Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy II otwarte VS‑7375 u pacjentów z zaawansowanym, KRAS G12D‑mutowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym Non-Small Cell Lung Cancer, u których wykryto mutację KRAS G12D. Mutacja oznacza zmianę w materiale genetycznym komórek nowotworowych, co może wpływać na ich zachowanie. W ramach badania podawany jest lek eksperymentalny VS-7375 w postaci tabletki przyjmowanej doustnie raz dziennie.

Celem badania jest ocena, czy codzienne stosowanie leku wpływa na zahamowanie wzrostu nowotworu oraz czy jest on dobrze tolerowany przez pacjentów.

Uczestnicy przyjmują tabletkę codziennie przez określony czas, a w trakcie badania regularnie odwiedzają klinikę w celu kontroli stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych. Badanie obejmuje osoby, które wcześniej otrzymały inne leczenie systemowe (czyli leki podawane do całego organizmu) oraz może obejmować pacjentów z nieobjawowymi przerzutami do mózgu, czyli zmianami nowotworowymi w mózgu, które nie wywołują objawów. Wszystkie informacje są zbierane w sposób anonimowy, a uczestnicy są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i rejestracja w badaniu

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz świadomej zgody, który wyjaśnia cele i procedury badania.

    Twoje dane są wprowadzane do systemu, aby umożliwić dalsze monitorowanie.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Wykonuje się szczegółowe badanie fizykalne, pobranie krwi oraz testy laboratoryjne, aby określić stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

    Przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny), aby ocenić rozmiar i rozmieszczenie nowotworu.

    Wszystkie wyniki służą jako punkt odniesienia do późniejszych ocen skuteczności leku.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Otrzymujesz VS-7375 w postaci tabletki o dawce 1200 mg.

    Lek przyjmuje się raz dziennie doustnie, zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji.

    Dawkowanie rozpoczyna się w wyznaczonym dniu po zakończeniu badań wyjściowych.

  4. Krok 4

    Codzienne przyjmowanie leku w domu

    Codziennie połykasz jedną tabletkę VS-7375 o dawce 1200 mg.

    Leku nie należy dzielić ani rozkruszać; przyjmij go z niewielką ilością płynu.

    Jeśli pominisz dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – w takim wypadku pominiętą dawkę pomiń.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 2‑4 tygodnie przychodzisz na wizytę kontrolną, podczas której lekarz ocenia działania niepożądane i stan ogólny.

    Wykonuje się badania krwi, aby monitorować funkcję wątroby, nerek oraz poziom składników krwi.

    Na podstawie wyników może zostać dostosowana dawka leku lub wprowadzona tymczasowa przerwa.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Co 8 tygodni przeprowadzane jest badanie obrazowe (np. CT), aby ocenić zmiany w wielkości guza.

    Wyniki są analizowane według kryteriów RECIST v1.1, które określają, czy guz się zmniejsza, rośnie lub pozostaje stabilny.

    Ocena ta pomaga określić, czy lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

  7. Krok 7

    Możliwe przerwy lub zmniejszenie dawki

    Jeśli wystąpią istotne działania niepożądane, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku na kilka dni lub zmniejszenie dawki.

    Decyzja o zmianie dawkowania jest podejmowana indywidualnie, w zależności od nasilenia objawów.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie VS-7375 jest kontynuowane codziennie, dopóki nie wystąpi progresja choroby (czyli wzrost guza) lub nieakceptowalne działania niepożądane.

    W razie potrzeby dalsze wizyty kontrolne i badania obrazowe są powtarzane zgodnie z harmonogramem.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia, gdy lekarz uzna, że dalsze podawanie leku nie jest korzystne, przeprowadza się ostatnie badania kontrolne.

