cancer (w skrócie NSCLC), czyli jednego z najczęstszych rodzajów raka płuc. Pacjenci najpierw otrzymują połączone leczenie chemioterapią i immunoterapią przed operacją, aby zmniejszyć guz. Po usunięciu guza losowo przydzielani są do grupy otrzymującej lek durvalumab podawany wlewowo lub do grupy otrzymującej placebo. Celem badania jest porównanie DFS – czasu, w którym po operacji nie pojawia się nawrót choroby – między tymi dwiema grupami.

Po operacji pacjenci pozostają pod obserwacją przez kilka lat, a lekarze monitorują, czy nowy guz nie pojawi się ponownie, jak długo pacjenci żyją oraz jak się czują. Termin „neoadjuwant” oznacza leczenie podane przed operacją, a „adjuwant” – leczenie po operacji. „DFS” (disease‑free survival) to okres od operacji do momentu, gdy nowy guz się pojawi lub pacjent umrze z powodu raka płuc. „OS” (overall survival) to czas od operacji do śmierci z powodu tego samego nowotworu. Badacze sprawdzają także obecność ctDNA – małych fragmentów DNA nowotworowego we krwi, które mogą wskazywać na pozostałą chorobę, oraz oceniają jakość życia i trudności w oddychaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i losowa alokacja

    Po uzyskaniu zgody pacjent zostaje włączony do badania i losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczniczych.

    Losowanie odbywa się bez wpływu pacjenta i ma na celu porównanie dwóch strategii leczenia.

  2. Krok 2

    Operacja usunięcia guza

    Po przydzieleniu do grupy pacjent przechodzi planową operację mającą na celu usunięcie zmian nowotworowych w płucach.

    Operacja jest wykonywana zgodnie z standardowymi zasadami chirurgii onkologicznej.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie adjuwantowej immunoterapii

    Po operacji, w zależności od przydzielonej grupy, pacjent rozpoczyna dodatkowe leczenie immunoterapeutyczne.

    Ten etap ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

  4. Krok 4

    Podanie leku durvalumab (imfinzi)

    Pacjent otrzymuje durvalumab w postaci produktu imfinzi w dawce 1500 mg.

    Lek podawany jest dożylnie jako roztwór do infuzji, zgodnie z protokołem badania.

    Częstotliwość i dokładny czas trwania podawania są określone w harmonogramie badania.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i monitorowanie

    W trakcie trwania immunoterapii pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia i wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena stanu ogólnego.

  6. Krok 6

    Ocena po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy od operacji wykonywane są specjalne badania, w tym pomiar poziomu ctDNA (cirkulującego fragmentu DNA nowotworowego) oraz ocena jakości życia i nasilenia duszności.

    Wyniki tych badań pomagają określić, czy stan pacjenta się utrzymał lub uległ poprawie.

  7. Krok 7

    Ocena po 36 miesiącach

    Po 36 miesiącach od operacji przeprowadzane jest podsumowanie najważniejszych wyników badania, w tym przeżycia wolnego od choroby (czas od operacji do nawrotu lub zgonu z powodu raka) oraz ogólnego przeżycia (czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny).

    Ocena ta pozwala porównać skuteczność obu grup leczniczych.

  8. Krok 8

    Zakończenie obserwacji

    Po zakończeniu 36-miesięcznego okresu obserwacji pacjent zostaje wyłączony z dalszych badań klinicznych, chyba że lekarz zaleci dalsze monitorowanie w ramach standardowej opieki.

    Wszystkie zebrane dane są później analizowane w celu oceny efektywności i bezpieczeństwa badanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Waga ciała musi wynosić ponad 30 kg.
  • Osoba musi być chętna i zdolna do przestrzegania planu badania, w tym przyjmowania leczenia oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych.
  • Pacjent musi mieć stadium II‑III nowotworu płuca (NSCLC) ocenione przez zespół multidyscyplinarny (MDT) jako wysokie ryzyko nawrotu.
  • Chirurg powinien uznać, że nowotwór da się usunąć z czystymi marginesami (oznaczenie R0) – czyli bez pozostawienia komórek nowotworowych w tkance pooperacyjnej.
  • Wynik ECOG (skala oceny zdolności do codziennych czynności) musi wynosić 0‑1, co oznacza pełną sprawność lub niewielkie ograniczenia, ale możliwość wykonywania codziennych obowiązków.
  • Testy muszą wykazać negatywny wynik dla genów ALK i EGFR; obecność mutacji KRAS jest traktowana jako potwierdzenie negatywności ALK/EGFR.
  • Pacjent musi być uznany za operowalnego przez zespół MDT zgodnie z krajowymi wytycznymi, co oznacza, że może przejść operację.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przynajmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce immunoterapii. Do takich metod należą hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, plastry, zastrzyki, implanty), wkładka wewnątrzmaciczna, trwałe metody (zatkanie jajowodów, wazektomia partnera) oraz całkowita abstynencja.
  • Osoba musi być zdolna do udzielenia podpisanej świadomej zgody, spełniając wszystkie wymagania i ograniczenia opisane w formularzu zgody.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję organów i szpiku kostnego, czyli prawidłowo działające wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, zgodnie z kryteriami badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

