Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne venetoclaxu i epcoritamabu u pacjentów z nawrotową lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób: przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz małego chłoniaka limfocytowego (SLL). Są to rodzaje nowotworów krwi, które wpływają na limfocyty, czyli białe krwinki. W badaniu zostaną użyte dwa leki: Venetoclax, który jest dostępny w formie tabletek powlekanych, oraz epcoritamab (znany również jako GEN3013), który jest podawany w formie zastrzyków. Venetoclax działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, natomiast epcoritamab jest rodzajem leku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie zostanie ustalona odpowiednia dawka Epcoritamabu, która będzie stosowana w drugiej fazie. W drugiej fazie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 26 cykli z różną długością stosowania Epcoritamabu: przez 6 lub 12 cykli. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych leków może skutecznie zmniejszyć ilość komórek nowotworowych w szpiku kostnym.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze leki działają i jakie są ich skutki uboczne. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa oraz wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z CLL i SLL, które nie reagują na standardowe terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem dwóch leków: venetoclax i epcoritamab.

    Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małym chłoniakiem limfocytowym (SLL), którzy przeszli co najmniej jedno wcześniejsze leczenie.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest ustalenie zalecanej dawki epcoritamab w połączeniu z venetoclax.

    Pacjent przyjmuje venetoclax w formie tabletek powlekanych doustnie oraz epcoritamab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    W fazie II ocenia się skuteczność leczenia venetoclax (26 cykli) w połączeniu z 6 lub 12 cyklami epcoritamab.

    Celem jest osiągnięcie niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym po zakończeniu leczenia.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje venetoclax doustnie w formie tabletek powlekanych przez 26 cykli.

    Dodatkowo, epcoritamab jest podawany podskórnie przez 6 lub 12 cykli, w zależności od grupy badawczej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitoruje się stan zdrowia pacjenta, w tym status minimalnej choroby resztkowej w krwi obwodowej i szpiku kostnym.

    Oceny te są przeprowadzane w różnych punktach czasowych, takich jak cykle 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 oraz 12 tygodni po zakończeniu cyklu 26.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do momentu nawrotu choroby lub do 6 lat po randomizacji.

    Celem jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub małe chłoniaki limfocytowe (SLL), które powróciły lub nie reagują na leczenie, po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu.
  • Testy krwi muszą wykazać brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Jeśli testy są pozytywne, ale wynik testu PCR jest negatywny, pacjent może być włączony do badania.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć w wizytach i spełniać inne wymagania badania.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi wymagać leczenia zgodnie z kryteriami IWCLL (Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0-2 w skali ECOG/WHO, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem wenetoklaks, musi minąć co najmniej 24 miesiące od zakończenia tego leczenia, a pacjent nie może mieć pogorszenia stanu zdrowia podczas leczenia wenetoklaksem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że poziom hemoglobiny, liczba neutrofili i liczba płytek krwi muszą być w normie, chyba że ich niski poziom jest bezpośrednio związany z CLL/SLL.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub klirens kreatyniny (CrCl) musi wynosić co najmniej 50 ml/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych (ASAT i ALAT) oraz bilirubiny muszą być w normie.
  • Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) muszą być w normie, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wenetoklaks to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz chłoniaka limfocytowego małego (SLL). Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany przez 26 cykli, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innym lekiem. Epcoritamab to lek, który jest badany w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) oraz chłoniakiem limfocytowym małym (SLL). Jest to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest podawany w 6 lub 12 cyklach w połączeniu z wenetoklaksem, aby określić jego optymalną dawkę i skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz małego chłoniaka limfocytowego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako skuteczna opcja terapeutyczna dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą. Działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka BCL-2. Epcoritamab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz małego chłoniaka limfocytowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z wenetoklaksem. Działa poprzez aktywację układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może wpływać na produkcję innych komórek krwi, prowadząc do anemii i trombocytopenii. Małe chłoniaki limfocytowe – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który jest blisko spokrewniony z przewlekłą białaczką limfocytową. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i często dotyczy węzłów chłonnych, śledziony oraz szpiku kostnego. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie i nocne poty. Choroba może być bezobjawowa przez długi czas, a jej przebieg jest zazwyczaj przewlekły. W miarę postępu może wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego, zwiększając ryzyko infekcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500305-40-00Kod protokołuHO165Planowana liczba uczestników112 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).