Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne selinexoru, pomalidomidu i deksametazonu u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, który powrócił lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie dwóch różnych kombinacji leków w leczeniu tej choroby. Pierwsza kombinacja to selinexor, pomalidomid i deksametazon (SPd), a druga to elotuzumab, pomalidomid i deksametazon (EloPd). Selinexor i pomalidomid to leki doustne, natomiast elotuzumab jest podawany dożylnie.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z wymienionych kombinacji leków. Badanie ma na celu ocenę, która z tych kombinacji jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie będzie trwało do 2028 roku, a jego wyniki pomogą w ustaleniu najlepszych metod leczenia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: SPd (selinexor, pomalidomid, deksametazon) lub EloPd (elotuzumab, pomalidomid, deksametazon).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie lub dożylnie, w zależności od przydzielonej grupy.

    W grupie SPd:

    Selinexor jest podawany doustnie.

    Pomalidomid jest podawany w formie twardych kapsułek doustnie.

    Deksametazon jest podawany doustnie w formie tabletek.

    W grupie EloPd:

    Elotuzumab jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Pomalidomid i deksametazon są podawane w taki sam sposób jak w grupie SPd.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiary życiowe oraz badania fizykalne.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia pierwszej potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nawrotowy lub oporny szpiczak mnogi z mierzalną chorobą.
  • Pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą uczestniczyć, jeśli otrzymali leczenie przeciwwirusowe przez ponad 8 tygodni i mają niski poziom wirusa.
  • Pacjenci z historią wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć, jeśli otrzymali skuteczne leczenie i mają niski poziom wirusa.
  • Pacjenci z historią wirusa HIV mogą uczestniczyć, jeśli mają odpowiednią liczbę komórek odpornościowych, niski poziom wirusa i nie mieli poważnych infekcji w ostatnim roku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu oraz nie mogą oddawać nasienia w tym czasie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować aspirynę powlekaną lub, jeśli miał zakrzepy, być odpowiednio leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Pacjent musiał otrzymać od 1 do 4 wcześniejszych terapii przeciwko szpiczakowi mnogiemu.
  • Pacjent musiał wcześniej otrzymać terapię zawierającą lenalidomid i inhibitor proteasomu.
  • Pacjent musiał wcześniej otrzymać terapię z przeciwciałem anty-CD38.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, czyli odpowiednią liczbę krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Selinexor

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który działa poprzez hamowanie białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Pomalidomid

    to lek immunomodulujący, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy pacjenta, aby lepiej zwalczać komórki nowotworowe. Jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których inne terapie nie były skuteczne.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście szpiczaka mnogiego, deksametazon jest używany w celu złagodzenia objawów i poprawy jakości życia pacjentów.

  • Elotuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Selinexor

    Selinexor jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i jest przedmiotem licznych publikacji medycznych. Jego głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie eksportu białek z jądra komórkowego, co prowadzi do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor eksportu jądrowego.

  • Pomalidomid

    Pomalidomid to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Jego główne wskazanie to leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Deksametazon

    Deksametazon to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych i nowotworowych, w tym nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany w medycynie i dobrze opisany w literaturze. Jego główne wskazanie to działanie przeciwzapalne i przeciwnowotworowe. Działa poprzez hamowanie syntezy mediatorów zapalnych. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

  • Elotuzumab

    Elotuzumab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest zatwierdzony do użytku klinicznego i dobrze opisany w literaturze medycznej. Jego główne wskazanie to leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy lub oporny (RRMM) – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem plazmocytów w szpiku kostnym. Plazmocyty to rodzaj białych krwinek, które normalnie produkują przeciwciała. W przypadku RRMM, te komórki stają się złośliwe i zaczynają produkować nieprawidłowe białka, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek i innych narządów. Choroba może nawracać po leczeniu lub być oporna na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Postęp choroby jest monitorowany za pomocą kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518304-53-00Kod protokołuENM29Planowana liczba uczestników156 osóbSponsorEuropean Myeloma Network B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).