Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad galunisertibem i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię z przerzutami do otrzewnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy leczenia raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do otrzewnej, czyli błony wyściełającej jamę brzuszną. Ten rodzaj nowotworu jest określany jako rak jelita grubego z przerzutami otrzewnowymi. W badaniu będzie testowane połączenie dwóch leków: galunisertibu i kapecytabiny. Kapecytabina to lek chemioterapeutyczny, który już jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego, natomiast galunisertib to nowy eksperymentalny lek. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie chemioterapią nie przyniosło oczekiwanych rezultatów, co oznacza, że nowotwór jest oporny na standardowe metody leczenia.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami otrzewnowymi. Badanie składa się z dwóch faz - pierwsza faza ma na celu ustalenie najlepszej dawki leków i sprawdzenie ich bezpieczeństwa, natomiast druga faza będzie oceniać, jak skutecznie to leczenie zmniejsza rozmiar guza.

Podczas badania pacjenci będą regularnie przyjmować oba leki w formie tabletek. Konieczne będzie pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia, jak organizm przetwarza leki, oraz wykonanie biopsji guza na początku leczenia, w jego trakcie i na końcu, aby ocenić odpowiedź nowotworu na terapię. Pacjenci będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny w celu obserwacji skutków ubocznych i oceny skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz dwa leki: galunisertib i kapecytabinę.

    Galunisertib to nowy lek badawczy, który może pomóc w leczeniu nowotworów. Kapecytabina to lek przeciwnowotworowy w postaci tabletek.

    Musisz być w stanie połykać tabletki, aby uczestniczyć w tym badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Będziesz przyjmować kapecytabinę w postaci tabletek powlekanych. Dostępne są tabletki o dawce 150 mg i 500 mg.

    Dawka galunisertibu będzie wynosić między 80 a 150 mg, w zależności od fazy badania i Twojej reakcji na lek.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia zostaną określone przez zespół badawczy w zależności od tego, w której fazie badania uczestniczysz.

  3. Krok 3

    Regularne badania krwi

    Podczas badania będziesz musiał regularnie oddawać krew do analiz.

    Te badania sprawdzają bezpieczeństwo leczenia i to, jak Twój organizm przetwarza leki.

    Badania obejmują sprawdzenie liczby białych krwinek (co najmniej 1,5 x 10⁹/L), płytek krwi (co najmniej 100 x 10⁹/L), funkcji wątroby i nerek.

  4. Krok 4

    Biopsje guza

    Będziesz musiał przejść biopsję guza w trzech momentach: przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i na końcu leczenia.

    Biopsja to procedura, podczas której pobiera się małą próbkę tkanki guza do badania pod mikroskopem.

    Te próbki pomagają lekarzom zrozumieć, jak leki wpływają na Twój nowotwór.

  5. Krok 5

    Monitorowanie skuteczności

    Twój nowotwór będzie regularnie oceniany przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.

    To standardowy sposób mierzenia, czy guzy kurczą się, pozostają takie same, czy rosną podczas leczenia.

    Badania obrazowe będą wykonywane w regularnych odstępach, aby sprawdzić postęp leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Działania niepożądane to wszelkie niechciane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Zespół medyczny będzie regularnie sprawdzać Twoje samopoczucie i reagować na wszelkie problemy.

  7. Krok 7

    Dwie fazy badania

    Faza I skupia się na znalezieniu bezpiecznej dawki galunisertibu w połączeniu z kapecytabiną.

    Faza II sprawdza, jak skuteczne jest to połączenie leków w leczeniu Twojego typu nowotworu.

    W zależności od tego, w której fazie uczestniczysz, Twoje dawki i harmonogram mogą się różnić.

  8. Krok 8

    Wymagania dotyczące stanu zdrowia

    Musisz mieć stan sprawności według WHO na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz tylko niewielkie ograniczenia.

