Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cenerimodu u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i aktywną nefropatią nerkową

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z systemic lupus erythematosus oraz lupus nephritis, czyli choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, a szczególnie nerki. Uczestnicy będą otrzymywać doustny lek cenerimod w postaci tabletki powlekanej lub substancję kontrolną placebo, obok standardowego leczenia, które już przyjmują.

Celem badania jest sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie cenerimodu jest skuteczne i bezpieczne w porównaniu z placebo. Osoby biorące lek przyjmują jedną tabletkę dziennie przez około 76 tygodni, a ich stan jest regularnie oceniany podczas wizyt kontrolnych, podczas których zbierane są próbki moczu i krwi oraz monitorowane są objawy choroby.

W badaniu ocenia się tzw. pełną odpowiedź nerkową, czyli spełnienie dwóch warunków: stosunek białka do kreatyniny w moczu (urine protein to creatinine ratio) nie wyższy niż 0,5 mg/mg oraz brak spadku szacowanej filtracji kłębuszkowej (estimated glomerular filtration rate) o 20 % lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Dodatkowo dopuszcza się stosowanie niskiej dawki prednisone (5 mg lub mniej) od 24. tygodnia, aby ograniczyć działanie zapalne. Bezpieczeństwo uczestników jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Badanie rozpoczyna się w momencie, gdy zostaniesz zakwalifikowany i wyraziłeś zgodę na udział. Po tym następuje wypełnienie formularzy i zebranie podstawowych danych medycznych.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Następnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca cenerimod lub grupa otrzymująca cenerimod matching placebo. zarówno ty, jak i personel badawczy nie będą wiedzieć, którą wersję leku otrzymujesz (badanie podwójnie ślepe).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie codziennego przyjmowania leku

    Od pierwszego dnia po przydzieleniu leku przyjmujesz jedną tabletkę cenerimod lub placebo codziennie, doustnie. Tabletka zawiera 4 mg substancji czynnej i jest powlekana filmowo. Przyjmowanie trwa przez cały okres badania, czyli do tygodnia 76.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni (zazwyczaj co 4 tygodnie) przychodzisz na wizytę kontrolną. Podczas każdej wizyty pobierane są próbki krwi i moczu, aby ocenić funkcję nerek oraz inne wskaźniki zdrowotne. Lekarz sprawdza także, czy nie wystąpiły niepożądane reakcje na lek.

    Od tygodnia 24 włączone zostaje ograniczenie dawki prednizonu (lub równoważnego) do 5 mg lub mniej na dobę, jeśli jest to możliwe, co jest częścią standardowego leczenia współistniejącego.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa w tygodniu 76

    Po 76 tygodniach kończy się okres przyjmowania leku i przeprowadzana jest ostateczna ocena. Sprawdzane są dwa kryteria pełnej odpowiedzi nerkowej (CRR): stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) musi wynosić ≤ 0,5 mg/mg oraz szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) nie może spaść o 20 % lub więcej w porównaniu z wynikiem wyjściowym.

