Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem ivosidenibu i enasidenibu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z mutacjami IDH1 lub IDH2, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną ostą białaczką szpikową (AML), które mają mutacje w enzymach dehydrogenazy izocytrynianowej 1 lub 2 (IDH1 lub IDH2) i nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch kombinacji leków: Ivosidenib (AG-120) w połączeniu z azacytydyną oraz enasidenib mesilate (AG-221) z azacytydyną. Ivosidenib i enasidenib mesilate to leki w formie tabletek powlekanych, a azacytydyna jest podawana w formie zastrzyków podskórnych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać jedną z kombinacji leków lub samą azacytydynę. Badanie ma na celu ustalenie, która z kombinacji jest najbezpieczniejsza i najbardziej tolerowana przez pacjentów. Dodatkowo, zostanie oceniona skuteczność leczenia w porównaniu do samej azacytydyny. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będą oceniane wyniki leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Celem jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki i kombinacji leków dla pacjentów z AML i mutacjami IDH1 lub IDH2.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz zgody.

  2. Krok 2

    Faza 1b - ustalanie dawki

    Pacjent otrzymuje kombinację leków: AG-120 (tabletki doustne) oraz azacytydyna (zastrzyki podskórne) lub AG-221 (tabletki doustne) oraz azacytydyna (zastrzyki podskórne).

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych kombinacji leków oraz ustalenie zalecanej dawki.

  3. Krok 3

    Faza 1b - rozszerzenie AG-120

    Pacjent z mutacją IDH1 otrzymuje kombinację AG-120 (tabletki doustne) oraz azacytydyna (zastrzyki podskórne).

    Celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji leków.

  4. Krok 4

    Faza 2 - randomizacja AG-221

    Pacjent z mutacją IDH2 zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej AG-221 (tabletki doustne) z azacytydyna (zastrzyki podskórne) lub tylko azacytydyna (zastrzyki podskórne).

    Celem jest ocena skuteczności AG-221 w połączeniu z azacytydyna w porównaniu do samej azacytydyna.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz reakcji na leczenie.

    Przeprowadzane są badania krwi oraz biopsje szpiku kostnego w celu oceny postępów leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne oraz podsumowanie wyników leczenia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych opcji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Pacjent ma nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) z mutacją genu IDH1 lub IDH2, co oznacza, że w jego szpiku kostnym znajduje się co najmniej 20% komórek białaczkowych. Pacjent nie kwalifikuje się do intensywnego leczenia chemioterapią.
  • Pacjent ma status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi mieszczą się w określonych granicach. Na przykład, poziom enzymów wątrobowych i kreatyniny musi być w normie lub nieznacznie podwyższony.
  • Pacjent zgadza się na regularne pobieranie próbek szpiku kostnego do badań.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub całkowitą abstynencję seksualną podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub całkowitą abstynencję seksualną podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Muszą również używać prezerwatywy podczas leczenia azacytydyną i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AG-120

    to lek podawany doustnie, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1. Lek ten jest częścią terapii celowanej, która ma na celu zahamowanie działania zmutowanego enzymu IDH1, co może pomóc w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

  • AG-221

    to inny lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH2. Podobnie jak AG-120, AG-221 jest terapią celowaną, która działa poprzez blokowanie zmutowanego enzymu IDH2, co może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu rozwoju komórek nowotworowych.

  • Azacytydyna

    to lek podawany podskórnie, który jest stosowany w połączeniu z AG-120 lub AG-221. Azacytydyna działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci lub zahamowania wzrostu. Jest to część terapii mającej na celu poprawę wyników leczenia u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AG-120

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w połączeniu z azacytydyną podawaną podskórnie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów z mutacją IDH1, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Działa poprzez hamowanie enzymu dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1), co prowadzi do zmniejszenia produkcji onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu, który jest związany z rozwojem nowotworu. Klasyfikowany jest jako inhibitor IDH.

  • AG-221

    Ten lek jest również podawany doustnie i stosowany w połączeniu z azacytydyną podawaną podskórnie. Jest w trakcie badań klinicznych, a jego głównym zastosowaniem jest leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów z mutacją IDH2, którzy nie mogą otrzymać intensywnej chemioterapii. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu dehydrogenazy izocytrynianowej 2 (IDH2), co zmniejsza produkcję 2-hydroksyglutaranu, wspomagając walkę z nowotworem. Należy do klasy inhibitorów IDH.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji normalnych krwinek. Choroba często zaczyna się nagle i szybko postępuje, co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. AML jest związana z mutacjami genetycznymi, które mogą wpływać na rozwój i funkcjonowanie komórek krwi. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki mogą rozprzestrzeniać się poza szpik kostny do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511722-31-00Kod protokołuAG-221-AML-005Planowana liczba uczestników138 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).