Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne pembrolizumabu i vibostolimabu u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka po resekcji

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z czerniakiem skóry, który został usunięty chirurgicznie, ale istnieje wysokie ryzyko jego nawrotu. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może być bardzo groźny, jeśli nie zostanie wcześnie wykryty i leczony. W badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia: pembrolizumab oraz połączenie pembrolizumabu z vibostolimabem. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem, a vibostolimab to nowy lek, który może zwiększać skuteczność pembrolizumabu.

Celem badania jest sprawdzenie, które z tych dwóch podejść jest bardziej skuteczne w zapobieganiu nawrotom czerniaka. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma pembrolizumab, a druga grupa otrzyma kombinację pembrolizumabu i vibostolimabu. Oba leki podawane są w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są podawane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani uczestnikom, ani lekarzom wiedzieć, który lek jest podawany, co pomaga uzyskać bardziej obiektywne wyniki.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby oraz jak długo żyją bez rozprzestrzeniania się nowotworu na inne części ciała. Dodatkowo, badanie monitoruje wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, które leczenie jest bardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje pembrolizumab, a druga MK-7684A (vibostolimab z pembrolizumabem).

    Randomizacja oznacza, że przydział do grupy jest losowy, co pomaga w obiektywnej ocenie skuteczności leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Leki są podawane w formie dożylnej infuzji. Oznacza to, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia uczestnika jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, badania obrazowe oraz oceny stanu zdrowia.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania to ocena przeżycia bez nawrotu choroby oraz przeżycia bez odległych przerzutów.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę ogólnego przeżycia oraz jakości życia uczestników.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w marcu 2031 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego czerniaka skóry w stadium IIB, IIC, III lub IV, co oznacza, że choroba została potwierdzona przez badanie tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego czerniaka, poza operacją usunięcia guza.
  • Od ostatniej operacji usunięcia guza do momentu losowego przydzielenia do grupy badawczej nie może minąć więcej niż 12 tygodni.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję dzięki terapii antyretrowirusowej (ART).
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię reakcji alergicznych na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na jego zdolność do walki z infekcjami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-7684A

    Jest to kombinacja dwóch leków, w tym vibostolimab i pembrolizumab. MK-7684A jest stosowany w badaniu klinicznym jako terapia adiuwantowa, co oznacza, że jest podawany po leczeniu chirurgicznym w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu czerniaka. Celem jest sprawdzenie, czy ta kombinacja leków jest skuteczniejsza w zapobieganiu nawrotom choroby w porównaniu do samego Pembrolizumabu.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia adiuwantowa u pacjentów z czerniakiem w stadium II-IV o wysokim ryzyku. Celem jest ocena jego skuteczności w zapobieganiu nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-7684A

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia uzupełniająca dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka. Lek ten łączy w sobie dwa składniki: vibostolimab i pembrolizumab, które działają poprzez wzmacnianie odpowiedzi układu odpornościowego na poziomie molekularnym, co pomaga organizmowi zwalczać komórki nowotworowe. MK-7684A jest klasyfikowany jako immunoterapia i jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w kontekście medycznym.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia ich zdolność do atakowania komórek nowotworowych. Pembrolizumab jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczna forma immunoterapii i jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu czerniaka oraz innych nowotworów.

Badane choroby

Czerniak wysokiego ryzyka po resekcji – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Po chirurgicznym usunięciu czerniaka, istnieje ryzyko nawrotu choroby, co oznacza, że nowotwór może powrócić w miejscu pierwotnym lub w innych częściach ciała. Czerniak może rozprzestrzeniać się na inne narządy, co nazywane jest przerzutami. Wysokie ryzyko nawrotu oznacza, że istnieje większe prawdopodobieństwo, że nowotwór powróci po leczeniu. Choroba ta może rozwijać się szybko, a jej przebieg zależy od wielu czynników, w tym od stadium zaawansowania w momencie diagnozy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501417-31-00Kod protokołuMK-7684A-010Planowana liczba uczestników1 806 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).