    Otrzymujesz podsumowanie wyników oraz informacje o dalszej opiece medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowany nie‑mały komórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium, które nie może być usunięte operacyjnie lub które rozprzestrzeniło się (przerzutowy). Diagnoza musi być potwierdzona badaniem mikroskopowym tkanki (histopatologia).
  • Twoja choroba musi być mierzalna, czyli lekarz musi móc zmierzyć rozmiar guza na podstawie badań obrazowych (np. tomografia). Badania te muszą być wykonane nie wcześniej niż 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standard oceny wielkości nowotworu).
  • Musisz mieć wykrytą mutację KRAS G12D. Mutację określa się przy pomocy nowoczesnych testów genetycznych: sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR). Test może być wykonany na świeżym wycinku guza, a jeśli to niemożliwe – na wcześniej pobranej tkance lub krwi.
  • Twoja ogólna kondycja musi być oceniona jako ECOG 0 lub 1 – oznacza to, że jesteś w pełni aktywny (0) lub możesz wykonywać lekkie prace (1).
  • Wcześniej musiałeś otrzymać chemioterapię opartą na platynie oraz inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego (lek wspomagający układ odpornościowy w walce z nowotworem) w zaawansowanym stadium choroby.
  • Twoja choroba musi wykazywać postęp (pogorszenie) po ostatniej otrzymanej terapii.
  • Jeśli bierzesz udział w części A lub B badania, musisz mieć od 1 do 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego (leki podawane doustnie lub dożylnie) w zaawansowanym stadium. Leczenie przedoperacyjne (adjuwantowe) lub pooperacyjne (neoadjuwantowe) liczy się jako linia, jeśli choroba postępowała w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Jeśli bierzesz udział w części C badania, musisz mieć od 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia systemowego w zaawansowanym stadium, przy tych samych zasadach liczenia jak wyżej.
  • W części C musisz mieć asymptomatyczne i nieleczone przerzuty do mózgu (nie wywołujące objawów).
  • W części C musisz mieć przynajmniej jedną nieleczoną, mierzalną zmianę w mózgu o długości od 0,5 cm do 3 cm, ocenianą według mRECIST v1.1 (specjalny sposób pomiaru zmian w mózgu).
  • Twoje wyniki badań laboratoryjnych muszą wykazywać odpowiednią funkcję narządów (np. wątroby, nerek, szpiku kostnego) – szczegóły określa protokół badania.
  • Musisz być w pełni wyzdrowia po skutkach ubocznych poprzednich terapii, czyli wszystkie efekty uboczne powinny być na poziomie stopnia ≤ 1 (bardzo łagodne) lub wrócić do stanu wyjściowego, z wyjątkiem wypadania włosów (alopecia) lub łagodnych problemów z nerwami (neuropatia). Dopuszczalne są też pewne problemy hormonalne (endokrynologiczne) do stopnia 2, pod warunkiem że są leczone.
  • Kobiety muszą nie mieć możliwości zajścia w ciążę (np. sterylizacja lub menopauza) lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy i zobowiązać się do stosowania dwóch bardzo skutecznych metod antykoncepcji (lub jednej skutecznej + dodatkowej bariery) od momentu podpisania zgody, przez cały czas trwania badania i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać nasienia oraz w razie możliwości zajścia w ciążę przez partnerkę, używać prezerwatywy oraz zapewnić, że partnerka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji, przez cały czas trwania badania i co najmniej 100 dni po ostatniej dawce leku.
  • Musisz wyrazić zgodę poprzez podpisanie formy świadomej zgody (ICF), co oznacza, że rozumiesz cel i procedury badania i jesteś gotów ich przestrzegać.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

