Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem i skutecznością lufepirsenu w leczeniu uporczywych ubytków nabłonka rogówki u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłymi ubytkami nabłonka rogówki, co oznacza, że powierzchnia oka nie goi się prawidłowo przez dłuższy czas. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie NEXAGON (żel do oczu zawierający lufepirsen), w porównaniu z żelem bez substancji czynnej. Lufepirsen to substancja pochodząca z kwasów nukleinowych, która może pomóc w regeneracji powierzchni oka.

W badaniu uczestnicy będą stosować żel do oczu przez określony czas, a lekarze będą monitorować, czy powierzchnia oka goi się i pozostaje zdrowa przez co najmniej 28 dni. Badanie ma na celu ocenę, czy NEXAGON jest skuteczniejszy niż żel bez substancji czynnej w leczeniu tych ubytków. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, w tym ocenie stanu oka za pomocą specjalnych zdjęć.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, który żel jest stosowany, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki. Czas trwania badania jest zaplanowany na kilka miesięcy, a jego zakończenie przewidziane jest na koniec 2025 roku. Celem jest znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla osób z tym problemem oka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca NEXAGON (żel oftalmiczny z lufepirsenem) lub grupa kontrolna otrzymująca żel bez substancji czynnej.

    Uczestnik zostaje poinformowany o procedurach badania i podpisuje świadomą zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Uczestnik stosuje żel oftalmiczny NEXAGON lub żel kontrolny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Żel jest aplikowany miejscowo na oko z defektem nabłonka rogówki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu oceny stanu oka i postępów w gojeniu się defektu nabłonka rogówki.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania takie jak ocena bólu oka, badanie ostrości wzroku oraz badanie lampą szczelinową.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia, przeprowadzana jest ocena końcowa, która obejmuje badanie stanu oka oraz analizę zdjęć fluoresceinowych nabłonka rogówki.

    Celem jest ocena, czy doszło do reepitelializacji rogówki, która utrzymuje się przez co najmniej 28 dni.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu badania uczestnik otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących opieki nad okiem.

    Udział w badaniu kończy się, a uczestnik może wrócić do standardowej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą.
  • W Stanach Zjednoczonych pacjent musi mieć co najmniej 2 lata, a w innych krajach co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć uszkodzenie nabłonka rogówki, które trwa co najmniej 2 tygodnie i nie reaguje na jedno lub więcej standardowych, nieskutecznych leczeń, jak ocenił lekarz.
  • Nie może być widocznej poprawy w uszkodzeniu nabłonka rogówki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, mimo stosowania standardowego leczenia, jak ocenił lekarz.
  • Uszkodzenie nabłonka musi mieć co najmniej 2 mm w największym wymiarze na początku okresu leczenia.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą być rok po menopauzie, być chirurgicznie wysterylizowane lub mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na wizytach 1 i 2. Muszą również stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Akceptowalne metody to m.in. abstynencja, stabilne stosowanie hormonalnej antykoncepcji (np. doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej jeden pełny cykl), implant, zastrzyk, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa z środkiem plemnikobójczym, diafragma z środkiem plemnikobójczym lub partner sterylny (wazektomia wykonana co najmniej sześć miesięcy wcześniej).
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają utrzymujących się ubytków nabłonka rogówki. To oznacza, że ich oko nie ma problemów z gojeniem się powierzchni.
  • Osoby, które nie są w stanie uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 28 dni.
  • Osoby, które nie mogą być oceniane przez centralne centrum odczytowe za pomocą standardowych zdjęć cyfrowych.
  • Osoby, które nie mogą być poddane testowi z użyciem fluoresceiny. To specjalny barwnik używany do badania oka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NEXAGON to żel oftalmiczny stosowany w leczeniu uporczywych ubytków nabłonka rogówki. Jego głównym celem jest wspomaganie procesu odbudowy nabłonka rogówki, co jest kluczowe dla pacjentów z problemami w gojeniu się rogówki. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w porównaniu do substancji pomocniczej, aby sprawdzić, czy NEXAGON skutecznie wspomaga proces gojenia się rogówki przez co najmniej 28 dni.

Co już wiadomo o tej terapii

NEXAGON – Jest to żel oftalmiczny stosowany miejscowo na oko. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu uporczywych ubytków nabłonka rogówki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie regeneracji nabłonka rogówki. Mechanizm działania polega na wspieraniu procesu gojenia się nabłonka rogówki poprzez modulację odpowiednich szlaków molekularnych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki okulistyczne stosowane miejscowo.

Badane choroby

Przewlekłe ubytki nabłonka rogówki – To przewlekłe uszkodzenia nabłonka rogówki, które nie goją się w normalnym czasie, zazwyczaj w ciągu 10-14 dni. Mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak urazy, infekcje, choroby autoimmunologiczne czy zaburzenia neurologiczne. Objawiają się bólem oka, zaczerwienieniem, światłowstrętem i pogorszeniem widzenia. Proces gojenia jest utrudniony, co może prowadzić do powstawania blizn i trwałego uszkodzenia rogówki. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zwiększonego dyskomfortu i problemów z widzeniem. Wymaga to często długotrwałej opieki okulistycznej i monitorowania stanu rogówki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507030-24-00Kod protokołuGLK-601-01AMB-01-006Planowana liczba uczestników144 osobySponsorGlaukos Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).