Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kombinacji leków OMTX705, karboplatyny, pemetreksedu i tislelizumabu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca typu niepłaskonabłonkowego. W badaniu będzie stosowanych kilka leków podawanych dożylnie: OMTX705 (lek badany o nazwie kodowej), karboplatyna, pemetreksed oraz tislelizumab. Niedrobnokomórkowy rak płuca to rodzaj nowotworu płuc, a typ niepłaskonabłonkowy oznacza, że komórki nowotworowe mają określoną budowę. Zaawansowany lub przerzutowy oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce w płucach. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych czterech leków jest bezpieczne i czy może skutecznie zwalczać ten rodzaj raka.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą 1b, będzie ustalana odpowiednia dawka leku OMTX705 w połączeniu z pozostałymi trzema lekami. Lekarze będą obserwować, jak organizm chorych reaguje na różne dawki i czy nie występują niepożądane skutki uboczne. Będzie oceniana bezpieczeństwo takiego połączenia leków oraz określana najwyższa dawka, która jest dobrze tolerowana. W drugiej części, zwanej fazą 2, wybrana dawka będzie sprawdzana u większej grupy chorych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa otrzyma wszystkie cztery leki, w tym OMTX705, a druga grupa otrzyma tylko trzy leki bez OMTX705.

Podczas badania będzie sprawdzane, jak nowotwór reaguje na leczenie poprzez regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny. Lekarze będą oceniać, czy guz się zmniejsza, nie rośnie lub całkowicie znika. Będzie również monitorowane, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby oraz ich całkowite przeżycie. Przez cały czas badania będą zbierane informacje o bezpieczeństwie leczenia, w tym o wszelkich działaniach niepożądanych, zmianach w wynikach badań krwi oraz ogólnym stanie zdrowia uczestników. Badanie będzie również obejmować pobieranie próbek krwi w celu sprawdzenia, jak organizm przetwarza badane leki i czy wytwarza przeciwciała przeciwko nim.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i potwierdzenie udziału

    Zostaniesz poproszony o podpisanie dokumentu zgody na udział w badaniu, po zapoznaniu się ze wszystkimi wymaganiami i ograniczeniami opisanymi w protokole.

    Zostanie pobrana próbka tkanki guza z miejsca, które nie było wcześniej naświetlane. Preferowane będą próbki utrwalone w formalinie, pobrane po zdiagnozowaniu choroby przerzutowej, w celu określenia statusu PD-L1 (białka obecnego na komórkach nowotworowych).

    Zostanie sprawdzone, czy posiadasz odpowiedni dostęp do żył, który umożliwi bezpieczne podawanie leków oraz pobieranie próbek krwi wymaganych w badaniu.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i ocena stanu zdrowia

    Zostanie wykonane badanie obrazowe metodą tomografii komputerowej, PET/CT lub rezonansu magnetycznego w celu oceny rozmiaru i lokalizacji guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi guza na leczenie).

    Zostanie przeprowadzona ocena parametrów krwi, funkcji wątroby i nerek, w tym: bilirubina całkowita, AST i ALT (enzymy wątrobowe), klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek), hemoglobina, liczba neutrofili i liczba płytek krwi.

    Zostanie oceniony stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania), który powinien wynosić 0 lub 1.

  3. Krok 3

    Część 1 badania - ustalanie dawki (Faza 1b)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do części 1 badania, otrzymasz kombinację czterech leków podawanych dożylnie (do żyły): OMTX705, tislelizumab, karboplatyna i pemetreksed.

    Celem tej części jest określenie bezpiecznej dawki leku OMTX705 w połączeniu z pozostałymi lekami oraz ocena, jak organizm toleruje to leczenie.

    Zostanie monitorowane występowanie toksyczności ograniczających dawkę (działań niepożądanych, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku).

    Będą regularnie oceniane działania niepożądane według skali CTCAE wersja 5.0 (standardowej skali oceny nasilenia działań niepożądanych), zmiany w parametrach życiowych, wynikach badań krwi i chemii klinicznej.

