Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy II u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca drobnokomórkowym podtypem płaskonabłonkowym – cemiplimab, platyna i gemcytabina

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Advanced squamous non-small cell lung cancer. W ramach terapii stosuje się połączenie leków: cemiplimab podawanego dożylnie, gemcitabine oraz leku z grupy platynowych, dobierane na podstawie niskiej aktywności enzymu CDA (cytidine deaminase), który wpływa na metabolizm niektórych leków.

Celem badania jest ocena, czy ta kombinacja leków wydłuża życie pacjentów. Pacjenci otrzymują infuzję leku co trzy tygodnie, a chemioterapia podawana jest w standardowych cyklach; w trakcie trwania badania regularnie wykonywane są badania obrazowe i oceny lekarza. Najważniejsze wyniki obejmują Overall Survival (OS) – czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, oraz Progression Free Survival (PFS) – okres, w którym nowotwór nie postępuje. Ocena zmian w guzie odbywa się według kryteriów RECIST 1.1, a poziom białka PD-L1 w komórkach nowotworowych jest analizowany jako czynnik wpływający na odpowiedź. Bezpieczeństwo leczenia jest monitorowane przy pomocy skali CTCAE, która klasyfikuje nasilenie działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz zgody, w którym wyrażasz chęć udziału w badaniu.

    Po rejestracji zostajesz wpisany do systemu i otrzymujesz numer identyfikacyjny uczestnika.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są badania wywiadu medycznego, badania krwi oraz badanie obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu określenia stanu nowotworu.

    Wykonywany jest test aktywności enzymu cda (cytozynowa deaminaza), który decyduje o przydzieleniu do grupy niskiej aktywności.

    Wyniki tych badań są potrzebne do rozpoczęcia leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia – cykl 1

    Pierwszy dzień cyklu obejmuje podanie trzech leków dożylnie (przez żyłę).

    Cemiplimab podaje się w dawce 350 mg w jednorazowej infuzji.

    Platinum (lek platynowy) oraz gemcitabine podaje się w standardowych dawkach dożylnie, zgodnie z protokołem klinicznym.

    Lek zostaje podany w szpitalu pod kontrolą lekarza.

  4. Krok 4

    Kontrola po cyklu 1

    Przed kolejnym cyklem (zwykle po 3 tygodniach) wykonuje się badania krwi, aby ocenić funkcję organów i ewentualne skutki uboczne.

    Jeśli wyniki są w normie, można przystąpić do kolejnego cyklu leczenia.

  5. Krok 5

    Powtarzanie cykli leczenia

    Kolejne cykle (zwykle co 3 tygodnie) powtarza się w taki sam sposób: cemiplimab 350 mg dożylnie oraz platinum i gemcitabine dożylnie.

    Liczba cykli zależy od odpowiedzi nowotworu i tolerancji na leki; leczenie trwa do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie efektu leczenia

    Co około 8 tygodni (po dwóch lub trzech cyklach) wykonuje się badanie obrazowe, aby ocenić zmiany wielkości guza.

    Badania te pozwalają określić, czy nowotwór zmniejsza się, pozostaje stabilny lub rośnie.

  7. Krok 7

    Ocena działań niepożądanych

    Każda wizyta obejmuje rozmowę o ewentualnych objawach, takich jak zmęczenie, nudności, reakcje skórne czy zmiany w wynikach badań krwi.

    Działania niepożądane są klasyfikowane według skali CTCAE (common Terminology Criteria for adverse events), co pomaga lekarzowi dobrać odpowiednie postępowanie.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i dalsza obserwacja

    Po zakończeniu podawania leków pacjent przechodzi do fazy obserwacji.

    Wizyty kontrolne odbywają się co 3 miesiące i obejmują badania krwi oraz badanie obrazowe, aby monitorować ewentualny powrót choroby.

