Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RGN-259 w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki u pacjentów z tym schorzeniem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Neurotroficzna keratopatia to choroba rogówki, która jest przezroczystą częścią oka znajdującą się z przodu. Ta choroba powstaje, gdy rogówka traci zdolność odczuwania dotyku i bólu, co prowadzi do powstawania ran na jej powierzchni, które nie potrafią się samodzielnie zagajać. Niezagojone rany, zwane uporczywymi defektami nabłonka, mogą być niebezpieczne dla wzroku, ponieważ mogą prowadzić do infekcji lub trwałych uszkodzeń rogówki.

W tym badaniu testowany jest lek o nazwie RGN-259 w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,1%. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu neurotroficznej keratopatii w porównaniu z placebo. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup - część otrzyma prawdziwy lek, a część placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, które krople otrzymuje dany pacjent.

Badanie trwa około 8 tygodni i obejmuje kilka wizyt u lekarza. Podczas tych wizyt lekarze będą sprawdzali stan rogówki za pomocą specjalnych barwników fluorescencyjnych, które pozwalają lepiej zobaczyć uszkodzenia. Będą również badali wrażliwość rogówki na dotyk oraz ostrość wzroku. Uczestnicy będą aplikować krople do oczu kilka razy dziennie zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarze będą obserwować, czy rany na rogówce goją się lepiej u osób przyjmujących prawdziwy lek w porównaniu z tymi, które otrzymują placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz krople do oczu w pojedynczych pojemnikach. Będą to albo krople zawierające octan timbetasiny w stężeniu 0,1%, albo placebo (krople bez substancji aktywnej). Nie będziesz wiedział, które otrzymujesz, ponieważ oba rodzaje kropelek wyglądają identycznie.

    Musisz stosować krople zgodnie z otrzymanymi instrukcjami przez cały okres badania.

  2. Krok 2

    Wizyta 2 - ocena postępów

    Podczas tej wizyty lekarz zbada twoje oko, aby sprawdzić, jak goi się ubytek nabłonka rogówki (uszkodzenie powierzchni oka).

    Zostanie przeprowadzone barwienie fluoresceiny - specjalny barwnik, który pomoże lepiej zobaczyć uszkodzenie rogówki.

    Lekarz zmierzy wrażliwość rogówki za pomocą specjalnego narzędzia zwanego estezjometrem Cochet-Bonneta.

    Zostanie sprawdzona ostrość wzroku za pomocą tablic z literami.

    Wypełnisz kwestionariusz dotyczący objawów, takich jak dyskomfort oka, światłowstręt, uczucie ciała obcego, pieczenie i suchość.

  3. Krok 3

    Wizyta 3 - dalsze monitorowanie

    Podobnie jak podczas wizyty 2, lekarz zbada gojenie się uszkodzenia rogówki za pomocą barwienia fluoresceiny.

    Zostanie ponownie zmierzona wrażliwość rogówki i ostrość wzroku.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów ocznych i ich nasilenia, w tym kwestionariusz SANDE (dotyczący suchości oczu).

    Lekarz oceni aktualny stopień neurotroficznej keratopatii zgodnie z klasyfikacją Mackie.

  4. Krok 4

    Wizyta 4 - kontynuacja oceny

    Przeprowadzone zostaną te same badania co podczas poprzednich wizyt: barwienie fluoresceiny, pomiar wrażliwości rogówki i ostrość wzroku.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiło całkowite zagojenie uszkodzenia (definiowane jako brak widocznego uszkodzenia lub uszkodzenie mniejsze niż 0,5 mm).

    Zostanie oceniony stopień neurotroficznej keratopatii.

  5. Krok 5

    Wizyta 5 (dzień 29) - główna ocena skuteczności

    Jest to kluczowa wizyta, podczas której oceniana będzie główna skuteczność leczenia.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiło całkowite zagojenie uszkodzenia rogówki - zarówno przez lekarza prowadzącego, jak i przez Centralne Centrum Odczytu (niezależnych ekspertów).

    Przeprowadzone zostaną wszystkie standardowe badania: barwienie fluoresceiny, pomiar wrażliwości rogówki, ostrość wzroku.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów ocznych i ich nasilenia.

  6. Krok 6

    Wizyta 6 - dalsze obserwacje

    Kontynuowane będzie monitorowanie stanu oka za pomocą standardowych badań.

    Lekarz sprawdzi, czy zagojenie się utrzymuje i czy nie wystąpiły żadne nawroty uszkodzenia.

    Zostanie oceniona ostrość wzroku i wrażliwość rogówki.

  7. Krok 7

    Wizyta 7 - zakończenie badania

    Jest to ostatnia wizyta w ramach badania klinicznego.

    Przeprowadzone zostaną finalne badania oceniające stan oka: barwienie fluoresceiny, pomiar wrażliwości rogówki i ostrość wzroku.

    Lekarz dokona końcowej oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowanych kropelek.