    Jeśli oba kryteria zostaną spełnione, uznaje się, że osiągnięto pełną odpowiedź nerkową. dodatkowo sprawdzana jest trwałość tej odpowiedzi, czyli czy wynik utrzymał się przez co najmniej dwa kolejne wizyty (co 3 miesiące) i został potwierdzony w tygodniu 76.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz spełniać kryteria diagnostyczne systemowego tocznia rumieniowego (SLE) określone w wytycznych EULAR/ACR z 2019 roku.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy musiała zostać wykonana biopsja nerkowa, która wykazała aktywną chorobę nerek w postaci klasy III lub IV (z lub bez klasy V) albo czystą klasę V (błoniasta).
  • Twoja choroba nerek musi być aktywna, co potwierdza wskaźnik białko/kreatynina w moczu równy lub wyższy niż 1 mg/mg, mierzony w zbiorze moczu z 24‑godzinnej periody.
  • Twoja szacunkowa filtracja kłębuszkowa (eGFR) musi wynosić co najmniej 15 ml/min/1,73 m². Jeśli eGFR jest między 15 a 30 ml/min/1,73 m², dodatkowo wymagana jest biopsja wykazująca ≤ 50 % sklerozy kłębuszków, indeks aktywności ≥ 2 i indeks chroniczności < 4.
  • Musisz rozpocząć terapię indukcyjną, która obejmuje mykofenolan (mykofenolan mofetyl lub mykofenolan sodowy) w dawce 1‑3 g/dobę (lub odpowiednio 720‑2160 mg/dobę) oraz kortykosteroidy – 1‑3 dożylne dawki metylprednizolonu (250‑1000 mg/dawka, maksymalnie 3000 mg łącznie) oraz doustny prednizon 0,5 mg/kg/dobę (maksymalnie 40 mg/dobę). Jeśli nie można podać dożylnych dawek, należy od razu rozpocząć doustny prednizon 0,8‑1,0 mg/kg/dobę (maksymalnie 80 mg/dobę).
  • Jeśli przyjmujesz antymalaryczne leki lub belimumab, muszą być one stosowane przynajmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i utrzymywane w stałej dawce aż do zakończenia badania.
  • Jeśli przyjmowałeś azatiopryn, musisz przejść na mykofenolan przed randomizacją.
  • Osoby zdolne do poczęcia muszą zgodzić się na używanie bardzo skutecznej metody kontrasepcji od momentu badania przesiewowego aż do co najmniej 24 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku badawczego.
  • W trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po jego zakończeniu musisz co miesiąc wykonywać test ciążowy w moczu.
  • Udział w badaniu jest otwarty zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, w tym dla dzieci i młodzieży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Ciężka, aktywna postać toczenia się w centralnym układzie nerwowym – czyli poważne zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego spowodowane toczeń.
  • Wszelkie nieprawidłowości oka wykryte podczas badania okulistycznego, takie jak:
    • Obrzęk plamki żółtej (gromadzenie płynu w centralnej części siatkówki, może być spowodowany cukrzycą, urazem lub innymi chorobami);
    • Uszkodzenie plamki żółtej (np. otwór plamki, wrodzone lub degeneracyjne zmiany);
    • Zapalenie spojówek (uveitis) lub obrzęk nerwu wzrokowego (papilledema) – stan zapalny lub obrzęk w oku;
    • Nowotworowa lub nieprawidłowa budowa naczyń siatkówki (retinal neovascularisation) – nieprawidłowy wzrost naczyń w oku.
    • Znaczne nieprawidłowości krwi wykryte podczas badania:
      • Hemoglobina (czerwone krwinki) mniejsza niż 7 g/dL – bardzo niska liczba czerwonych krwinek;
      • Liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) poniżej 500/µL – bardzo niski poziom limfocytów;
      • Całkowita liczba białych krwinek poniżej 1500/µL – niska odporność;
      • Płytki krwi (płytki) poniżej 25 000/µL – zwiększone ryzyko krwawień.
      • Stosowanie następujących leków w ciągu pięciu okresów półtrwania przed losowaniem: cyklosporyna, voclosporin, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid – silne leki hamujące układ odpornościowy.
      • Stosowanie leków w ciągu 90 dni przed losowaniem: leflunomid, dożylne immunoglobuliny, metotreksat, inhibitory kinaz tyrozynowych – leki wpływające na układ odpornościowy.
      • Stosowanie leku anifrolumab w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
      • Stosowanie biologicznych leków immunosupresyjnych (np. anti-TNF, anti-IL‑1, anti-IL‑6) w ciągu ostatnich 90 dni.
      • Stosowanie leków usuwających limfocyty B (np. rituximab, obinutuzumab, ocrelizumab) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
      • Stosowanie kiedykolwiek przed badaniem:
        • alemtuzumab – bardzo silny lek immunosupresyjny;
        • modulatory receptora sfingozyn‑1‑fosforanu (np. fingolimod);
        • bycie wcześniej losowanym do badania z cenerimodem lub placebo.
        • Potwierdzona ciąża (test krwi lub moczu) w momencie badania, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
        • Historia lub obecność innych chorób nerek (np. nefropatia cukrzycowa), które mogłyby utrudnić ocenę toczenia nerek, lub potrzeba dializy, przeszczepu nerki, czy zaawansowane niewydolności nerek.
        • Historia lub obecność poważnych zaburzeń przewodzenia serca, takich jak blok AV typu Mobitz II lub III stopnia, zespół chorego zatoki, bradykardia objawowa (wolne bicie serca) lub omdlenia związane z sercem.
        • Doświadczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
          • Zawału serca, niestabilnej dusznicy piersiowej, udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), zakrzepicy, ciężkiej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji lub niewydolności serca klasy NYHA III/IV.
          • Spoczynkowe tętno mniejsze niż 50 uderzeń na minutę, zmierzone elektrokardiogramem (EKG) przy badaniu wstępnym lub losowaniu.
          • Aktywne lub ukryte (latentne) zakażenie gruźlicą wykryte przy badaniu lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
          • Negatywny wynik testu na przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej (varicella‑zoster) – brak odporności na ospę wietrzną lub półpasiec.
          • Pozytywne wyniki badań na wirusy zapalenia wątroby A, B, C lub E, wskazujące na aktualne lub przewlekłe zakażenie.
          • Pozytywny test na HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub inny wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cenerimod to lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, który pacjenci przyjmują raz dziennie. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, które pacjent już przyjmuje na chorobę układową (toczeń) i zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). Celem badania jest sprawdzenie, czy cenerimod pomaga uzyskać pełną odpowiedź nerkową, czyli poprawę funkcji nerek, u dorosłych pacjentów z toczniem i aktywnym zapaleniem nerek. Lek ten jest testowany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji.

Co już wiadomo o tej terapii

Cenerimod - lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, przyjmowany raz dziennie; obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użycia; stosowany jest w leczeniu układowego toczenia rumieniowatego oraz aktywnego zapalenia nerek związanego z tym schorzeniem; działa jako selektywny modulator receptora S1P1, co zmniejsza przemieszczanie się komórek układu odpornościowego i łagodzi stan zapalny; zalicza się do grupy immunomodulatorów, a dokładniej do modulacji receptorów sfingozyn‑1‑fosforanu.

Badane choroby

Toczeń rumieniowy układowy i aktywne zapalenie nerek - Toczeń rumieniowy układowy jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Może dotyczyć skóry, stawów, nerek i innych organów. Aktywne zapalenie nerek w przebiegu tocznia objawia się zwiększoną ilością białka w moczu oraz pogorszeniem filtracji nerek. Choroba rozpoczyna się zwykle od łagodnych objawów skórnych lub stawowych, a z czasem może postępować do zajęcia nerek. Uszkodzenie nerek rozwija się stopniowo, prowadząc do wzrostu białkomoczu i spadku filtracji. Monitorowanie zmian w moczu i funkcji nerek pozwala ocenić postęp choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522984-14-00Kod protokołuID-064B301Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorViatris Innovation GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).