Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne RVU120 u pacjentów z nawrotowym lub opornym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową z mutacją NPM1 lub bez niej

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch poważnych chorób krwi: ostrej białaczki szpikowej oraz zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj nowotworu krwi, który szybko się rozwija i wymaga intensywnego leczenia. Zespół mielodysplastyczny to grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej liczby zdrowych krwinek. W badaniu uczestniczą pacjenci, u których choroby te nawróciły lub nie reagują na wcześniejsze leczenie.

W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie RVU120, który jest podawany w formie kapsułek. Celem badania jest ocena, jak skutecznie RVU120 działa na te choroby. Lek ten jest testowany zarówno u pacjentów z mutacją NPM1, jak i bez niej. Mutacja NPM1 to zmiana w materiale genetycznym, która może wpływać na przebieg choroby.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą przyjmować RVU120 przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy. Celem jest zrozumienie, jak lek wpływa na chorobę i jakie mogą być jego skutki uboczne. W badaniu niektórym pacjentom może być podawany placebo, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia długość życia, brak innych opcji terapeutycznych oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek SEL120 monohydrochloride w formie kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena ogólnego stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie wyników badań oraz stanu klinicznego pacjenta.

    Celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej leku RVU120.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Twoja przewidywana długość życia powinna wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania oraz przez 28 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę barierową antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, i również przez 28 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
  • Musisz zgodzić się na nieoddawanie krwi, komórek jajowych ani nasienia podczas badania i przez 28 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
  • Badacz musi uznać, że jesteś odpowiedni do udziału w badaniu, co oznacza, że rozumiesz wymagania badania, możesz wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać dawkowania leku i wszystkich procedur związanych z badaniem oraz nie jesteś uznawany za osobę potencjalnie niewiarygodną lub niechętną do współpracy.
  • Musisz mieć wszystkie szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2022 roku, w zależności od obecności lub braku określonych mutacji genetycznych.
  • Musisz mieć nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową (AML) lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (HR-MDS) zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Musisz nie mieć dostępnych innych opcji terapeutycznych, które prawdopodobnie przyniosą korzyści kliniczne.
  • Musisz mieć wynik w skali wydolności fizycznej ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Nie możesz przyjmować innych leków przeciwnowotworowych przez 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz odzyskać siły po toksycznych skutkach wcześniejszych terapii do co najmniej stopnia 1, z wyjątkiem neurotoksyczności, która powinna wrócić do co najmniej stopnia 2 lub poziomu wyjściowego, lub łysienia.
  • Musisz spełniać określone parametry laboratoryjne, takie jak liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, poziom albuminy w surowicy, prawidłowe krzepnięcie krwi, poziomy enzymów wątrobowych, bilirubiny i klirens kreatyniny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RVU120 to lek badany w ramach otwartego badania klinicznego. Jest stosowany jako monoterapia u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową, z mutacją NPM1 lub bez niej. Celem badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

RVU120 – RVU120 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej oraz zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka, które są trudne do leczenia lub nawracające. Mechanizm działania RVU120 polega na hamowaniu specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Lek ten należy do klasy inhibitorów kinaz, które są stosowane w terapii nowotworów.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa z mutacją NPM1 lub bez niej – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego i szybko się rozwija. W tej chorobie szpik kostny produkuje nieprawidłowe białe krwinki, które mogą gromadzić się w krwiobiegu i zakłócać produkcję normalnych komórek krwi. Mutacja NPM1 jest jednym z genetycznych czynników, które mogą wpływać na przebieg choroby. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie się, infekcje i krwawienia. W miarę postępu choroby, liczba zdrowych komórek krwi może się zmniejszać, co prowadzi do poważnych komplikacji. Nawracający lub oporny na leczenie zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka – Jest to grupa zaburzeń krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. Wysokie ryzyko oznacza, że istnieje większe prawdopodobieństwo przekształcenia się w ostrą białaczkę szpikową. Choroba może być oporna na leczenie lub nawracać po początkowej poprawie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, łatwe siniaczenie się i zwiększoną podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać pogorszenia jakości życia z powodu niedoboru zdrowych krwinek. Choroba wymaga stałego monitorowania i oceny, aby zrozumieć jej przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505910-10-00Kod protokołuRiver-52Planowana liczba uczestników174 osobySponsorRyvu Therapeutics S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).