Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne porównujące MK-5684 z abirateronem lub enzalutamidem u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty po wcześniejszej terapii hormonalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, znanym jako przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty. Jest to rodzaj raka prostaty, który nadal się rozwija, mimo że poziom testosteronu został obniżony do bardzo niskiego poziomu. Celem badania jest porównanie nowego leku o nazwie MK-5684 z innymi zatwierdzonymi lekami, takimi jak abirateron i enzalutamid, które są już stosowane w leczeniu tego typu raka.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo nowy lek MK-5684, albo jeden z zatwierdzonych leków. Leki będą podawane w formie tabletek, które pacjenci będą przyjmować doustnie. Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od grupy, do której pacjent zostanie przydzielony. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas do progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

Badanie ma na celu ocenę, czy nowy lek MK-5684 jest równie skuteczny lub bardziej skuteczny niż obecnie stosowane leki w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka. W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać nieaktywną substancję zamiast leku, aby lepiej ocenić skuteczność nowego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nowy lek MK-5684 lub grupa otrzymująca jeden z zatwierdzonych leków: abirateron octanowy lub enzalutamid.

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane indywidualnie.

    Czas trwania podawania leku zależy od reakcji organizmu na leczenie oraz postępu choroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić stan choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

    Dodatkowe wskaźniki skuteczności obejmują czas do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, odpowiedź na leczenie oraz czas do progresji bólu.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu okresu leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalsze uczestnictwo.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty, co oznacza, że rak prostaty został zdiagnozowany na podstawie badania tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć postęp raka prostaty podczas terapii obniżającej poziom androgenów (ADT) lub po usunięciu jąder w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć dowody na obecność przerzutów, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, co można potwierdzić za pomocą badania kości lub tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi mieć chorobę, która postępowała podczas lub po leczeniu jednym z nowoczesnych leków hormonalnych przez co najmniej 8 tygodni (lub 14 tygodni w przypadku postępu w kościach).
  • Pacjent musiał być wcześniej leczony inhibitorami polimerazy poli (PARPi) lub uznany za niekwalifikującego się do tego leczenia przez lekarza, lub odmówił leczenia PARPi.
  • Pacjent musi kontynuować terapię obniżającą poziom androgenów z poziomem testosteronu we krwi poniżej 50 ng/dL.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego narządy, takie jak wątroba i nerki, działają prawidłowo.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej z biopsji, która nie była wcześniej napromieniana. Próbki z guzów, które postępowały w miejscu wcześniejszego napromieniania, są dozwolone.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) są kwalifikowani, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są kwalifikowani, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy mieli działania niepożądane z powodu wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, muszą się z nich wyleczyć do poziomu 1 lub do stanu wyjściowego. Pacjenci z działaniami niepożądanymi związanymi z hormonami, którzy są odpowiednio leczeni terapią zastępczą, lub pacjenci z neuropatią na poziomie 2 są kwalifikowani.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję dzięki terapii antyretrowirusowej (ART).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że rak prostaty musi się rozprzestrzeniać i nie reagować na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć. Oznacza to, że tylko osoby w określonym przedziale wiekowym mogą brać udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-5684

    to nowy lek badany w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na standardowe terapie hormonalne. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze MK-5684 działa w porównaniu do innych dostępnych leków w spowalnianiu postępu choroby i wydłużaniu życia pacjentów.

  • Abirateron

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez zmniejszenie produkcji hormonów, które mogą przyspieszać wzrost komórek rakowych. W tym badaniu abirateron jest używany jako alternatywa dla pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie hormonalne.

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który blokuje działanie hormonów męskich, co pomaga spowolnić wzrost komórek rakowych. W badaniu enzalutamid jest porównywany z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-5684

    Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty. Działa poprzez hamowanie szlaków sygnałowych, które są kluczowe dla wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków hormonalnych, które wpływają na receptory androgenowe, co pomaga w kontrolowaniu rozwoju raka prostaty.

  • Abirateron

    Lek ten jest podawany doustnie i jest już szeroko stosowany w leczeniu przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty. Działa poprzez blokowanie produkcji androgenów, które są hormonami stymulującymi wzrost komórek nowotworowych prostaty. Abirateron jest klasyfikowany jako inhibitor biosyntezy androgenów i jest uznawany za skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów z tym typem raka.

  • Enzalutamid

    Ten lek jest również podawany doustnie i jest stosowany w leczeniu przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych. Enzalutamid jest klasyfikowany jako inhibitor receptorów androgenowych i jest uznawany za skuteczny w poprawie przeżywalności pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Rak ten jest trudny do kontrolowania, ponieważ komórki nowotworowe rozwijają się pomimo niskiego poziomu hormonów męskich. W miarę postępu choroby, może dojść do dalszego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Choroba wymaga stałego monitorowania i oceny jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504957-11-00Kod protokołuMK-5684-004Planowana liczba uczestników1 283 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).