Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne cusatuzumabu i azacytydyny u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), które nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: cusatuzumabu i azacytydyny. Cusatuzumab to lek, który działa na specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, a azacytydyna jest lekiem, który wpływa na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może spowolnić ich wzrost.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać cusatuzumab w formie koncentratu do infuzji dożylnej oraz azacytydynę w formie proszku do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnej. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu ostrej białaczki szpikowej. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić reakcję na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii, co może być spowodowane wiekiem lub innymi problemami zdrowotnymi. Czas trwania leczenia w badaniu wynosi maksymalnie osiem miesięcy. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty odpowiedzi na leczenie, takie jak całkowita odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo stosowania leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML), która nie była wcześniej leczona.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: cusatuzumab i azacytydynę.

    Cusatuzumab jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

    Azacytydyna może być podawana dożylnie lub podskórnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany pod skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi na leczenie, co oznacza brak objawów choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w maju 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz podpisać formularz zgody, który potwierdza, że rozumiesz cel i procedury badania oraz chcesz w nim uczestniczyć.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku i spełniać określone warunki, które wykluczają intensywną chemioterapię, takie jak:
    • Wiek 75 lat lub więcej.
    • Wiek poniżej 75 lat z co najmniej jednym z następujących schorzeń:
      • Stan zdrowia oceniany jako 2 w skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta).
      • Poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
      • Poważne problemy z płucami, takie jak choroba płuc z ograniczoną zdolnością wymiany gazowej.
      • Umiarkowane problemy z wątrobą.
      • Problemy z nerkami, gdzie klirens kreatyniny jest mniejszy niż 45 mL/min/1,73 m².
      • Inne schorzenia, które według lekarza wykluczają intensywną chemioterapię.
      • Musisz mieć de novo (nowo zdiagnozowaną) lub wtórną AML.
      • Nie możesz być wcześniej leczony na AML, z wyjątkiem niektórych sytuacji awaryjnych, które muszą być zakończone co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem badania.
      • Nie kwalifikujesz się do przeszczepu komórek macierzystych.
      • Twój stan zdrowia musi być oceniany jako 0, 1 lub 2 w skali ECOG.
      • Musisz mieć określone wyniki badań laboratoryjnych, takie jak:
        • Poziom enzymów wątrobowych (AST lub ALT) poniżej 3 razy górnej granicy normy.
        • Poziom bilirubiny poniżej 3 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub innymi przyczynami.
        • Klirens kreatyniny powyżej 30 mL/min.
        • Kobiety muszą:
          • Być w wieku po menopauzie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
          • Mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
          • Nie oddawać komórek jajowych podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
          • Mężczyźni muszą:
            • Stosować barierową metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym.
            • Nie oddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
            • Nie planować ojcostwa podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć wcześniej leczonej ostrej białaczki szpikowej. To rodzaj nowotworu krwi, który szybko się rozwija.
  • Pacjent nie może być w stanie, który wymaga intensywnej chemioterapii. To silne leczenie, które niszczy komórki nowotworowe, ale może być trudne do zniesienia.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej, która nie jest objęta badaniem. Badanie obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Pacjent nie może być w stanie zdrowia, który uniemożliwia udział w badaniu.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cusatuzumab

    to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Jego celem jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to nowa terapia, która ma na celu poprawę skuteczności leczenia u pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii.

  • Azacytydyna

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania ich wzrostu i podziału. Jest stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie poddać się intensywnej chemioterapii, i jest częścią terapii mającej na celu poprawę wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cusatuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Cusatuzumab działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne antygeny na komórkach nowotworowych.

  • Azacitidine

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego lub dożylnego, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz innych zaburzeń krwi. Azacitidine działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i promowanie ich śmierci, wpływając na materiał genetyczny komórek. Należy do klasy leków zwanych analogami nukleozydów, które zakłócają procesy komórkowe w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększona podatność na infekcje. Choroba może rozwijać się szybko, a jej objawy mogą pojawić się nagle. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, krwawień i infekcji. Ostra białaczka szpikowa jest bardziej powszechna u dorosłych niż u dzieci. Wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513283-26-00Kod protokołuCULM20236Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorOncoVerity Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).