Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne nad zastosowaniem pembrolizumabu u pacjentów z wysokim ryzykiem czerniaka skóry w stadium IIB/IIC.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Czerniak to rodzaj nowotworów skóry, które mogą być groźne dla zdrowia, jeśli nie są odpowiednio leczone. W niektórych przypadkach czerniak może być w stadium zaawansowanym miejscowo, co oznacza, że guz jest duży lub ma określone cechy, które zwiększają ryzyko rozprzestrzenienia się choroby. To badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem skóry w stadium IIB lub IIC, czyli takim, w którym guz ma określoną grubość lub wykazuje owrzodzenia, ale choroba nie rozprzestrzeniła się jeszcze na węzły chłonne lub inne części ciała.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku pembrolizumab przed operacją usunięcia czerniaka może zmniejszyć rozmiar guza i poprawić wyniki leczenia. Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu pacjenci otrzymają kilka dawek tego leku przed planowaną operacją, a następnie zostanie usunięty guz wraz z fragmentem zdrowej skóry wokół niego. Po operacji pacjenci będą kontynuowali leczenie tym samym lekiem przez określony czas.

Podczas badania lekarze będą regularnie badać pacjentów, wykonywać zdjęcia guza, aby ocenić jego reakcję na leczenie, oraz monitorować ewentualne działania niepożądane. Po operacji usuniętą tkankę zostanie zbadana pod mikroskopem, aby sprawdzić, jak dobrze lek zadziałał na komórki nowotworowe. Podczas operacji może być również wykonana biopsja węzła wartowniczego, czyli pierwszego węzła chłonnego, do którego mogłyby dotrzeć komórki nowotworowe, aby sprawdzić, czy choroba się nie rozprzestrzeniła. Pacjenci będą obserwowani przez dłuższy czas po zakończeniu leczenia, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Leczenie przed operacją

    Otrzymasz lek o nazwie pembrolizumab (znany również jako Keytruda). Jest to lek, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi.

    Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego - oznacza to, że będzie podawany bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    Otrzymasz 3 dawki leku w odstępach 3-tygodniowych. Każda dawka będzie podawana w szpitalu lub klinice.

    Podczas każdej wizyty personel medyczny będzie monitorować twój stan zdrowia i sprawdzać, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będą wykonywane regularne badania fotograficzne zmiany skórnej, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu 3 cykli leczenia pembrolizumabem zostaniesz przygotowany do operacji chirurgicznej.

    Operacja będzie polegać na usunięciu pierwotnego ogniska czerniaka wraz z odpowiednim marginesem zdrowej tkanki.

    Podczas operacji chirurg może również wykonać biopsję węzła wartowniczego - to procedura, w której usuwa się i bada pierwszy węzeł chłonny, do którego mogłyby się rozprzestrzenić komórki nowotworowe.

    Usunięta tkanka zostanie wysłana do laboratorium w celu szczegółowego badania histopatologicznego, które pokaże, jak dobrze leczenie pembrolizumabem działało na nowotwór.

  3. Krok 3

    Leczenie po operacji

    Po operacji i odpowiednim okresie gojenia rozpoczniesz leczenie uzupełniające pembrolizumabem.

    Będziesz otrzymywać pembrolizumab przez 12 miesięcy w dawkach podawanych co 3 tygodnie.

    Oznacza to łącznie 17 dodatkowych wlewów leku po operacji.

    Podczas tego okresu będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i skuteczności leczenia.

    Personel medyczny będzie sprawdzać twój stan zdrowia przed każdą dawką leku.

  4. Krok 4

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia rozpocznie się okres długoterminowej obserwacji.

    Będziesz regularnie badany w celu sprawdzenia, czy nowotwór nie powrócił i czy twój stan zdrowia pozostaje stabilny.

    Obserwacja będzie trwać przez kilka lat po zakończeniu leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane badania obrazowe, badania krwi i badania fizykalne.

