Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne ibrutynibu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Chłoniak ten może powracać lub nie reagować na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych terapii u pacjentów z tym schorzeniem. W badaniu stosowane są różne leki, w tym ibrutynib w połączeniu z rytuksymabem, a także lenalidomid z rytuksymabem lub bortezomib z rytuksymabem. Ibrutynib i lenalidomid to leki w formie kapsułek, które pacjenci przyjmują doustnie, natomiast bortezomib jest podawany w formie zastrzyku dożylnego.

Badanie ma na celu ocenę, która z tych kombinacji leków jest najbardziej skuteczna w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać jedną z wymienionych terapii. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego celem jest zapewnienie pacjentom dostępu do leczenia, które może przynieść im korzyści. W trakcie badania pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia, jeśli będzie ono dla nich korzystne. Badanie ma charakter wieloośrodkowy, co oznacza, że odbywa się w różnych placówkach medycznych, co pozwala na udział większej liczby pacjentów. W badaniu stosuje się również placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby dokładnie ocenić skuteczność nowych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza, przebycie co najmniej jednego wcześniejszego leczenia oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Jedna z grup otrzymuje ibrutynib w połączeniu z rytuksymabem. Ibrutynib jest podawany doustnie w postaci kapsułek o dawce 140 mg.

    Inna grupa otrzymuje lenalidomid w połączeniu z rytuksymabem. Lenalidomid jest podawany doustnie w różnych dawkach (2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) w postaci kapsułek.

    Trzecia grupa otrzymuje bortezomib w połączeniu z rytuksymabem. Bortezomib jest podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wizyty kontrolne obejmują badania fizykalne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny postępu choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu fazy leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci dorośli z potwierdzonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).
  • Przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie MCL, z wyłączeniem inhibitorów kinazy Brutona (BTKi).
  • Udokumentowane postępy choroby lub nawrót po ostatnim leczeniu przeciwko MCL.
  • Choroba węzłów chłonnych, którą można zmierzyć.
  • Wynik w skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza:
    • Neutrofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1000/mm³.
    • Płytki krwi co najmniej 50 000 komórek/mm³.
    • Hemoglobina co najmniej 8 g/dL.
    • Poziom enzymów wątrobowych (ALT/AST) nie przekracza 3 razy górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny całkowitej nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy.
    • Klirens kreatyniny (CrCl) co najmniej 30 mL/min. Klirens kreatyniny to miara funkcji nerek.
    • Nie można mieć zdiagnozowanego ani leczonego nowotworu innego niż MCL (z pewnymi wyjątkami).
    • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą przestrzegać ścisłego planu zapobiegania ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego nawrotowego lub opornego chłoniaka z komórek płaszcza. To rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który powraca lub nie reaguje na leczenie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji mogą być wykluczone. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ibrutinib to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W ten sposób może spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu. Rytuksymab to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu zidentyfikować i zniszczyć te komórki. Lenalidomid to lek, który wpływa na układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaka z komórek płaszcza. Może pomóc wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym oraz hamować ich wzrost. Bortezomib to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez zakłócanie procesów wewnątrz komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Pomaga to w kontrolowaniu rozwoju nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibrutinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który nie reaguje na inne terapie lub nawraca. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej. Rytuksymab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków, w tym chłoniaka z komórek płaszcza. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Lenalidomid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, szczególnie w przypadkach opornych na inne terapie. Jest znany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących. Bortezomib – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest dobrze znany i stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez hamowanie proteasomu, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomu.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, co prowadzi do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz innych narządów. Może również wpływać na szpik kostny i przewód pokarmowy. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, gorączkę oraz nocne poty. Chłoniak z komórek płaszcza często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium, co może utrudniać jego kontrolowanie. Choroba ta może mieć charakter nawrotowy lub oporny na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503618-64-00Kod protokołu54179060MCL3004Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).