36 kryteriów

  • Osoby, u których operacja jest medycznie niemożliwa.
  • Uczestnictwo w innym badaniu lekarskim lub przyjmowanie leków eksperymentalnych (badane leki, które nie są jeszcze dopuszczone), które mogą wpływać na badany lek, w ciągu ostatniego miesiąca (lub dłużej, jeśli lek pozostaje w organizmie dłużej).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub okres obserwacji po innym badaniu interwencyjnym.
  • Historia innego nowotworu, chyba że:
    • był leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma objawów od co najmniej 3 lat,
    • był to niegroźny nowotwór skóry (np. rak podstawnokomórkowy) bez oznak choroby,
    • był to wczesny nowotwór (carcinoma in situ) bez oznak choroby,
    • był to niskiego stopnia rak prostaty (gleason ≤ 6) leczony z zamiarem wyleczenia lub obserwowany.
    • Posiadanie znanych mutacji w genach EGFR lub ALK, które można leczyć specjalnymi lekami.
    • Otrzymanie szczepionki żywej (zawierającej żywe wirusy) w ciągu ostatnich 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia (szczepionki mRNA i wektorowe przeciw COVID‑19 nie są szczepionkami żywymi).
    • Aktywne lub przeszłe choroby autoimmunologiczne lub zapalne (np. choroba Crohna, zapalenie jelit, toczeń, sarkoidoza, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie tarczycy Gravesa, zapalenie oczu), z wyjątkiem:
      • vitiligo lub łysienia plackowatego,
      • stabilnej choroby tarczycy leczonej hormonem,
      • przewlekłych chorób skóry, które nie wymagają leków ogólnoustrojowych,
      • braku aktywnej choroby w ciągu ostatnich 2 lat (po konsultacji lekarza),
      • celiakii kontrolowanej dietą,
      • gdy reumatolog uzna, że immunoterapia nie zwiększy ryzyka.
      • Niekontrolowane choroby współistniejące, które uniemożliwiają podanie chemioterapii lub immunoterapii, takie jak aktywna infekcja, niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, niestabilny ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, choroby płuc (np. zwłóknienie płuc), poważne problemy żołądkowo‑jelitowe (np. biegunka), poważne zaburzenia psychiczne lub społeczne, które utrudniają przestrzeganie wymagań badania.
      • Historia wrodzonej lub nabytej osłabionej odporności (immunodeficjencja).
      • Aktywna infekcja wątroby: pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) w momencie badania.
      • Jednoczesna infekcja wirusem HBV i HCV lub HBV i HDV.
      • Ciąża lub karmienie piersią.
      • Infekcja HBV, która nie jest odpowiednio leczona przeciwwirusowo lub nie jest pod kontrolą (wysoki poziom wirusa we krwi).
      • Znane zakażenie HIV, które nie jest dobrze kontrolowane (wysoki poziom wirusa, niska liczba komórek CD4, ostatnie poważne infekcje lub brak stabilności leczenia).
      • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszą dawką durvalumabu, z wyjątkiem:
        • lokalnych sterydów (np. spray do nosa, inhalatory, maści),
        • systemowych kortykosteroidów w dawce nieprzekraczającej 10 mg prednizonu dziennie,
        • steroidów podawanych jako premedykacja przed badaniem (np. przed tomografią).
        • Uczulenie (nadwrażliwość) na lek durvalumab lub jego składniki.
        • Inna przyczyna, którą lekarz uzna za powód wykluczenia pacjenta z badania.
        • Nieustąpione skutki uboczne po wcześniejszym leczeniu nowotworu, oceniane jako co najmniej stopień 2 według skali NCI CTCAE (np. silny ból, neuropatia), z wyjątkiem łysienia i vitiligo.
        • Obecność marskości wątroby lub niestabilnej choroby wątroby lub dróg żółciowych (np. płyn w jamie brzusznej, encefalopatia, zaburzenia krzepnięcia, żółtaczka).
        • Poważne reakcje po wcześniejszej immunoterapii, takie jak:
          • ciężkie reakcje immunologiczne (stopień 3 lub wyższy),
          • poważne problemy neurologiczne (np. miastenia, zapalenie mózgu, zespół Guillain‑Barré),
          • ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa‑Johnson, toksyczna nekroliza epidermalna),
          • zapalenie mięśnia sercowego.
          • Osoby z osłabionym układem odpornościowym (immunokomprymowane).
          • Znaczna choroba sercowo‑naczyniowa (serce lub naczynia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
          • Jednoczesne podawanie chemioterapii, badanych leków, leków biologicznych lub hormonalnych w leczeniu nowotworu (hormony stosowane w innych celach są dopuszczalne).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek immunologiczny podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Działa on poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany po operacji oraz po wstępnej chemioterapii i immunoterapii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu raka płuc. Pacjenci otrzymują go jako dodatkową (adjuwantową) terapię, mającą na celu przedłużenie czasu wolnego od choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

IMFINZI - Lek podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zwykle jako jednorazowa wstrzyknięcie. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek immunologiczny stosowany w nowotworach. Głównym wskazaniem jest leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca, ale używa się go także w innych nowotworach. Działa poprzez blokowanie białka PD‑L1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe; zalicza się do inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca - Rak niedrobnokomórkowy płuca jest najczęstszym typem pierwotnego nowotworu płuc, pochodzącym z komórek nabłonkowych dróg oddechowych. Rozwija się zwykle powoli i początkowo może nie dawać objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. Z czasem guz może rosnąć, zajmując większe części płuca i naciskając na pobliskie struktury, co prowadzi do duszności, kaszlu lub krwioplucia. Nowotwór może rozprzestrzeniać się lokalnie do węzłów chłonnych oraz odlegle do innych narządów, najczęściej kości, mózgu i wątroby. W miarę postępu choroby obserwuje się zwiększoną liczebność komórek nowotworowych w krwi, co może być wykrywane jako ctDNA.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524439-38-00Kod protokołu22985000002Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).