Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne mRNA-4157 i pembrolizumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym miejscowo rakiem kolczystokomórkowym skóry (cSCC), który można usunąć chirurgicznie. Rak kolczystokomórkowy skóry to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach skóry. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leczenia zwanego V940 (znanego również jako mRNA-4157) w połączeniu z lekiem pembrolizumab (znanym również jako KEYTRUDA) z tradycyjnym leczeniem. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: jedna grupa otrzyma V940 i pembrolizumab, druga tylko pembrolizumab, a trzecia standardowe leczenie. V940 to nowoczesna terapia genowa, która wykorzystuje cząsteczki mRNA do stymulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Pembrolizumab jest podawany w formie wlewu dożylnego, a V940 w formie zastrzyku domięśniowego. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od zdarzeń związanych z chorobą, takich jak nawrót nowotworu.

Badanie będzie trwało kilka lat, a uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ich reakcja na leczenie i ewentualne skutki uboczne. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznego sposobu leczenia dla osób z tym typem raka skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę resekcyjnego raka kolczystokomórkowego skóry (cSCC).

    Uczestnik musi spełniać kryteria dotyczące stanu zdrowia, w tym odpowiednią funkcję narządów i status wydolności według skali ECOG 0-1.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych: grupa otrzymująca V940 w połączeniu z pembrolizumabem lub grupa otrzymująca standardowe leczenie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab w formie dożylnej infuzji. Jest to koncentrat o stężeniu 25 mg/mL.

    Uczestnik otrzymuje mRNA-4157 w formie iniekcji domięśniowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia i reakcji na leczenie.

    Ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe i inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Analiza wyników badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka kolczystokomórkowego skóry (cSCC), który można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie prowadzić normalne codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) są dopuszczeni, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są dopuszczeni, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję przy pomocy terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Pacjent musi mieć lokalnie zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry w stadium II-IV (M0) bez przerzutów odległych.
  • Rak kolczystokomórkowy skóry musi być możliwy do usunięcia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę guza, która jest odpowiednia do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) wymaganego w tym badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i może być dowolnej płci.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub być abstynentkami podczas badania.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenioną przez lokalnego badacza lub radiologa.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonej diagnozy cSCC (rodzaj raka skóry) jako głównego miejsca nowotworu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z przerzutami na skórze pochodzącymi z innego nowotworu pierwotnego lub z nieznanego nowotworu pierwotnego nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • V940 (mRNA-4157)

    to eksperymentalna szczepionka mRNA, która jest badana w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry. Szczepionka ta ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych.

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu pembrolizumab jest stosowany zarówno w połączeniu z V940, jak i jako samodzielna terapia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • V940 (mRNA-4157)

    Jest to eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry. Lek ten jest w fazie badań klinicznych, a jego działanie polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych. Należy do klasy szczepionek mRNA, które mają na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka kolczystokomórkowego skóry. Pembrolizumab jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak kolczystokomórkowy skóry (cSCC) – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek kolczystych naskórka. Charakteryzuje się powolnym wzrostem, ale może być agresywny i prowadzić do przerzutów, jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie wykryty i usunięty. Zmiany skórne mogą przybierać formę guzków, owrzodzeń lub łuszczących się plam. Najczęściej występuje na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, takich jak twarz, uszy, szyja i ręce. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-505712-37-00Kod protokołuV940-007Planowana liczba uczestników581 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).