    Okres obserwacji może trwać do 5 lat od momentu rejestracji w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody – pacjent musi być w stanie samodzielnie podpisać dokument, w którym potwierdza, że rozumie zasady badania i zgadza się na udział.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie karmić piersią; jeśli nie mogą zajść w ciążę (np. są po menopauzie, po operacji usunięcia macicy, jajników lub jajowodów, lub mają trwałą sterylizację), nie muszą stosować antykoncepcji; w przeciwnym razie muszą używać bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej (np. tabletki hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja partnera) i kontynuować ją przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub 4 miesiące po ostatniej dawce leku cemiplimab.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas całego leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub 4 miesiące po ostatniej dawce cemiplimab, a także nie oddawać nasienia w tym okresie.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody oraz ewentualnych wymaganych zgód lokalnych przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z protokołem.
  • Umiejętność przestrzegania wymagań badania, oceniona przez lekarza prowadzącego.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie (na podstawie próbki tkanki) diagnoza raka płuca typu płatniczego (przerostowy).
  • Zaawansowany etap choroby – stadium IV lub nawrotny, zgodnie z klasyfikacją AJCC 8. edycja (system klasyfikacji nowotworów).
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub innego systemowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku choroby przerzutowej.
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię lub chemioterapię z radioterapią w leczeniu mającym na celu wyleczenie choroby nieprzerzutowej, musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia tego leczenia.
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał terapię anty‑PD‑(L)1 jako leczenie dodatkowe (adjuwantowe) lub przedoperacyjne (neoadjuwantowe) w stadium 3B/3C, musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki immunoterapii.
  • Znany status PD‑L1 guza, określony testem immunohistochemicznym (IHC) na wcześniej pobranej próbce guza.
  • Brak konieczności jednoczesnej radioterapii klatki piersiowej.
  • Ocena sprawności fizycznej ECOG 0‑1 (0 = pełna sprawność, 1 = lekka ograniczona aktywność).
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Obecność przynajmniej jednej zmierzalnej zmiany nowotworowej poza mózgiem, nie poddanej wcześniej radioterapii, o wielkości co najmniej 10 mm (lub węzła chłonnego o krótkiej osi ≥15 mm), widocznej w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI), którą można dokładnie monitorować.
  • Odpowiednie wyniki morfologii krwi: liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/µL, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, płytki krwi ≥ 100 000/µL.
  • Odpowiednie wyniki czynności wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górnej granicy normy, ALT i AST ≤ 2,5 × górnej granicy normy (lub ≤ 5 × górnej granicy, jeśli wątroba jest zajęta przez nowotwór).
  • Odpowiednie wyniki czynności nerek: kreatynina ≤ 1,5 × górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min (obliczany wzorem Cockcrofta‑Gaulta).
  • Odpowiednia krzepliwość krwi: INR ≤ 1,5 oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT/aPTT) < 1,5 × górnej granicy normy; jeśli pacjent przyjmuje pełne dawki antykoagulantów, musi to być stabilna dawka (co najmniej 14 dni), a przy warfarynie INR nie może przekraczać 3,0.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

