Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie filgotynibu u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z chorobą zwaną młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Jest to rodzaj zapalenia stawów, które występuje u dzieci i może powodować ból, obrzęk i sztywność stawów. Celem badania jest zbadanie, jak lek o nazwie filgotinib działa w organizmie dzieci i młodzieży z tą chorobą. Filgotinib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i jest przyjmowany doustnie.

W badaniu będą stosowane różne dawki filgotinibu, w tym tabletki o nazwie Jyseleca w dawkach 100 mg i 200 mg oraz tabletki o kodzie GLPG0634. Uczestnicy badania będą przyjmować lek przez pewien czas, a lekarze będą monitorować, jak organizm reaguje na lek, jakie są jego poziomy we krwi oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Część uczestników może otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, aby porównać wyniki z grupą przyjmującą filgotinib.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji filgotinibu u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Lekarze będą również oceniać, jak dobrze dzieci tolerują różne formy tabletek. Badanie potrwa do końca 2024 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak filgotinib może być stosowany w leczeniu tej choroby u młodszych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz zgody na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni wskaźnik masy ciała (BMI) oraz wiek od 8 do poniżej 18 lat.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek filgotinib w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dostępne są dwie dawki: Jyseleca 100 mg oraz Jyseleca 200 mg.

    Lek przyjmuje się regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitoruje się stan zdrowia uczestnika, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Oceniane są parametry farmakokinetyczne, czyli sposób, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leku

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmniejszenia objawów zapalenia stawów.

    Uczestnik wypełnia kwestionariusz dotyczący akceptowalności tabletek, aby ocenić ich przyjmowanie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może otrzymać informacje na temat jego wyników oraz dalszych kroków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent i/lub rodzic/opiekun prawny muszą być w stanie i chętni do przestrzegania wymagań badania oraz muszą podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań przesiewowych.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 5. do 95. percentyla dla swojego wieku i płci oraz ważyć co najmniej 15 kg.
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do przestrzegania ograniczeń dotyczących wcześniejszych i równoczesnych leków.
  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacji ILAR dla jednej z następujących kategorii i mieć, według oceny lekarza, umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem:
    • RF-dodatnie zapalenie wielostawowe
    • RF-ujemne zapalenie wielostawowe
    • Oligoartretyzm
    • Łuszczycowe zapalenie stawów
    • ERA (enthesitis-related arthritis) - wyniki HLA-B27 są odpowiednie do diagnozy ERA podczas badań przesiewowych
    • sJIA (systemic juvenile idiopathic arthritis) z aktywnym zapaleniem stawów bez aktywnych cech systemowych lub z aktywnymi cechami systemowymi, które są stabilne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
    • Pacjent z nietolerancją lub historią niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu JIA, podawanych przez co najmniej 12 tygodni: konwencjonalne syntetyczne leki modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs), biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby (bDMARDs, w tym MTX) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne dla ERA i łuszczycowego zapalenia stawów.
    • Pacjent musi mieć od 8 do mniej niż 18 lat w dniu podpisania formularza zgody.
    • Dziewczynki, które mogą zajść w ciążę (czyli te, które przeszły menarche), muszą mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu.
    • Dziewczynki, które mogą zajść w ciążę i są, według oceny lekarza, potencjalnie aktywne seksualnie i narażone na ryzyko zajścia w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych.
    • Dziewczynki, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać określoną definicję.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez lek.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku.
  • Pacjent nie może mieć historii chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Filgotinib to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do mniej niż 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Farmakokinetyka odnosi się do tego, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu. Celem badania jest zrozumienie, jak ten lek działa w organizmach młodych pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Filgotinib – Filgotinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA) u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji w tej grupie wiekowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie JIA, a mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu JAK1, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Filgotinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy Janusowej (JAK).

Badane choroby

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Charakteryzuje się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości. Objawy mogą się różnić w zależności od postaci choroby, a niektóre dzieci mogą doświadczać również gorączki i wysypki. Choroba może wpływać na jeden lub wiele stawów, a jej przebieg jest często zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. W niektórych przypadkach może dojść do uszkodzenia stawów, co podkreśla znaczenie wczesnego rozpoznania i monitorowania. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest najczęstszą formą zapalenia stawów u dzieci.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-505844-21-00Kod protokołuGLPG-0634-CL-131Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorAlfasigma S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).