29 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli nowotwór płuca jest typu NSCLC i jednocześnie ma inne częste mutacje RAS oprócz KRAS G12D.
  • Nie można brać udziału, jeśli nowotwór płuca posiada mutacje, które można leczyć specjalnymi lekami, takie jak EGFR, HER2, BRAF, MET (exon 14) lub przemieszczenia genów ALK, ROS‑1, RET, NTRK.
  • Nie można brać udziału, jeśli w przeszłości stosowano bezpośrednie inhibitory RAS.
  • Nie można brać udziału, jeśli w przeszłości lub obecnie występuje interstitialna choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc (pneumonitis), które wymagały leczenia sterydami.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 półokresów leku, jeśli jest krótszy) przyjmowano chemioterapię, celowaną terapię przeciwnowotworową lub radioterapię (z wyjątkiem radioterapii łagodzącej ból).
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowano immunoterapię.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 półokresów) przyjmowano jakikolwiek lek badawczy lub uczestniczono w innym badaniu interwencyjnym.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowano silny inhibitor enzymu CYP3A4 (np. niektóre antybiotyki) lub silny induktor tego enzymu.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowano leki, które są bardzo wrażliwe na enzym CYP3A4, transporter OAT1, enzym CYP2C8 lub transporter P‑gp, a ich poziom we krwi musi być precyzyjnie kontrolowany.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatniego tygodnia spożywano grejpfrut lub sok grejpfrutowy.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 5 dni przyjmowano leki zmniejszające kwas żołądkowy (proton pump inhibitors) lub w ciągu ostatniego dnia leki blokujące receptory H2 (H2 antagonisty).
  • Nie można brać udziału, jeśli nie można połykać leków doustnych lub występują poważne problemy żołądkowo-jelitowe (np. duża operacja żołądka), które mogą utrudniać wchłanianie leku.
  • Nie można brać udziału, jeśli wymagana jest stała dodatkowa podaż tlenu, aby poziom nasycenia krwi wynosił co najmniej 90 % w spoczynku.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma się zdiagnozowane wirusowe zakażenia hepatitis B, hepatitis C lub HIV (z wyjątkiem osób z HIV, które mają stabilną, niewysoką liczbę wirusów i liczbę limfocytów powyżej 500/µl).
  • Nie można brać udziału, jeśli przeszło się przeszczep tkanki, organu lub szpiku (allogeniczny przeszczep).
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje aktualnie objawowe niewydolność serca, wcześniejsze poważne choroby serca klasy NYHA III/IV, zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
  • Nie można brać udziału, jeśli istnieją niekontrolowane, poważne choroby krwi, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, psychiczne, krzepnięcia krwi, neurologiczne, skórne, autoimmunologiczne lub alergiczne, które zwiększają ryzyko toksyczności.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub sytuacja życiowa uniemożliwiająca przestrzeganie wymogów badania.
  • Nie można brać udziału, jeśli w przeszłości miał/a inny nowotwór, chyba że został on wyleczony z zamiarem wyleczenia i nie wrócił przez co najmniej 3 lata (z pewnymi wyjątkami, takimi jak niegroźne nowotwory skóry, wczesny rak prostaty itp.).
  • Nie można brać udziału, jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku badawczego lub jego dodatki.
  • Nie można brać udziału, jeśli w części A i B badania występują nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Pacjenci z przeszłymi przerzutami mózgowymi mogą brać udział, jeśli zakończyli leczenie i nie przyjmują wysokich dawek sterydów.
  • Nie można brać udziału, jeśli w części C występują objawowe przerzuty do CNS, nieleczone zmiany w mózgu większe niż 3 cm, konieczność przyjmowania sterydów wyższych niż 4 mg dexametazonu (lub równowartość) codziennie, lub widoczne zmiany w płynie mózgowym (leptomeningeal disease).
  • Nie można brać udziału, jeśli istnieją przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak wszczepione metalowe urządzenia lub ciała obce.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ostatnich 4 tygodniach (lub 5 półokresów) przeprowadzono poważną operację chirurgiczną (poza diagnostyczną) lub planuje się taką operację w trakcie badania.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przeprowadzono niektóre niewielkie zabiegi (np. torakocenteza, paracenteza, bronchoskopia) – te zabiegi są dopuszczalne, ale większe operacje nie.
  • Nie można brać udziału, jeśli przyjęto więcej niż jedną eksperymentalną terapię w leczeniu nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  • Nie można brać udziału, jeśli przyjmowano lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 półokresów) lub uczestniczono jednocześnie w innym badaniu interwencyjnym.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje silne zaburzenie czynności nerek, wątroby lub szpiku kostnego (np. ciężkie krwawienia, niewydolność nerek).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VS-7375 to tabletka przyjmowana doustnie, która działa jako inhibitor mutacji KRAS G12D. Lek ten ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wykryto mutację KRAS G12D. W badaniu lek podawany jest codziennie, aby ocenić, jak dobrze hamuje guz oraz jak jest tolerowany przez organizm. Pacjenci w badaniu mieli już wcześniej przebyte przynajmniej jedną, ale nie więcej niż dwie, linie leczenia systemowego, lub mieli nieobjawowe przerzuty do mózgu i przeszli od jednej do trzech wcześniejszych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

VS-7375 - Tabletka przyjmowana doustnie, codziennie, w dawce 1200 mg, jest formą podania leku VS-7375. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego leczenia. Została opracowana dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12D, także z nieleczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu. Lek działa jako inhibitor KRAS G12D, blokując sygnały, które pobudzają wzrost komórek nowotworowych, i należy do grupy leków celowanych przeciwko mutacjom genetycznym.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca - Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) jest najczęstszym typem nowotworu płuc, obejmującym m.in. gruczolaka, raka płaskonabłonkowego i raka wielkokomórkowego. Charakteryzuje się stopniowym rozrostem guza w obrębie płuca oraz zajęciem węzłów chłonnych w okolicy śródpiersia. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przedostawać się do odległych narządów, najczęściej do mózgu, kości, wątroby i nadnerczy. U pacjentów z mutacją KRAS G12D obserwuje się szczególnie agresywny wzrost nowotworu i większą skłonność do przerzutów. Przypadki, w których guz jest nieoperacyjny i jednocześnie występują przerzuty do mózgu, określa się jako nieoperacyjne, zaawansowane miejscowo lub przerzutowe, z asymptomatycznymi, nieleczonymi przerzutami mózgowymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526472-23-00Kod protokołuVS-7375-202Planowana liczba uczestników81 osóbSponsorVerastem Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).