    Twoja przewidywana długość życia musi wynosić więcej niż 3 miesiące.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie (badanie tkanki) lub cytologicznie (badanie komórek) nowotwór jelita grubego z przynajmniej potwierdzonymi przerzutami do otrzewnej (cienka błona wyścielająca jamę brzuszną). Dopuszczalne są również dodatkowe przerzuty poza otrzewną.
  • Choroba musi się rozwijać lub nawrócić pomimo wcześniejszego leczenia zaawansowanego nowotworu jelita grubego lekami zawierającymi fluoropirymidynę (rodzaj chemioterapii), stosowanymi samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W momencie włączenia do badania pacjent nie może mieć innych opcji leczenia.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Formularz zgody musi być podpisany przed rozpoczęciem badania.
  • Stan sprawności według WHO (skala oceny ogólnego stanu zdrowia) nie może być wyższy niż 1, co oznacza, że pacjent może normalnie funkcjonować z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć poddać się pobraniu krwi do analizy farmakokinetycznej (badanie jak organizm przetwarza lek).
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć poddać się biopsji guza (pobranie małego fragmentu tkanki nowotworowej) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i na koniec leczenia.
  • Przewidywana długość życia musi być dłuższa niż 3 miesiące, aby umożliwić odpowiednie monitorowanie działań niepożądanych i skuteczności leczenia.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów).
  • Minimalne bezpieczne wyniki badań laboratoryjnych:
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 10⁹ na litr
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10⁹ na litr
    • Prawidłowa funkcja wątroby: bilirubina (składnik żółci) nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, ALAT i ASAT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy lub mniej niż 5 razy powyżej normy u pacjentów z przerzutami do wątroby
    • Prawidłowa funkcja nerek: kreatynina (produkt przemiany materii) nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 50 ml na minutę
    • Negatywny test ciążowy (mocz lub krew) u kobiet w wieku rozrodczym.
    • Pacjent musi być w stanie i chcieć połykać tabletki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór jelita grubego, który rozprzestrzenił się do otrzewnej - cienka błona wyścielająca wnętrze jamy brzusznej i pokrywająca narządy brzuszne
  • Pacjent wcześniej nie otrzymywał leczenia kapecytabiną - lek przeciwnowotworowy w formie tabletek
  • Pacjent ma sprawną funkcję narządów wewnętrznych potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi
  • Pacjent ma dobry stan sprawności - jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o studium
  • Pacjent jest w wieku co najmniej 18 lat
  • Nowotwór można zmierzyć za pomocą badań obrazowych zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny
  • Pacjent ma oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji jeśli ich partnerka może zajść w ciążę
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Galunisertib

    to lek eksperymentalny, który blokuje określone sygnały w komórkach nowotworowych. Działa poprzez zatrzymywanie białka zwanego TGF-beta, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Poprzez blokowanie tego białka, galunisertib ma na celu spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu nowotworu oraz zmniejszenie jego zdolności do tworzenia przerzutów.

  • Kapecytabina

    to doustny lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy leków zwanych chemioterapeutykami. Po przyjęciu przez pacjenta, lek ten przekształca się w organizmie w substancję, która niszczy komórki nowotworowe. Kapecytabina działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to standardowy lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Galunisertib

    To jest lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej. Galunisertib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy, które blokują specjalne białka w komórkach nowotworowych odpowiedzialne za ich niekontrolowany wzrost i rozprzestrzenianie się. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora TGF-beta, który jest ważnym sygnałem pomagającym komórkom nowotworowym w unikaniu niszczenia przez układ odpornościowy i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. Lek ten jest obecnie testowany w połączeniu z innymi chemioterapeutykami w celu sprawdzenia, czy może pomóc pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego, który nie odpowiada na standardowe leczenie.

  • Kapecytabina

    To jest lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci tabletek do przyjmowania przez usta, który jest już powszechnie stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego, piersi i żołądka. Kapecytabina należy do grupy leków nazywanych fluoropirymidynami i działa poprzez przekształcanie się w organizmie w aktywną substancję 5-fluorouracyl, która zakłóca proces tworzenia DNA w komórkach nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Główne wskazania terapeutyczne to leczenie raka jelita grubego, raka piersi oraz raka żołądka, zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek jest szczególnie przydatny, ponieważ może być podawany w domu przez pacjenta, co poprawia jakość życia w porównaniu do leków podawanych dożylnie w szpitalu.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Rak jelita grubego to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wyścielających jelito grube, w tym okrężnicę i odbytnicę. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od małych, łagodnych skupisk komórek zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w raka. W początkowych stadiach rak jelita grubego często nie wywołuje objawów lub wywołuje objawy, które można łatwo przypisać innym schorzeniom. W miarę postępu choroby mogą pojawić się zmiany w nawykach jelitowych, krew w stolcu, ból brzucha oraz niewyjaśniona utrata wagi. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne i inne narządy. Postęp choroby zależy od stadium, w którym została wykryta, oraz od innych czynników indywidualnych pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518980-37-00Kod protokołuM22TGAPlanowana liczba uczestników31 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).