35 kryteriów

  • Posiadanie mutacji w genie EGFR (gen wpływający na wzrost komórek) lub translokacji genów ALK lub ROS1 – badane u osób niepalących.
  • Poprzedni przeszczep szpiku kostnego (allogeniczny) lub przeszczep organu.
  • Istnienie poważnej, niekontrolowanej choroby, takiej jak aktywna poważna infekcja, niekontrolowana cukrzyca lub nagromadzenie płynu wokół serca (efuzja osierdziowa).
  • Objawowe przerzuty nowotworowe do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego wymagające natychmiastowej radioterapii.
  • Jednoczesne stosowanie innej chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej przeciw nowotworom (poza badaniem). Hormonalna terapia nieonkologiczna jest dopuszczalna.
  • Użycie innego eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Obecność innej choroby, zaburzenia metabolicznego, wyniku badania lub objawu, który zwiększa ryzyko powikłań przy badanym leku.
  • Aktywne lub przeszłe autoimmunologiczne lub zapalne choroby (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Autoimmunologiczny zespół neurologiczny (np. nieinfekcyjne zapalenie mózgu, zespół Lamberta‑Eatona) lub inne immunologiczne zespoły nowotworowe.
  • Szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni przed startem (szczepionka przeciw grypie bez żywego wirusa jest dopuszczalna). Nie podawać żywych szczepionek podczas leczenia i 30 dni po zakończeniu.
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, zapalenia płuc wywołanego lekiem lub innymi przyczynami, lub aktywne zapalenie płuc widoczne w badaniu TK klatki piersiowej. Radiacyjne włóknienie płuc jest dopuszczalne.
  • Pozytywny wynik HBsAg (wirusowe zapalenie wątroby B) – tylko jeśli infekcja jest kontrolowana, pacjent przyjmuje leki przeciwwirusowe i będzie monitorowany.
  • Poprzednie leczenie przeciwciałami przeciw PD‑1/PD‑L1/PD‑L2 lub CTLA‑4.
  • Stosowanie leków immunostymulujących (np. interferon, interleukina‑2) w ciągu 4 tygodni lub 5 półokresów eliminacji leku.
  • Potrzeba przyjmowania sterydów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed losowaniem.
  • Historia choroby opon mózgowo‑rdzeniowych (leptomeningeal disease).
  • Inne warunki, terapie lub wyniki badań, które mogą zaburzyć wyniki badania lub uniemożliwić uczestnictwo przez cały czas trwania.
  • Alergia lub nadwrażliwość na lek badany lub jego składniki.
  • Niezałatwiona toksyczność (stopień NCI CTCAE ≥ 2) po poprzedniej terapii, z wyjątkiem wypadania włosów, bielactwa i niektórych wyników laboratoryjnych (neuropatia oceniana indywidualnie).
  • Nadużywanie substancji, problemy medyczne, psychologiczne lub społeczne utrudniające udział w badaniu.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u osób zdolnych do reprodukcji od momentu rekrutacji do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (lub 4 miesiące po cemiplimab).
  • Oddawanie krwi w trakcie trwania badania.
  • Negatywny HBsAg, ale dodatni przeciwciało przeciw HBc – wymaga leczenia przeciw HBV przed wejściem do badania, jeśli wirus jest wykryty.
  • Nie kontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub brzuszny wymagający regularnych drenowań (katelezy dopuszczalne).
  • Nie kontrolowane lub objawowe podwyższenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
  • Historia chorób serca: niewydolność serca NYHA klasa > 2, aktywna choroba wieńcowa (zawał lub zespół wieńcowy w ciągu ostatniego roku), arytmia wymagająca leków, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu w ciągu ostatniego roku.
  • Aktywna infekcja SARS‑CoV‑2.
  • Aktywna infekcja, np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby B lub C.
  • Pozytywne przeciwciała przeciw HCV – dopuszczalne tylko przy kontrolowanej infekcji (nie wykrywalny RNA).
  • Pozytywny wynik na HIV – dopuszczalne przy kontrolowanej infekcji (nie wykrywalny wirus, CD4 > 350) i stałym leczeniu.
  • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnej antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Znaczne urazy lub radioterapia obejmująca duży obszar w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowana duża operacja w trakcie leczenia (paliatywna radioterapia mała dopuszczalna po 2 tygodniach).
  • Inny nowotwór (przed lub obecny), z wyjątkiem dobrze leczonych nowotworów skórnych, szyjki macicy, prostaty lub raka in situ, oraz jeśli poprzedni nowotwór był > 5 lat temu i nie ma objawów nawrotu.
  • Duża operacja (w tym otwarta biopsja) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cemiplimab

    jest lekiem immunologicznym, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Podaje się go dożylnie i w badaniu jest używany razem z chemioterapią, aby zwiększyć szanse na zahamowanie wzrostu raka płuc.

  • Platinum chemotherapy

    to grupa leków zawierających platynę (np. cisplatynę lub karboplatynę), które uszkadzają DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im dalszy podział. Leki te podaje się dożylnie i w badaniu stosuje się je w połączeniu z cemiplimabem i gemcytabiną.

  • Gemcitabine

    jest lekiem chemoterapeutycznym, który zakłóca proces tworzenia DNA w komórkach nowotworowych, co spowalnia ich wzrost i prowadzi do ich śmierci. Podaje się go dożylnie i w tym badaniu jest używany razem z lekiem platynowym oraz cemiplimabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab - Cemiplimab podaje się dożylnie w formie infuzji, najczęściej 350 mg w ciągu około 30 minut. Jest zatwierdzonym lekiem immunologicznym, szeroko opisanym w literaturze medycznej i stosowanym m.in. w raku skóry, a obecnie badanym w raku płuca. Działa, wiążąc się z receptorem PD‑1 na limfocytach T i blokując jego połączenie z PD‑L1/PD‑L2, co pozwala układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał anty‑PD‑1.

Badane choroby

Zaawansowany płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca - Advanced squamous non-small cell lung cancer jest rodzajem raka płuca, który zaczyna się w płaskich komórkach wyściełających drogi oddechowe. Zwykle rozpoczyna się jako ograniczony guz, a z czasem może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne i odległe narządy. Choroba często rośnie powoli na początku, ale może stać się większa i wnikać w otaczające tkanki. W miarę postępu komórki nowotworowe mogą pojawiać się w innych częściach ciała, co powoduje rozprzestrzenianie się choroby. Objawy mogą nasilać się wraz ze wzrostem i rozprzestrzenianiem guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517799-40-00Kod protokołuGOIRC-04-2024Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorGOIRC Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).