Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem i skutecznością wenetoklaksu, atezolizumabu i obinutuzumabu w zespole Richtera w przewlekłej białaczce limfocytowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Richtera, który jest powikłaniem przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). W zespole Richtera dochodzi do przekształcenia CLL w bardziej agresywną formę nowotworu, znaną jako chłoniak rozlany z dużych komórek B. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia trzech leków: wenetoklaksu, atezolizumabu i obinutuzumabu. Wenetoklaks to lek w formie tabletek, który działa poprzez blokowanie białek pomagających komórkom nowotworowym przetrwać. Atezolizumab i obinutuzumab to leki podawane dożylnie, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

W badaniu pacjenci otrzymują połączenie tych trzech leków, aby sprawdzić, czy terapia jest skuteczna w leczeniu zespołu Richtera. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków może poprawić odpowiedź na leczenie, czyli zmniejszyć lub wyeliminować nowotwór. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie nie jest kontrolowane, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą terapię, bez grupy porównawczej, która otrzymywałaby placebo.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty, podczas których pacjenci będą otrzymywać leki oraz przechodzić badania kontrolne. Czas trwania leczenia i obserwacji jest zaplanowany na kilka miesięcy, a wyniki będą oceniane na podstawie ustalonych kryteriów. Celem jest osiągnięcie co najmniej 67% odpowiedzi na leczenie po zakończeniu szóstego cyklu terapii. Dodatkowo, badanie będzie analizować czas trwania odpowiedzi na leczenie, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem trzech leków: venetoklaks, obinutuzumab i atezolizumab.

    Venetoklaks jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Podawanie obinutuzumabu

    Obinutuzumab jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Podawanie tego leku odbywa się w określonych cyklach, zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie atezolizumabu

    Atezolizumab również jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Podawanie leku odbywa się w cyklach, które są częścią planu leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po zakończeniu szóstego cyklu.

    Pacjenci są oceniani według kryteriów Lugano dla agresywnych chłoniaków.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane.

    Oceniane są również nieprawidłowości laboratoryjne oraz tolerancja dawki.

  6. Krok 6

    Ocena dodatkowych wskaźników skuteczności

    Dodatkowo oceniana jest skuteczność kombinacji leków pod względem wskaźnika całkowitej remisji, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji oraz całkowitego przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metody antykoncepcyjnej o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie podczas leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu, 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu lub 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej białaczki limfocytowej lub małego chłoniaka limfocytowego z transformacją do chłoniaka z dużych komórek B, zgodnie z kryteriami IW-CLL 2008, co jest zgodne z zespołem Richtera.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria dotyczące krwi, chyba że ma znaczące zajęcie szpiku kostnego przez chorobę: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1000 komórek/mm3. - Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 50 000 komórek/mm3. - Poziom hemoglobiny musi być wyższy niż 9 g/dL (bez wsparcia transfuzji, chyba że anemia jest spowodowana zajęciem szpiku przez CLL).
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje krzepnięcia, nerek i wątroby, zgodnie z normami laboratoryjnymi: - Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) muszą być większe niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN) dla pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego. - Kreatynina musi być mniejsza lub równa 1,5 razy ULN lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 mL/min. - AspAT i AlAT (enzymy wątrobowe) muszą być mniejsze lub równe 2,5 razy ULN. - Bilirubina musi być mniejsza lub równa 1,5 razy ULN.
  • Pacjenci z zespołem Gilberta lub ustępującą autoimmunologiczną anemią hemolityczną mogą mieć bilirubinę do 3,0 razy ULN i nadal kwalifikują się do badania.
  • Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia, pacjentki muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych, co zostanie potwierdzone przez badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami.

  • Atezolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować nowotwór. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga układowi odpornościowemu zidentyfikować i zniszczyć te komórki. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z innymi lekami, aby sprawdzić, jak skutecznie działa w leczeniu określonego rodzaju nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. W literaturze medycznej jest badany w kontekście zespołu Richtera w przewlekłej białaczce limfocytowej. Jego głównym działaniem terapeutycznym jest indukcja apoptozy komórek nowotworowych poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka BCL-2.

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, będący przeciwciałem monoklonalnym, który jest badany w fazie II badań klinicznych. W literaturze medycznej jest stosowany w leczeniu zespołu Richtera w przewlekłej białaczce limfocytowej. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, będący przeciwciałem monoklonalnym, który jest badany w fazie II badań klinicznych. W literaturze medycznej jest stosowany w leczeniu zespołu Richtera w przewlekłej białaczce limfocytowej. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne anty-CD20.

Badane choroby

Zespół Richtera w przewlekłej białaczce limfocytowej – Jest to stan, w którym przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) przekształca się w bardziej agresywną formę chłoniaka, najczęściej chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Proces ten charakteryzuje się szybkim wzrostem węzłów chłonnych, pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia oraz pojawieniem się objawów takich jak gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. Zespół Richtera może wystąpić nagle i prowadzi do znacznego pogorszenia przebiegu choroby. Węzły chłonne mogą stać się bolesne i powiększone, a pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i osłabienie. Choroba ta wymaga intensywnego monitorowania i różni się od typowego przebiegu CLL.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516675-32-00Kod protokołuMOLTOPlanowana liczba uczestników28 osóbSponsorASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).