Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie gilteritinibu z chemioterapią u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową z mutacją genu FLT3

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest związana z mutacją genu FLT3. W badaniu stosowany jest lek o nazwie gilteritinib (znany również jako ASP2215), który jest podawany w połączeniu z chemioterapią. Gilteritinib jest dostępny w formie tabletek powlekanych i jest przyjmowany doustnie.

Celem badania jest określenie, jak bezpieczne i skuteczne jest stosowanie Gilteritinibu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z AML, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie ustalane są bezpieczne dawki leku, a w drugiej fazie oceniana jest skuteczność leczenia po dwóch cyklach terapii.

W badaniu stosowane są również inne leki chemioterapeutyczne, takie jak Filgrastim, Fludarabina i Cytarabina, które są podawane w formie zastrzyków lub infuzji. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków z Gilteritinibem może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z AML. W trakcie badania monitorowane są również różne parametry zdrowotne, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 6 miesięcy do 21 lat oraz potwierdzona obecność mutacji FLT3 w szpiku kostnym lub krwi.

  2. Krok 2

    Faza 1: eskalacja dawki

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz optymalnej dawki gilteritinibu w połączeniu z chemioterapią FLAG.

    Uczestnik otrzymuje gilteritinib w postaci tabletek powlekanych doustnie, a także inne leki, takie jak fludarabina i cytarabina, podawane dożylnie lub dokanałowo.

  3. Krok 3

    Faza 2: rozszerzenie dawki

    Celem tej fazy jest ocena wskaźników całkowitej remisji po dwóch cyklach terapii.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie gilteritinibu oraz chemioterapii FLAG, a jego stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest poddawany regularnym badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Oceniane są parametry farmakokinetyczne gilteritinibu oraz jego tolerancja w połączeniu z chemioterapią.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

    Badanie ma na celu zakończenie do 30 lipca 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć mutację FLT3 (ITD i/lub TKD) w szpiku kostnym lub krwi, co jest potwierdzone przez lokalną instytucję.
  • Pacjent musi mieć od 6 miesięcy do mniej niż 21 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z klasyfikacją francusko-amerykańsko-brytyjską, z co najmniej 5% blastów w szpiku kostnym. Blasty to niedojrzałe komórki krwi.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS).
  • W fazie 1 badania pacjent musi być w pierwszym lub kolejnym nawrocie choroby lub być oporny na terapię indukcyjną, z nie więcej niż jedną próbą indukcji remisji (do 2 cykli indukcji).
  • W fazie 2 badania pacjent musi być oporny na terapię lub być w pierwszym nawrocie hematologicznym po terapii indukcyjnej pierwszej linii AML (do 2 cykli indukcji).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący uzna, że udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gilteritinib (ASP2215)

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Jest on szczególnie skierowany do pacjentów, u których występuje mutacja FLT3, co oznacza, że ich białaczka jest trudna do leczenia lub nawraca. W badaniu klinicznym gilteritinib jest podawany w połączeniu z chemioterapią, aby sprawdzić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza.

  • FLAG

    to schemat chemioterapii, który łączy kilka leków w celu leczenia ostrej białaczki szpikowej. W skład tego schematu wchodzą fludarabina, cytarabina i filgrastym. Celem stosowania FLAG w badaniu jest wspomaganie działania gilteritinibu i zwiększenie szans na remisję choroby u pacjentów z mutacją FLT3.

Co już wiadomo o tej terapii

Gilteritinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, szczególnie w przypadkach, gdy choroba jest oporna na leczenie lub nawraca. Gilteritinib jest obecnie badany w ramach badań klinicznych, a jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu FLT3, który jest często nadmiernie aktywny w komórkach białaczkowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej, co oznacza, że hamuje sygnały wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) z mutacją FLT3/ITD – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Mutacja FLT3/ITD prowadzi do niekontrolowanego podziału komórek, co powoduje, że zdrowe komórki krwi są wypierane. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjent może doświadczać poważnych problemów zdrowotnych. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, choroba może być trudniejsza do kontrolowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512469-15-00Kod protokołu2215-CL-0603Planowana liczba uczestników97 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).