    Zostanie oceniony długotrwały efekt leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat, niezależnie od płci i rasy
  • Jeśli jesteś mężczyzną z partnerką, która może zajść w ciążę, musisz zgodzić się na używanie prezerwatywy od momentu podpisania zgody na udział w badaniu do 12 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka nie może zajść w ciążę lub jesteś niepłodny, nie musisz stosować antykoncepcji
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Musisz być w stanie i chętny do wykonywania wszystkich poleceń, uczestniczenia we wszystkich badaniach i wizytach
  • Musisz mieć udokumentowany lub obserwowany trwały ubytek nabłonka rogówki (uszkodzenie powierzchni oka), który nie zagoi się po tygodniu konwencjonalnego leczenia za pomocą kropli nawilżających, antybiotyków w kroplach, doksycykliny w tabletkach, opatrunku na oko, błony owodniowej, łez z krwi lub soczewek kontaktowych
  • Musisz mieć 2. lub 3. stopień keratopatii neurotroficznej (choroby rogówki spowodowanej uszkodzeniem nerwów) w co najmniej jednym oku, gdzie najdłuższy wymiar uszkodzenia ma minimum 1 mm
  • Musisz mieć zmniejszoną wrażliwość rogówki ≤40 mm (średnia z 3 pomiarów) w obszarze uszkodzenia lub w pobliżu centrum rogówki, mierzoną specjalnym przyrządem
  • Twoja najlepiej skorygowana ostrość wzroku (najlepszy wzrok z okularami lub soczewkami) musi wynosić ≤75 liter na specjalnej tablicy do badania wzroku
  • Co najmniej jedno oko musi spełniać wszystkie powyższe kryteria medyczne
  • Jeśli jesteś kobietą, nie możesz być w ciąży ani karmić piersią
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz używać bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku i do 12 tygodni po ostatniej dawce, oraz mieć negatywny test ciążowy
  • Jeśli jesteś kobietą, która nie może zajść w ciążę (na stałe bezpłodna lub po menopauzie), nie musisz stosować antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jeśli masz infekcję oka - stan, w którym bakterie, wirusy lub grzyby powodują zapalenie w oku
  • Jeśli cierpisz na aktywne zapalenie rogówki - stan zapalny przezroczystej warstwy z przodu oka
  • Jeśli masz perforację rogówki - dziurę w przezroczystej warstwie z przodu oka
  • Jeśli używasz soczewek kontaktowych i nie możesz zaprzestać ich noszenia podczas badania
  • Jeśli przyjmujesz leki sterydowe bezpośrednio do oka
  • Jeśli masz jaskrę - chorobę oka powodującą zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych
  • Jeśli masz cukrzycę - chorobę, w której organizm nie może prawidłowo kontrolować poziomu cukru we krwi
  • Jeśli cierpisz na choroby autoimmunologiczne - stany, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz uczulenie na którykolwiek składnik badanego leku
  • Jeśli przeszedłeś operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli używasz innych leków do oczu, które mogą wpływać na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RGN-259 to roztwór oczny stosowany w leczeniu neuropatycznej keratopatii. Jest to eksperymentalne leczenie, które ma na celu pomaganie w gojeniu się rogówki oka, gdy nerwy w oku nie działają prawidłowo. Lek ten ma pomóc w regeneracji uszkodzonej tkanki rogówki i poprawić stan oka u pacjentów z tym rzadkim schorzeniem. RGN-259 zawiera składniki, które mają wspierać naturalne procesy naprawcze oka.

Co już wiadomo o tej terapii

RGN-259 – RGN-259 to roztwór okulistyczny podawany w postaci kropli bezpośrednio do oka w stężeniu 0,1%, stosowany w leczeniu keratopatii neurotroficznej, która jest schorzeniem rogówki charakteryzującym się upośledzonym gojeniem się ran na powierzchni oka. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest testowana na dużych grupach pacjentów w celu potwierdzenia jej skuteczności i bezpieczeństwa przed potencjalną rejestracją jako lek. RGN-259 działa na poziomie molekularnym poprzez stymulację procesów regeneracyjnych w komórkach rogówki, prawdopodobnie poprzez aktywację czynników wzrostu, które pomagają w naprawie uszkodzonych tkanek. Pod względem farmakologicznym należy do grupy leków regeneracyjnych stosowanych miejscowo w okulistyce, których głównym celem jest przywrócenie prawidłowej funkcji i struktury rogówki oka.

Badane choroby

Keratopatia neurotroficzna – Schorzenie rogówki oka charakteryzujące się uszkodzeniem jej powierzchni w wyniku zaburzeń nerwowych. Choroba rozwija się gdy nerwy zaopatrujące rogówkę są uszkodzone lub nie funkcjonują prawidłowo, co prowadzi do zmniejszenia lub całkowitej utraty czucia w obrębie rogówki. W rezultacie powierzchnia rogówki nie jest w stanie się właściwie regenerować i może dochodzić do powstawania trwałych ubytków nabłonka. Choroba może postępować przez różne stadia, od łagodnych zmian w nabłonku po głębsze uszkodzenia tkanek rogówki. Pacjenci często doświadczają dyskomfortu oka, światłowstrętu, uczucia obecności ciała obcego w oku oraz pieczenia i suchości. Stan ten może być związany z różnymi chorobami neurologicznymi lub urazami wpływającymi na unerwienie rogówki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518969-98-00Kod protokołuRGN-NK-302Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorRegentree LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).