Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością apalutamidu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty, co oznacza, że rak nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek apalutamid jest skuteczniejszy niż placebo w przedłużaniu życia bez przerzutów u pacjentów z tym typem raka prostaty. Apalutamid to lek, który działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej apalutamid lub placebo. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać inne leki, takie jak abirateron (znany również jako ZYTIGA) oraz prednizon, które są stosowane w leczeniu raka prostaty. Abirateron działa poprzez zmniejszenie produkcji hormonów męskich w organizmie, a prednizon to steryd, który może pomóc w zmniejszeniu niektórych objawów raka.

Badanie jest zaplanowane na okres do 48 miesięcy, podczas którego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem postępu choroby i ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Celem jest ocena, jak długo pacjenci mogą żyć bez rozwoju przerzutów, a także zbadanie innych aspektów, takich jak czas do wystąpienia objawów, ogólne przeżycie oraz czas do rozpoczęcia chemioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca apalutamid lub grupa otrzymująca placebo.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, potwierdzając, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje apalutamid w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy.

    Dodatkowo, pacjent może przyjmować abirateron w formie tabletek oraz prednizon doustnie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, które obejmują badania laboratoryjne, oceny radiograficzne oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia.

    Wizyty te mają na celu monitorowanie stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez przerzutów u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów.

    Dodatkowe cele obejmują czas do wystąpienia przerzutów, przeżycie bez progresji choroby, czas do objawowej progresji, całkowite przeżycie oraz czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być objęty długoterminową obserwacją w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Potwierdzony rak gruczołu krokowego, który nie reaguje na kastrację, bez cech neuroendokrynnych lub małych komórek, z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów. PSADT (czas podwojenia poziomu PSA) musi wynosić 10 miesięcy lub mniej.
  • Rak gruczołu krokowego, który nie reaguje na kastrację, wykazany podczas ciągłej terapii ADT, z trzema wzrostami poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) co najmniej tydzień od siebie, z ostatnim poziomem PSA powyżej 2 ng/mL.
  • Pacjent musi być chirurgicznie lub medycznie wykastrowany, z poziomem testosteronu poniżej 50 ng/dL. Jeśli pacjent jest medycznie wykastrowany, musi kontynuować leczenie GnRHa (agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny) przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki zapobiegające utracie masy kostnej, takie jak denosumab (Prolia®) lub kwas zoledronowy (Reclast®), muszą być na stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki antyandrogenowe pierwszej generacji, takie jak bikalutamid, flutamid, nilutamid, muszą przerwać ich stosowanie na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i wykazać dalszy wzrost poziomu PSA po przerwaniu leczenia.
  • Co najmniej 4 tygodnie muszą upłynąć od stosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy, estrogenów lub innych terapii przeciwnowotworowych przed rozpoczęciem badania.
  • Co najmniej 4 tygodnie muszą upłynąć od dużej operacji lub radioterapii przed rozpoczęciem badania.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszej terapii lub zabiegu chirurgicznego muszą być rozwiązane do poziomu 1 lub do poziomu wyjściowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi podpisać i datować dokument świadomej zgody, potwierdzający, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i radiologicznych oraz innych procedur badania, w tym zdolności do połykania tabletek leku badawczego i wypełniania kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają raka prostaty opornego na kastrację, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że ich rak prostaty nie przestał reagować na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone dla określonej grupy wiekowej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apalutamid to lek stosowany w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nie reaguje już na leczenie obniżające poziom testosteronu. Celem stosowania apalutamidu w badaniu jest sprawdzenie, czy może on przedłużyć czas, w którym rak nie rozprzestrzenia się na inne części ciała.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są szeroko badane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mężczyzn z wysokim ryzykiem nieprzerzutowego raka prostaty opornego na kastrację. Mechanizm działania apalutamidu polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy antyandrogen.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację – Jest to forma raka prostaty, która rozwija się pomimo obniżenia poziomu testosteronu do bardzo niskiego poziomu, co zazwyczaj jest skuteczne w kontrolowaniu wzrostu nowotworu. Choroba ta charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe stają się niezależne od hormonów, które normalnie stymulują ich wzrost. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Objawy mogą obejmować ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Choroba ta jest trudna do leczenia i wymaga specjalistycznego podejścia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509221-47-00Kod protokołuARN-509-003Planowana liczba uczestników74 osobySponsorAragon Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).