Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem timbetasyny octanu w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu zwanej neurotroficznym zapaleniem rogówki. Jest to stan, w którym rogówka, czyli przezroczysta część oka, nie goi się prawidłowo z powodu uszkodzenia nerwów. W badaniu testowany jest lek o nazwie RGN-259, który jest kroplami do oczu zawierającymi substancję czynną timbetasin acetate. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tego leku z placebo, które wygląda tak samo, ale nie zawiera substancji czynnej.

W badaniu biorą udział osoby z neurotroficznym zapaleniem rogówki, które nie zareagowały na standardowe leczenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RGN-259 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który preparat. Uczestnicy będą stosować krople do oczu przez okres do czterech tygodni, a ich stan będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

Podczas badania lekarze będą oceniać, czy krople pomagają w gojeniu się rogówki oraz czy są bezpieczne dla pacjentów. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych testów, które sprawdzają wielkość uszkodzenia rogówki oraz inne objawy związane z chorobą. Celem jest ustalenie, czy RGN-259 jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 0,1% roztworu oftalmicznego RGN-259 w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, posiadanie uporczywego defektu nabłonka rogówki oraz zmniejszoną wrażliwość rogówki.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje krople do oczu zawierające 0,1% octan timbetasyny lub placebo. Krople są stosowane w postaci roztworu w jednorazowych pojemnikach.

    Krople należy stosować zgodnie z zaleceniami, które zostaną przekazane podczas wizyty.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w serii wizyt kontrolnych, podczas których oceniane są postępy leczenia. Wizyty odbywają się w określonych dniach badania, w tym na wizytach 2, 3, 4, 5, 6 i 7.

    Podczas wizyt przeprowadzane są badania takie jak barwienie rogówki fluoresceiną, ocena ostrości wzroku oraz pomiar wrażliwości rogówki.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności leczenia. Głównym celem jest osiągnięcie całkowitego wygojenia defektu nabłonka rogówki.

    Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie częstości i nasilenia działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań okulistycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, mającym co najmniej 18 lat.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być w stanie i chcieć przestrzegać instrukcji, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach związanych z badaniem.
  • Podczas pierwszej wizyty musisz mieć dokumentację lub obserwację utrzymującego się defektu nabłonka w jednym lub obu oczach. Jest to uszkodzenie powierzchni oka, które nie zniknęło po tygodniu standardowego leczenia.
  • Musisz mieć neurotroficzne zapalenie rogówki w stadium 2 lub 3 w co najmniej jednym oku. Oznacza to, że uszkodzenie ma co najmniej 1 mm długości lub szerokości i nie jest tylko powierzchownym uszkodzeniem.
  • Musisz mieć zmniejszoną wrażliwość rogówki, co oznacza, że oko jest mniej czułe na dotyk. Jest to mierzone specjalnym urządzeniem podczas wizyty.
  • Musisz mieć wynik BCVA (ostrość wzroku) nie większy niż 75 liter w badanym oku, co jest mierzone według specjalnego protokołu.
  • Co najmniej jedno oko musi spełniać wszystkie powyższe kryteria.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą nie karmić piersią i stosować oraz zgodzić się na kontynuowanie stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką produktu badawczego i do 12 tygodni po ostatniej dawce. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają infekcję oka.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RGN-259 to krople do oczu stosowane w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki. Jest to schorzenie, które wpływa na powierzchnię oka, prowadząc do uszkodzeń i problemów z gojeniem. RGN-259 ma na celu wspomaganie procesu gojenia i ochronę powierzchni oka, co może pomóc w poprawie stanu pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

RGN-259 – Jest to roztwór do stosowania miejscowego w postaci kropli do oczu, przeznaczony do leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie neurotroficznego zapalenia rogówki, które jest schorzeniem oka. Mechanizm działania RGN-259 polega na wspomaganiu regeneracji tkanek i gojeniu się ran na poziomie komórkowym. Klasyfikowany jest jako lek oftalmologiczny, co oznacza, że jest stosowany w leczeniu chorób oczu.

Badane choroby

Neurotroficzne zapalenie rogówki – Jest to choroba oczu, która charakteryzuje się uszkodzeniem nerwów rogówki, prowadzącym do zmniejszenia jej wrażliwości. W wyniku tego dochodzi do zaburzeń w procesie gojenia się rogówki, co może prowadzić do powstawania przewlekłych owrzodzeń. Choroba postępuje stopniowo, a jej objawy mogą obejmować uczucie suchości, pieczenia oraz obecność ciała obcego w oku. W zaawansowanych stadiach może dojść do poważnych uszkodzeń rogówki, co wpływa na jakość widzenia. Choroba jest rzadka i może być trudna do zdiagnozowania ze względu na niespecyficzne objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502697-16-00Kod protokołuSEER-3Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorRegentree LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).