Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne z komórkami macierzystymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu przetok w trądziku odwróconym u pacjentów z trądzikiem odwróconym

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy hidradenitis suppurativa, czyli przewlekłej choroby skóry, która charakteryzuje się bolesnymi guzkami i przetokami, najczęściej w okolicach pach, pachwin, pośladków i okolic intymnych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia, które polega na podawaniu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Komórki te są specjalnie przygotowane i podawane bezpośrednio do zmienionych chorobowo miejsc.

W badaniu porównuje się działanie komórek macierzystych z placebo, aby sprawdzić, czy nowe leczenie jest skuteczniejsze. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: otrzymującej komórki macierzyste lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje jakie leczenie, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Przez 24 tygodnie po podaniu leku będzie oceniana poprawa stanu zdrowia pacjentów, w tym zamknięcie przetok i zmniejszenie objawów zapalnych.

Podczas badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne. Dodatkowo, oceniane będą zmiany w objawach takich jak ból, ograniczenie funkcji, swędzenie, wydzielina i nieprzyjemny zapach. Badanie ma na celu nie tylko poprawę stanu zdrowia pacjentów, ale także ich jakości życia. Wyniki będą analizowane, aby określić, czy nowe leczenie może stać się skuteczną opcją dla osób cierpiących na hidradenitis suppurativa.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat, diagnoza trądziku odwróconego (hidradenitis suppurativa) od co najmniej 6 miesięcy oraz aktywna przetoka drenująca.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, które są podawane bezpośrednio do przetoki drenującej.

    Lek jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań i podawany jest doogniskowo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane przez 24 godziny po podaniu leku oraz przez cały okres 24 miesięcy obserwacji.

    Oceniane są wszelkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane związane z lekiem badanym.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana po 24 tygodniach od podania leku.

    Oceniane są kryteria takie jak zamknięcie wszystkich otworów przetoki, brak ropienia oraz brak stanów zapalnych.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest monitorowany przez 24 miesiące w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Oceniane są zmiany w objawach takich jak ból, ograniczenie funkcji, świąd, ropienie i nieprzyjemny zapach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą wyrazić swoją świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie bezpiecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania, w tym przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, analiz klinicznych i wszystkich procedur badania.
  • Pacjenci obu płci muszą mieć zdiagnozowaną hidradenitis suppurativa (przewlekła choroba skóry) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wiek pacjentów musi mieścić się w przedziale od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci muszą mieć przetokę z co najmniej jednym podskórnym kanałem i jednym otworem drenażowym na skórze, ocenioną klinicznie i za pomocą ultrasonografii skóry. Przetoka musi mieć aktywny drenaż przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą być leczeni Adalimumabem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych) zgodnie z zaleceniami produktu przez co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję nerek lub umiarkowaną przewlekłą niewydolność nerek z wartościami klirensu kreatyniny wyższymi niż 60 ml/min lub stężeniem kreatyniny we krwi mniejszym niż 1,5 razy górna granica normy.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję wątroby z wartościami bilirubiny całkowitej mniejszymi niż 1,5 razy górna granica normy i transaminazami < 2,5 razy górna granica normy.
  • Badanie krwi i krzepliwości muszą być w normie, co oznacza: leukocyty ≥ 3000, neutrofile ≥ 1500, płytki krwi ≥ 100000, hemoglobina > 10 g/dl oraz TPr lub INR < 1,5 i TTPAr < 1,3, pod warunkiem, że liczba płytek krwi pacjenta jest powyżej 50000/mm3.
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego z krwi musi być negatywny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanej substancji.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanej substancji.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie badanej substancji przez organizm.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej - W badaniu klinicznym stosowane są komórki mezenchymalne, które są pozyskiwane z tkanki tłuszczowej. Komórki te są podawane bezpośrednio do przetok u pacjentów z trądzikiem odwróconym. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii w leczeniu przetok. Komórki te mają potencjał do wspomagania gojenia się przetok poprzez działanie przeciwzapalne i regeneracyjne.

Co już wiadomo o tej terapii

Komórki mezenchymalne z tkanki tłuszczowej – Lek podawany jest w formie iniekcji bezpośrednio do zmiany chorobowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu przetok u pacjentów z trądzikiem odwróconym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przetok związanych z tą chorobą. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu komórek macierzystych do wspomagania regeneracji tkanek i redukcji stanu zapalnego. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki biologiczne, które wykorzystują komórki macierzyste do celów terapeutycznych.

Badane choroby

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych – Przewlekła choroba skóry charakteryzująca się bolesnymi guzkami i ropniami, które najczęściej pojawiają się w miejscach, gdzie skóra styka się ze skórą, takich jak pachy, pachwiny czy okolice pośladków. Zmiany te mogą prowadzić do powstawania przetok i blizn. Choroba często zaczyna się w okresie dojrzewania i może mieć nawroty przez całe życie. Objawy mogą się nasilać z czasem, prowadząc do poważniejszych zmian skórnych. Często towarzyszy jej ból, swędzenie oraz nieprzyjemny zapach z powodu wydzieliny z przetok. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort fizyczny i emocjonalny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516595-15-00Kod protokołuHidraQureS/2020Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorRed Andaluza De Diseno Y Traslacion De Terapias Avanzadas Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).