Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne porównujące MK-5684 z abirateronem lub enzalutamidem u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty po wcześniejszej terapii hormonalnej i chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację. Jest to rodzaj raka prostaty, który nadal się rozwija, mimo że poziom testosteronu został obniżony do bardzo niskiego poziomu. Celem badania jest porównanie nowego leku o nazwie MK-5684 z już zatwierdzonymi lekami, takimi jak abirateron octan i enzalutamid. Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni terapią hormonalną i chemioterapią.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo MK-5684, albo jeden z zatwierdzonych leków. MK-5684 jest podawany w formie tabletek powlekanych, podobnie jak abirateron octan i enzalutamid, które również są dostępne w formie tabletek. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na te leki, w tym jak długo żyją bez postępu choroby.

Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, czas do progresji bólu oraz czas do wzrostu poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA). Wszyscy uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nowy lek MK-5684 lub grupa otrzymująca alternatywny lek abirateron octan lub enzalutamid.

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania wstępne, które mogą obejmować badania krwi, obrazowanie oraz ocenę stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie, w zależności od przypisanej grupy i stanu zdrowia uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane badania krwi, obrazowanie oraz ocena objawów.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia całkowitego oraz czasu do progresji choroby.

    Dodatkowe kryteria oceny mogą obejmować czas do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, odpowiedź na leczenie oraz czas do progresji bólu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku w porównaniu do alternatywnych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty, bez obecności małych komórek.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza z nowej biopsji z miękkiej tkanki, która nie była wcześniej napromieniana.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję przy pomocy terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 7 dni przed losowaniem.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) są kwalifikowani, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa HBV przed losowaniem.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są kwalifikowani, jeśli poziom wirusa HCV jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć postęp raka prostaty podczas terapii deprywacji androgenów (lub po obustronnej orchiektomii) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli pacjent otrzymał terapię antyandrogenową pierwszej generacji przed badaniem przesiewowym, musi być dowód na postęp choroby ponad 4 tygodnie od ostatniego leczenia flutamidem i ponad 6 tygodni od ostatniego leczenia bikalutamidem lub nilutamidem.
  • Pacjent musi mieć aktualne dowody na obecność choroby przerzutowej, udokumentowanej przez zmiany kostne w badaniu scyntygraficznym kości i/lub chorobę tkanek miękkich w tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym (CT/MRI).
  • Pacjent musi mieć chorobę, która postępowała w trakcie lub po leczeniu jednym nowym środkiem hormonalnym (NHA).
  • Pacjent musi otrzymać 1, ale nie więcej niż 2 schematy chemioterapii opartej na taksanach dla przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC) i mieć postępującą chorobę (PD) w trakcie lub po leczeniu.
  • Pacjent musi mieć trwającą deprywację androgenów z poziomem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dL (poniżej 1,7 nM).
  • Pacjenci otrzymujący terapię resorpcji kości (w tym, ale nie ograniczając się do bisfosfonianów lub denosumabu) muszą być na stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed datą losowania.
  • Jeśli pacjent jest zdolny do produkcji nasienia, musi zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz albo być abstynentem, albo zgodzić się na używanie prezerwatywy męskiej podczas okresu leczenia w badaniu i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce MK-5684, przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce octanu abirateronu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce enzalutamidu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że rak prostaty musi być w zaawansowanym stadium i nie reagować na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn, więc kobiety nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania, nie mogą w nim uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-5684

    to nowy lek badany w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na standardowe terapie hormonalne. Celem badania jest sprawdzenie, czy MK-5684 może pomóc pacjentom żyć dłużej i czy może spowolnić postęp choroby w porównaniu do innych dostępnych leków.

  • Abirateron

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez zmniejszenie produkcji hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych. W tym badaniu abirateron jest używany jako alternatywa dla MK-5684, aby porównać ich skuteczność w przedłużaniu życia pacjentów i kontrolowaniu choroby.

  • Enzalutamid

    to inny lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który blokuje działanie hormonów na komórki rakowe, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka. W badaniu enzalutamid jest porównywany z MK-5684, aby ocenić, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-5684

    Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty. Działa poprzez hamowanie szlaków molekularnych związanych z rozwojem nowotworu, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek rakowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych. Obecnie jest porównywany z innymi lekami, takimi jak octan abirateronu i enzalutamid, w celu oceny jego skuteczności w poprawie przeżycia pacjentów.

  • Octan abirateronu

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty. Działa poprzez blokowanie produkcji androgenów, które są hormonami stymulującymi wzrost komórek rakowych prostaty. Jest szeroko stosowany i uznawany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii tego typu nowotworu. Należy do klasy inhibitorów biosyntezy androgenów.

  • Enzalutamid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty. Działa jako inhibitor receptorów androgenowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek rakowych prostaty. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Należy do klasy antyandrogenów.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na obniżenie poziomu testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych organów. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe stają się mniej wrażliwe na terapie hormonalne, co prowadzi do dalszego wzrostu guza. Objawy mogą obejmować ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Choroba ta jest trudna do kontrolowania i wymaga intensywnego monitorowania. W miarę postępu, pacjenci mogą doświadczać pogorszenia jakości życia z powodu nasilających się objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504899-25-00Kod protokołuMK-5684-003Planowana liczba uczestników1 244 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).