Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne mRNA-4157 i BCG u pacjentów z wysokim ryzykiem raka pęcherza moczowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, a konkretnie jego odmiany zwanej wysokiego ryzyka nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w pęcherzu moczowym, ale nie przenikał jeszcze głęboko do mięśni ściany pęcherza. W badaniu testowane są dwa różne sposoby leczenia: jeden polega na podawaniu leku V940 w połączeniu z BCG, a drugi na podawaniu samego BCG. BCG to szczepionka przeciwgruźlicza, która od wielu lat jest stosowana w leczeniu tego typu raka pęcherza moczowego poprzez wprowadzanie jej bezpośrednio do pęcherza.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kombinacja leku V940 z BCG jest skuteczniejsza niż stosowanie samego BCG w zapobieganiu nawrotom choroby. Badanie obejmuje również ocenę skuteczności samego leku V940 u niektórych uczestników. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy - pierwsza grupa to osoby, które wcześniej nie otrzymywały BCG lub otrzymywały je ponad dwa lata temu, a druga grupa to osoby, które miały wcześniejszy kontakt z BCG ale doświadczyły nawrotu choroby.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać przydzielone im leczenie i będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Lekarze będą oceniać, jak dobrze leczenie zapobiega powrotowi raka, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie ma na celu zebranie informacji, które pomogą lekarzom lepiej leczyć przyszłych pacjentów z tym rodzajem raka pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup badawczych - Kohorty A lub Kohorty B.

    W Kohorcie A otrzymasz kombinację leku V940 z szczepionką BCG lub samą szczepionkę BCG.

    W Kohorcie B otrzymasz tylko lek V940.

  2. Krok 2

    Pobranie próbek do badań

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana próbka tkanki nowotworowej do badania genetycznego zwanego sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS).

    Zostanie również pobrana próbka krwi zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia - faza indukcyjna

    Jeśli znajdujesz się w Kohorcie A i otrzymujesz kombinację leków, będziesz otrzymywać V940 w postaci iniekcji podskórnej oraz szczepionkę BCG podawaną bezpośrednio do pęcherza przez cewnik moczowy.

    Jeśli znajdujesz się w Kohorcie A i otrzymujesz tylko szczepionkę BCG, będzie ona podawana bezpośrednio do pęcherza przez cewnik moczowy.

    Jeśli znajdujesz się w Kohorcie B, będziesz otrzymywać tylko V940 w postaci iniekcji podskórnej.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas wizyt będą monitorowane ewentualne działania niepożądane i skuteczność leczenia.

    Będą pobierane dodatkowe próbki krwi zgodnie z planem badania.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Twoja odpowiedź na leczenie będzie regularnie oceniana przez lekarzy prowadzących badanie.

    W Kohorcie A głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), czyli czasu do wystąpienia nawrotu nowotworu lub innych niepożądanych zdarzeń.

    W Kohorcie B głównym celem jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR), czyli odsetka pacjentów, u których nowotwór całkowicie zniknął.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Będziesz obserwowany przez dłuższy okres czasu w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Oceniane będą wskaźniki 12-miesięczne i 24-miesięczne przeżycia wolnego od zdarzeń.

    Monitorowany będzie również czas do wykonania cystektomii (operacji usunięcia pęcherza) oraz przeżycie całkowite.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszystkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane lub zmodyfikowane.

    Wszystkie niepożądane zdarzenia będą dokładnie rejestrowane i analizowane.

  8. Krok 8

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia zostaniesz poinformowany o dalszych krokach.

    Może być konieczne kontynuowanie regularnych wizyt kontrolnych w ramach długoterminowego obserwowania.

