Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia skojarzonego izatuksymabem, belantamabem mafodotin i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim nawrotowym lub opornym na leczenie. Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym. W ramach badania testowana będzie kombinacja trzech leków: izatuksymabu (podawanego dożylnie), belantamabu mafodotyny (podawanego dożylnie) oraz deksametazonu (w postaci tabletek).

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tych leków u pacjentów, którzy wcześniej przeszli co najmniej dwie inne terapie przeciwnowotworowe. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części zostanie ustalona odpowiednia dawka leków, natomiast w drugiej części większa grupa pacjentów otrzyma ustalone wcześniej dawkowanie.

Podczas leczenia pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, które pozwolą ocenić skuteczność terapii i monitorować ewentualne działania niepożądane. W trakcie badania będzie również oceniana jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Przewidywany czas trwania badania to kilka lat.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Lekarz oceni Twój stan ogólny według skali ECOG (skala sprawności fizycznej).

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Otrzymasz kombinację trzech leków:

    - Isatuximab (podawany dożylnie w postaci wlewu)

    - Belantamab mafodotin (podawany dożylnie w postaci wlewu)

    - Deksametazon (w postaci tabletek do przyjmowania doustnie)

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz będzie sprawdzał poziom białka M we krwi i moczu.

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-MY20).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź na leczenie poprzez badanie:

    - Czasu do pierwszej odpowiedzi na leczenie

    - Czasu do najlepszej odpowiedzi na leczenie

    - Długości trwania odpowiedzi na leczenie

    - Przeżycia wolnego od progresji choroby

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zdecydować o modyfikacji dawek leków lub przerwaniu leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie może trwać do września 2028 roku.

    Twój udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 (oznacza to, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w wykonywaniu czynności fizycznych)
  • Musisz mieć zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego z nawrotem lub opornego na leczenie, po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii, w tym inhibitorach proteasomu i lekach immunomodulujących
  • Musisz mieć mierzalną chorobę, potwierdzoną jednym z następujących kryteriów:
    • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dL
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
    • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy ≥10 mg/dL z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda
    • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
    • W przypadku podstudiów 03: nie możesz być wcześniej leczony terapią anty-CD38 lub, jeśli byłeś leczony, nie możesz być oporny na to leczenie i musi minąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem innym niż szpiczak mnogi
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (takimi jak niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa)
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, w tym wirusowym zapaleniem wątroby B lub C oraz HIV
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
  • Pacjenci z nietolerancją lub alergią na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez atakowanie specyficznego białka na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich zwalczaniu.

  • Belantamab mafodotin

    to również lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to koniugat przeciwciała z lekiem, który dostarcza substancję toksyczną bezpośrednio do komórek nowotworowych, niszcząc je w sposób ukierunkowany.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność i złagodzić niektóre skutki uboczne leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Lek stosowany dożylnie w terapii szpiczaka mnogiego, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych. Jest to nowoczesny lek biologiczny, który działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 występującym na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Stosowany jest głównie w przypadkach nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, często w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Belantamab mafodotin

    Przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem (ADC), podawane dożylnie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek ten działa dwutorowo: przeciwciało celuje w białko BCMA na komórkach nowotworowych, a dołączony składnik cytotoksyczny niszczy te komórki. Jest stosowany u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, szczególnie gdy wcześniejsze terapie okazały się nieskuteczne.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, wykorzystywany w leczeniu wielu schorzeń, w tym jako składnik terapii przeciwnowotworowych. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, działając przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, co pomaga zmniejszyć aktywność choroby i złagodzić jej objawy. Lek ten jest szeroko stosowany w onkologii ze względu na jego zdolność do indukowania apoptozy komórek nowotworowych.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Jest to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym rozrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, które produkują nieprawidłowe białka monoklonalne. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe wypierają prawidłowe komórki szpiku, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. Choroba może powodować uszkodzenia kości, prowadząc do ich osłabienia i zwiększonej podatności na złamania. W przebiegu szpiczaka mnogiego może dochodzić również do zaburzeń funkcji nerek oraz niedokrwistości. Choroba ta występuje głównie u osób starszych, a jej objawy mogą rozwijać się stopniowo.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514989-40-00Kod protokołuACT16482-03Planowana liczba uczestników3 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).