  4. Krok 4

    Część 2 badania - ocena skuteczności (Faza 2)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do części 2 badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.

    Pierwsza grupa otrzyma kombinację czterech leków: OMTX705, tislelizumab, karboplatyna i pemetreksed, wszystkie podawane dożylnie.

    Druga grupa (kontrolna) otrzyma tylko trzy leki: tislelizumab, karboplatyna i pemetreksed, bez leku OMTX705.

    Przed losowym przydziałem do grupy zostanie potwierdzony wynik PD-L1 TPS (procentowy wskaźnik komórek nowotworowych wykazujących obecność białka PD-L1).

  5. Krok 5

    Regularne wizyty i ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania obrazowe metodą tomografii komputerowej w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie według kryteriów RECIST 1.1.

    Zostanie oceniony obiektywny wskaźnik odpowiedzi (czy guz zmniejszył się lub zniknął), wskaźnik kontroli choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) oraz czas trwania odpowiedzi.

    Będzie monitorowany czas do progresji choroby (czas, po którym choroba zaczyna się pogarszać) oraz odsetek osób bez progresji lub zgonu po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.

    Będzie oceniany czas całkowitego przeżycia oraz odsetek osób żyjących po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa i pobieranie próbek krwi

    Podczas całego badania będą regularnie oceniane działania niepożądane, ich częstość, czas trwania, nasilenie i związek z podawanymi lekami.

    Będą monitorowane parametry życiowe, wyniki badań krwi oraz chemii klinicznej.

    Zostanie oceniona immunogenność leku OMTX705, czyli czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwlekowe (ADA), które mogą wpływać na działanie leku.

    Będą pobierane próbki krwi w celu określenia stężenia leku OMTX705 oraz jego składnika TAM470 w organizmie, co pozwoli ocenić profil farmakokinetyczny (jak organizm wchłania, rozprowadza i eliminuje lek).

    Zostanie oceniona względna intensywność dawki, czyli jaki procent zaplanowanej dawki leku został faktycznie podany, oraz ewentualne modyfikacje leczenia.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i długoterminowe obserwacje

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, z regularnymi ocenami skuteczności i bezpieczeństwa.

    Obserwacja będzie prowadzona przez cały okres trwania badania, którego szacowany czas zakończenia to maj 2028 roku.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych mogą zostać wprowadzone modyfikacje dawek leków lub tymczasowe przerwanie leczenia, zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w nim.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji, czyli metod zapobiegających ciąży podczas badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył, aby można było bezpiecznie podawać leki i pobierać próbki krwi do badań.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej pobraną z miejsca, które nie było wcześniej napromieniowane. Próbka powinna być pobrana po rozpoznaniu choroby przerzutowej, czyli stadium, w którym nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca o typie niepłaskonabłonkowym w stadium IV lub stadium III, gdy wyczerpano już dostępne metody leczenia miejscowego lub gdy są one niedostępne.
  • Wymagane jest określenie poziomu PD-L1 w próbce guza. PD-L1 to białko na powierzchni komórek nowotworowych, którego pomiar pomaga w planowaniu leczenia.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone, że nie ma wskazań do terapii celowanej, czyli specjalnych leków skierowanych przeciwko konkretnym zmianom genetycznym w nowotworze, takim jak mutacje EGFR czy zmiany w genie ALK.
  • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany chorobowe widoczne w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, co pozwala ocenić odpowiedź na leczenie.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony systemowo z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie uzupełniające we wczesnych stadiach choroby, jeśli zakończyło się co najmniej 6 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym bilirubinę całkowitą nie wyższą niż 1,5 raza powyżej normy.
  • Enzymy wątrobowe AST i ALT nie mogą przekraczać 3-krotności normy, a jeśli są przerzuty do wątroby, to 5-krotności normy.
  • Klirens kreatyniny, który mierzy pracę nerek, musi wynosić co najmniej 45 ml na minutę.
  • Hemoglobina, czyli białko przenoszące tlen we krwi, musi wynosić co najmniej 9,0 g/dl, bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Bezwzględna liczba neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek, musi wynosić co najmniej 1,5×10⁹/l, bez stosowania czynników stymulujących wzrost w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu, musi wynosić co najmniej 100×10⁹/l, bez transfuzji płytek w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OMTX705

    to lek będący przeciwciałem połączonym z substancją przeciwnowotworową, który jest skierowany przeciwko białku aktywacji fibroblastów. Fibroblasty to komórki, które mogą wspierać wzrost nowotworów. Ten lek ma za zadanie rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe poprzez dostarczenie bezpośrednio do nich substancji leczniczej.

  • Tislelizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które nowotwór próbuje wyłączyć.

  • Carboplatin

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział i wzrost. Jest to jeden ze standardowych leków stosowanych w leczeniu raka płuca.

  • Pemetrexed

    to lek chemioterapeutyczny, który blokuje procesy potrzebne komórkom nowotworowym do wzrostu i namnażania się. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu niepłaskonabłonkowego raka płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • OMTX705

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, będący przeciwciałem sprzężonym z lekiem chemicznym, który celuje w białko aktywacji fibroblastów (FAP) obecne na powierzchni komórek nowotworowych. Substancja jest obecnie badana w badaniach klinicznych fazy 1b/2 w leczeniu zaawansowanego raka płuca typu niedrobnokomórkowego i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania. Działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do białka FAP na komórkach nowotworowych, a następnie uwalnianie substancji toksycznej bezpośrednio w miejscu guza, co prowadzi do zniszczenia komórek rakowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia zaawansowanego raka płuca.

  • Tislelizumab

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, należący do grupy leków immunologicznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest zatwierdzony w niektórych krajach do leczenia różnych typów nowotworów, w tym raka płuca, i działa poprzez wspomaganie naturalnej zdolności organizmu do walki z komórkami nowotworowymi. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe, które normalnie ukrywają się przed układem odpornościowym. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z chemioterapią i OMTX705 w leczeniu zaawansowanego raka płuca typu niedrobnokomórkowego.

  • Carboplatin

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, należący do grupy leków chemioterapeutycznych opartych na platynie, szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuca. Działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego (DNA) w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział i prowadzi do ich śmierci. Jest standardowym lekiem chemioterapeutycznym zatwierdzonym do stosowania w onkologii i często łączony z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. W tym badaniu jest stosowany jako część terapii skojarzonej w leczeniu zaawansowanego raka płuca typu niedrobnokomórkowego.

  • Pemetrexed

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, będący lekiem chemioterapeutycznym z grupy antymetabolitów, zatwierdzonym do leczenia określonych typów raka płuca. Działa poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do produkcji materiału genetycznego w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im podział i prowadzi do ich zniszczenia. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca typu niepłaskonabłonkowego i jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi. W tym badaniu jest używany jako część standardowej chemioterapii w skojarzeniu z nowymi lekami immunologicznymi i celowanymi.

Badane choroby

  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

    Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca to złośliwy nowotwór, który rozwija się w tkankach płuc i znajduje się w stadium, gdy choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce. Komórki rakowe w tym typie nowotworu są większe niż w drobnokomórkowym raku płuca i rozwijają się zazwyczaj wolniej. Choroba może rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata wagi. Typ niedrobnokomórkowy stanowi większość przypadków raka płuca. Postać nieskwamoplastyczna oznacza, że komórki nowotworowe nie mają płaskiego kształtu charakterystycznego dla raka płaskonabłonkowego.

  • Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

    Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca to stadium choroby, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z płuc do odległych narządów i tkanek w organizmie. Przerzuty mogą występować w wątrobie, kościach, mózgu, nadnerczach lub innych płucach. W tym stadium nowotwór jest bardziej zaawansowany i trudniejszy do kontrolowania. Komórki rakowe przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny, tworząc nowe ogniska chorobowe w różnych częściach ciała. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji przerzutów i obejmować ból, problemy neurologiczne lub zaburzenia funkcjonowania poszczególnych narządów. Jest to najpoważniejsze stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521989-95-00Kod protokołuOMTX705-005Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorOncomatryx Biopharma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).