Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem doustnego paklitakselu (DHP107) w porównaniu z dożylnym paklitakselem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym HER2-ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi typu HER2-negatywnego. HER2-negatywny oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości białka HER2, co wpływa na sposób leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch form leku paklitaksel: doustnej (znanej jako DHP107) oraz podawanej dożylnie (znanej jako Taxol). Paklitaksel to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zahamować wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać paklitaksel doustnie, a druga dożylnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie bez progresji. Dodatkowo, badanie oceni inne aspekty, takie jak ogólna odpowiedź na leczenie i ogólne przeżycie pacjentów.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki rodzaj leczenia jest stosowany. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo obu form leku. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, która forma paklitakselu jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i harmonogramu wizyt.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy terapeutycznej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: otrzymującej paclitaxel doustnie lub dożylnie.

    Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu form podawania leku.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje paclitaxel w formie doustnej lub dożylnej, w zależności od przydzielonej grupy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, które mogą obejmować badania krwi, obrazowanie oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa paclitaxel w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego HER2 ujemnego raka piersi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 19 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony rak piersi, który jest nawracający lub przerzutowy, i nie jest typu HER2 dodatniego. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone, że rak nie jest typu HER2 dodatniego, co można sprawdzić za pomocą specjalnych testów laboratoryjnych.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć dobry stan zdrowia ogólnego, oceniany według skali ECOG, która mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Wynik musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć zmiany nowotworowe, które można zmierzyć lub ocenić za pomocą specjalnych kryteriów medycznych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, nerek i wątroby, które wskazują na prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
  • Jeśli pacjent ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, muszą one być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Jeśli pacjent przyjmował sterydy, musi je odstawić lub zmniejszyć dawkę do określonego poziomu na co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Pacjent musi dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i podpisać formularz zgody.
  • Pacjent musi rozumieć i być gotowy przestrzegać zasad badania według oceny lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje raka niż nawracający lub przerzutowy rak piersi HER2 ujemny.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paclitaxel doustny (DHP107)

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest podawany w formie tabletek. Jego celem jest spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do tradycyjnej formy podawanej dożylnie.

  • Paclitaxel dożylny

    to standardowa forma leku stosowanego w leczeniu raka piersi, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu. Jego zadaniem jest niszczenie komórek rakowych i zapobieganie ich dalszemu rozprzestrzenianiu się. W badaniu klinicznym służy jako punkt odniesienia do oceny skuteczności nowej formy doustnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Paclitaxel doustny (DHP107) – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi HER2 ujemnego. Obecnie znajduje się w fazie II/III badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z tradycyjnym paclitakselem podawanym dożylnie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi, który nie reaguje na inne terapie. Mechanizm działania paclitakselu polega na stabilizacji mikrotubul, co prowadzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksoidów.

Badane choroby

Rak piersi HER2 ujemny nawracający lub z przerzutami – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje nadekspresji białka HER2, co oznacza, że nie reaguje na terapie celowane na HER2. Może występować ponownie po początkowym leczeniu (nawracający) lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała (z przerzutami). Choroba ta może rozwijać się w różnym tempie, a jej objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi, ból lub obrzęk. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości, problemy z oddychaniem czy zmęczenie. Rak ten wymaga regularnego monitorowania, aby ocenić jego rozwój i odpowiedź na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-517090-24-00Planowana liczba uczestników81 osóbSponsorDaehwa Pharmaceutical Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).