Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne dla pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową (AML) z użyciem wenetoklaksu, cytarabiny i mitoksantronu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML), które powróciły po wcześniejszym leczeniu lub nie zareagowały na standardową chemioterapię. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku venetoclax w połączeniu z cytarabiną i mitoksantronem. Venetoclax to lek, który działa na komórki nowotworowe, a cytarabina i mitoksantron to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zniszczyć komórki rakowe.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać venetoclax w formie tabletek, a cytarabinę i mitoksantron w formie wlewów dożylnych. Badanie ma na celu ustalenie, jaka dawka venetoclaxu w połączeniu z innymi lekami jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie dawki leków będą stopniowo zwiększane, aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę. W drugiej fazie, po ustaleniu odpowiedniej dawki, badanie skupi się na ocenie skuteczności leczenia. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia pacjentów z AML, którzy mogą skorzystać z intensywnej terapii ratunkowej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz stabilny stan zdrowia przez co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku <b>venetoclax</b>

    Lek venetoclax jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i czas trwania podawania leku są dostosowywane indywidualnie w zależności od tolerancji pacjenta.

  3. Krok 3

    Podawanie leku <b>mitoxantrone</b>

    Lek mitoxantrone jest podawany dożylnie w formie infuzji.

    Dawkowanie jest stałe i ustalone na początku badania.

  4. Krok 4

    Podawanie leku <b>cytarabine</b>

    Lek cytarabine jest również podawany dożylnie w formie infuzji.

    Dawka leku jest stopniowo zwiększana w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się poprzez badania krwi i inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami WHO, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL).
  • Pacjent musi mieć nawrót choroby po pierwszej lub drugiej remisji, w tym nawrót po przeszczepie komórek macierzystych od dawcy.
  • W fazie rozszerzenia: Pacjent musi być oporny na standardową chemioterapię indukcyjną po 1-2 cyklach. Oporność oznacza, że po ostatnim leczeniu pacjent ma co najmniej 20% komórek białaczkowych w szpiku lub co najmniej 5% po odzyskaniu liczby krwinek.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi być w stanie poddać się intensywnej chemioterapii, co oznacza:
    • Stan ogólny oceniany w skali ECOG na poziomie 0-2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
    • Wystarczająca funkcja wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny są nie większe niż 2,5 razy powyżej normy.
    • Wystarczająca funkcja nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny jest poniżej 1,5 razy powyżej normy lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 50 mL/min.
    • Pacjent nie ma gorączki i jest stabilny pod względem krążeniowym przez co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na unikanie seksu bez zabezpieczenia i nie oddawać nasienia od momentu podpisania zgody do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
      • Być po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy lub 6 miesięcy z poziomem FSH powyżej 40 U/ml.
      • Być po operacji usunięcia jajników (z lub bez usunięcia macicy) co najmniej 6 tygodni wcześniej.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
      • Stosować skuteczną metodę antykoncepcji z wskaźnikiem Pearla poniżej 1% od momentu podpisania zgody do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Zaleca się stosowanie dodatkowej metody barierowej.
      • Praktykować abstynencję seksualną.
      • Partner seksualny musi być po wazektomii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają ostrej białaczki szpikowej (AML), nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w pierwszym lub drugim nawrocie choroby po intensywnej chemioterapii, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu komórek macierzystych od dawcy, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy nie są odporni na standardową chemioterapię indukcyjną, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są zdolne do intensywnego leczenia ratunkowego, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cytarabina

    to lek stosowany w leczeniu białaczki. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu choroby. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Mitoksantron

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych w organizmie. W badaniu jest stosowany w stałej dawce, aby wspomóc działanie innych leków w leczeniu białaczki.

  • Wenetoklaks

    to lek, który pomaga w leczeniu białaczki poprzez celowanie w białka, które pomagają komórkom nowotworowym przeżyć. W badaniu klinicznym jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a także ustalenie optymalnej dawki w połączeniu z cytarabiną i mitoksantronem.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako część terapii dla dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w nawrocie lub oporną na leczenie. W literaturze medycznej wenetoklaks jest badany w połączeniu z cytarabiną i mitoksantronem, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów, którzy przeszli intensywną chemioterapię, w tym przeszczepienie komórek macierzystych. Mechanizm działania wenetoklaksu polega na hamowaniu białka BCL-2, co prowadzi do indukcji apoptozy w komórkach nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor BCL-2, co czyni go istotnym w terapii nowotworów hematologicznych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji normalnych krwinek. Choroba może wystąpić nagle i szybko się rozwijać, co powoduje objawy takie jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. AML może wystąpić u dorosłych zarówno kobiet, jak i mężczyzn, i często wymaga intensywnego leczenia. W przypadku nawrotu po intensywnej chemioterapii lub przeszczepie komórek macierzystych, pacjenci mogą być poddani dalszym intensywnym terapiom ratunkowym. Choroba jest uważana za rzadką i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514018-12-00Kod protokołuTUD-RELAX1-070Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorTechnische Universitat Dresden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).