    Będziesz również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, które pomagają lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania według oceny lekarza prowadzącego
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda (dokument potwierdzający, że pacjent rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć)
  • Pierwotny czerniak skóry (rodzaj nowotworu złośliwego skóry). Dozwolone są czerniaki akralne (występujące na dłoniach, stopach lub paznokciach) u maksymalnie 10% uczestników, czyli maksymalnie 2 pacjentów
  • Stadium IIB lub IIC według klasyfikacji AJCC 8 (system określający zaawansowanie nowotworu), co oznacza:
    • T3b: wskaźnik Breslowa (grubość guza) powyżej 2 mm z owrzodzeniem (uszkodzeniem powierzchni skóry)
    • T4a: grubość powyżej 4 mm bez owrzodzenia
    • T4b: grubość powyżej 4 mm z owrzodzeniem
    • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie (przez badanie tkanki pod mikroskopem) na podstawie częściowej biopsji (pobrania próbki) zmiany
    • Pierwotny guz (główna zmiana nowotworowa) nadający się do operacji
    • Pozostały makroskopowy pierwotny guz (widoczny gołym okiem) o wielkości powyżej 2 mm, możliwy do zidentyfikowania na zdjęciu lub w badaniach obrazowych
    • Status sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta) poniżej 2, co oznacza dobrą sprawność fizyczną
    • Kobiety muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne i mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, jeśli są w wieku rozrodczym, lub muszą wykazać brak zdolności do zajścia w ciążę poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów:
      • Menopauza (przekwitanie) - wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu hormonalnych terapii
      • Kobiety poniżej 50 lat z brakiem miesiączki przez 12 miesięcy po zaprzestaniu hormonalnych terapii i z poziomami hormonów odpowiadającymi menopauzie
      • Kobiety po nieodwracalnych zabiegach sterylizacji: histerektomia (usunięcie macicy), dwustronna ooforektomia (usunięcie jajników) lub dwustronna salpingektomia (usunięcie jajowodów), ale nie podwiązanie jajowodów
      • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni być gotowi stosować antykoncepcję barierową (prezerwatywy) podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leku. Pacjenci powinni powstrzymać się od donacji nasienia od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po jego zakończeniu
      • Pacjent objęty lub będący beneficjentem francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) w stadium niższym niż IIB lub wyższym niż IIC - badanie jest przeznaczone tylko dla określonych stopni zaawansowania choroby
  • Guz nie nadaje się do chirurgicznego usunięcia - nowotwór musi być możliwy do wycięcia operacyjnie
  • Pacjent otrzymywał wcześniej leczenie immunoterapią - czyli leczeniem, które wzmacnia system odpornościowy do walki z nowotworem
  • Pacjent ma aktywne choroby autoimmunologiczne - schorzenia, w których system odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne - czyli leki osłabiające system odpornościowy
  • Występują poważne problemy z funkcjonowaniem narządów takich jak serce, wątróba lub nerki
  • Pacjent ma aktywne zakażenia wymagające leczenia
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma inny aktywny nowotwór oprócz czerniaka
  • Występują przeciwwskazania do stosowania leku pembrolizumab - głównego leku badanego w tym badaniu
  • Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać wymogów badania
  • Wiek poniżej 18 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie hamuje reakcję immunologiczną. Gdy to białko zostanie zablokowane, komórki układu odpornościowego mogą lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu pembrolizumab jest podawany przed operacją chirurgiczną (leczenie neoadjuwantowe) w celu zmniejszenia wielkości guza czerniaka i zwiększenia szans na pomyślne leczenie. Lek ten jest już zatwierdzony do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka w zaawansowanych stadiach.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Ten lek jest podawany dożylnie w formie wlewu bezpośrednio do żyły pacjenta i należy do grupy nowoczesnych leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe, które wcześniej mogły się przed nim ukrywać. Lek jest obecnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, szczególnie czerniaka, raka płuc oraz innych guzów litych, a także jest przedmiotem licznych badań klinicznych oceniających jego skuteczność w nowych wskazaniach. W badaniu NEOSTART jest badany jako terapia neoadjuwantowa, co oznacza podawanie przed operacją chirurgiczną w celu zmniejszenia guza i poprawy wyników leczenia u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB/IIC.

Badane choroby

Czerniak – Czerniak to złośliwy nowotwór skóry, który rozwija się z melanocytów, czyli komórek produkujących melaninę. Choroba może rozpocząć się od nowego znamienia lub z istniejącego już na skórze. Nowotwór ten charakteryzuje się zdolnością do szybkiego wzrostu i rozprzestrzeniania się. Czerniak może pojawić się na każdej części ciała, ale najczęściej rozwija się na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. W trakcie progresji może tworzyć przerzuty do węzłów chłonnych oraz odległych narządów. Zmiany w wyglądzie znamion, takie jak asymetria, nieregularne brzegi, zmiany koloru czy zwiększenie rozmiaru, mogą wskazywać na rozwój choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519573-19-00Kod protokołu2024/880Planowana liczba uczestników19 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).