Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne seralutynibu w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH) u pacjentów z grupy WHO 1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia płucnego (PAH), które jest poważnym schorzeniem wpływającym na naczynia krwionośne w płucach, prowadzącym do wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. W ramach badania testowany jest lek o nazwie seralutynib (GB002), który jest podawany w formie proszku do inhalacji. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować seralutynib przez inhalację, co oznacza, że lek jest wdychany bezpośrednio do płuc. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na długotrwałe stosowanie tego leku. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w ich zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie.

Badanie obejmuje również ocenę, jak daleko pacjenci mogą przejść w ciągu sześciu minut, co jest standardowym testem stosowanym do oceny wydolności fizycznej u osób z nadciśnieniem płucnym. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy seralutynib może poprawić jakość życia pacjentów z tym schorzeniem. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną w celu porównania wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi potwierdzić swoją zgodę na udział poprzez podpisanie dokumentu zgody.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy, aby upewnić się, że nie są w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek seralutinib w formie proszku do inhalacji, zamkniętego w twardych kapsułkach.

    Lek jest przyjmowany drogą inhalacji, co oznacza, że jest wdychany do płuc.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Uczestnik musi regularnie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych, które obejmują badania laboratoryjne i inne procedury badawcze.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są wszelkie działania niepożądane oraz skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Jednym z głównych celów badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania leku.

    Skuteczność leczenia jest mierzona m.in. poprzez zmianę dystansu osiągniętego w teście sześciominutowego marszu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w kwietniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat oraz mężczyźni w wieku od 50 do 80 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą podpisać dokument zgody, co oznacza, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Uczestnicy muszą wcześniej brać udział w badaniu dotyczącym leku seralutinib i, zdaniem badacza oraz sponsora, przestrzegać procedur badawczych oraz zakończyć leczenie w ramach wcześniejszego badania.
  • Uczestnicy muszą być leczeni standardowymi terapiami dla nadciśnienia płucnego (PAH) i przyjmować je w stabilnej dawce.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszym podaniem leku seralutinib w tym badaniu.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą przedstawić dowód na to, że są po menopauzie. Menopauza oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci i nie stosują abstynencji, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do 30 dni po ostatnim podaniu leku seralutinib.
  • Mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani i nie stosują abstynencji, muszą używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z kobietą, która może mieć dzieci, od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce leku seralutinib. Mężczyźni powinni również powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku, który będzie testowany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z testowanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację, która może wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Seralutinib to lek stosowany w terapii nadciśnienia płucnego, który jest wdychany doustnie. Celem badania jest ocena jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nadciśnieniem płucnym należących do grupy 1 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Co już wiadomo o tej terapii

Seralutinib – Seralutinib jest lekiem podawanym w formie inhalacji doustnej, stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego tętniczego (PAH). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym tętniczym, klasyfikowanym jako grupa 1 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Mechanizm działania seralutinibu polega na modulacji szlaków sygnałowych w komórkach naczyń krwionośnych płuc, co pomaga w zmniejszeniu ciśnienia w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w terapii chorób układu krążenia.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do przeciążenia serca. W miarę postępu choroby, ściany tętnic stają się grubsze i sztywniejsze, co utrudnia przepływ krwi. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości tlenu dostarczanego do organizmu, co objawia się dusznością, zmęczeniem i zawrotami głowy. W zaawansowanych stadiach, serce może być zmuszone do cięższej pracy, co może prowadzić do jego osłabienia. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być początkowo subtelne. W miarę postępu, objawy stają się bardziej wyraźne i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516754-22-00Kod protokołuGB002-2102Planowana liczba uczestników91 osóbSponsorGB002 Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).