    Otrzymasz informacje o wynikach badania zgodnie z procedurami obowiązującymi w ośrodku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wykonaną operację przezstrzewkowego usunięcia guza pęcherza moczowego (zabieg polegający na usunięciu guza przez cewkę moczową) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, która wykazała wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (nowotwór, który nie przenika do głębszych warstw ścian pęcherza)
  • Dla grupy A: Pacjent nie może wcześniej otrzymywać BCG (szczepionka przeciwgruźlicza używana w leczeniu raka pęcherza) lub otrzymał BCG więcej niż 2 lata przed nawrotem choroby. Nawrót musi wystąpić co najmniej 24 miesiące po ostatnim podaniu BCG z dowodami całkowitej odpowiedzi na leczenie w okresie 2 lat po BCG
  • Dla grupy B: Pacjent albo nie otrzymywał wcześniej BCG (jak opisano powyżej) albo otrzymał BCG, ale nie w odpowiednich dawkach i doszło do nawrotu wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza w ciągu 2 lat od ostatniej dawki BCG
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej odpowiednią do badania NGS (nowoczesne badanie genetyczne) oraz próbki krwi zgodnie z wymaganiami badania
  • Pacjent musi mieć stan sprawności fizycznej 0, 1 lub 2 według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta od 0 - całkowicie sprawny do 5 - śmierć) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Tylko dla grupy B: Pacjenci zakażeni wirusem HIV (wirus powodujący AIDS) muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję dzięki terapii antyretrowirusowej (leki przeciwko HIV)
  • Pacjenci z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg - wskaźnik zakażenia wirusem zapalenia wątroby B) mogą uczestniczyć, jeśli otrzymywali leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykazywalne poziomy wirusa w organizmie przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe tego nowotworu pęcherza moczowego, włączając chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), radioterapię (napromieniowanie) lub immunoterapię (leczenie wzmacniające system odpornościowy)
  • Osoby z rozprzestrzenionym nowotworem pęcherza moczowego, który przeniknął głęboko w ścianę pęcherza lub rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry niemelanoma
  • Osoby z poważnymi chorobami układu odpornościowego lub przyjmujące leki silnie osłabiające system immunologiczny (system obrony organizmu przed chorobami)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem, gorączką lub objawami infekcji w momencie kwalifikacji do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej szczepionkę BCG przeciwko gruźlicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy system odpornościowy atakuje własny organizm), takimi jak toczeń czy reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki lub składniki badanego leku
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyły w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą lub historią nieleczonej gruźlicy
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki znacznie wpływające na krzepliwość krwi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • V940

    to eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa, która ma na celu stymulowanie układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi pęcherza moczowego. Szczepionka została zaprojektowana w taki sposób, aby pomóc organizmowi rozpoznać i zaatakować specyficzne białka znajdujące się w komórkach raka pęcherza. Jest to nowa forma leczenia, która wykorzystuje naturalną zdolność organizmu do zwalczania chorób.

  • BCG

    to immunoterapia stosowana od wielu lat w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jest to osłabiona forma bakterii gruźlicy, która po podaniu bezpośrednio do pęcherza moczowego stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. BCG pomaga zapobiegać powrotowi raka i jego rozprzestrzenianiu się na głębsze warstwy ściany pęcherza. To standardowe leczenie jest podawane przez cewkę moczową bezpośrednio do pęcherza podczas serii zabiegów ambulatoryjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • V940

    V940 to eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa podawana w formie iniekcji, która obecnie jest badana w drugiej fazie prób klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do standardowego leczenia. Szczepionka została zaprojektowana do leczenia wysoko ryzykownego raka pęcherza moczowego, który nie naciera na mięśnie, poprzez stymulowanie układu odpornościowego pacjenta do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych. Mechanizm działania V940 opiera się na wykorzystaniu specjalnych białek nowotworowych, które uczą układ odpornościowy, jak skutecznie zwalczać komórki raka pęcherza moczowego. Ta immunoterapeutyczna szczepionka należy do grupy nowoczesnych leków onkologicznych, które wspierają naturalne mechanizmy obronne organizmu w walce z nowotworem.

  • BCG

    BCG (Bacillus Calmette-Guérin) to żywy, osłabiony szczep bakterii gruźlicy, który jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik moczowy w formie płynu. Jest to standardowy, zatwierdzony lek immunoterapeutyczny stosowany od dziesięcioleci w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, który pomaga zapobiegać nawrotom choroby po chirurgicznym usunięciu guza. BCG działa poprzez wywołanie miejscowej reakcji zapalnej w pęcherzu moczowym, co aktywuje układ odpornościowy do atakowania pozostałych komórek nowotworowych. Ten lek należy do grupy immunomodulatorów i jest obecnie jedną z najskuteczniejszych opcji terapeutycznych w tej formie raka pęcherza.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego – to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach pęcherza moczowego. Choroba rozpoczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w błonie śluzowej wyścielającej pęcherz od wewnątrz. W początkowych stadiach nowotwór może ograniczać się tylko do powierzchniowych warstw ściany pęcherza. Z czasem komórki nowotworowe mogą wnikać głębiej w mięsień pęcherza i rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. Choroba może również dawać przerzuty do węzłów chłonnych i innych narządów. Rak pęcherza moczowego często ma tendencję do nawrotów nawet po usunięciu pierwotnego ogniska chorobowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517335-46-00Kod protokołuV940-011Planowana liczba uczestników309 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).