Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie konwersji z inhibitorów kalcyneuryny na belatacept u młodzieży po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodzieży, która przeszła przeszczep nerki i ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmiany leczenia immunosupresyjnego. Immunosupresja to metoda leczenia, która pomaga zapobiegać odrzutom przeszczepu przez układ odpornościowy. W badaniu porównuje się dwa rodzaje terapii: leczenie oparte na leku o nazwie belatacept oraz leczenie oparte na inhibitorach kalcyneuryny, takich jak cyklosporyna i takrolimus.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zmiana na terapię z użyciem belataceptu przynosi korzyści w porównaniu do kontynuacji leczenia inhibitorami kalcyneuryny. Badanie obejmuje młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, która przeszła przeszczep nerki co najmniej 6 miesięcy wcześniej. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej, która będzie kontynuować dotychczasowe leczenie, oraz drugiej, która przejdzie na terapię z belataceptem.

Badanie potrwa 24 miesiące, a jego wyniki pomogą zrozumieć, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla młodych pacjentów po przeszczepie nerki. Ważnym aspektem badania jest również ocena, jak dobrze pacjenci przestrzegają zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przypisany do jednej z dwóch grup: grupa kontynuująca leczenie inhibitorami kalcyneuryny (CNI) lub grupa przechodząca na leczenie oparte na belatacepcie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik, który zostanie przypisany do grupy belataceptu, otrzyma belatacept w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Uczestnik kontynuujący leczenie CNI będzie nadal przyjmować cyklosporynę lub takrolimus doustnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnicy w grupie belataceptu otrzymują lek dożylnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Uczestnicy w grupie CNI kontynuują przyjmowanie swoich leków doustnie zgodnie z dotychczasowym schematem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz funkcji przeszczepionej nerki.

    Ocena obejmuje badania krwi, pomiar eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej) oraz inne testy laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po 24 miesiącach od randomizacji, przeprowadzana jest końcowa ocena, aby sprawdzić, czy uczestnik przeżył z funkcjonującym przeszczepem oraz czy eGFR jest większe niż 30 mL/min/1,73 m².

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
  • Udokumentowana seropozytywność EBV przed przeszczepem i randomizacją. Seropozytywność EBV oznacza, że we krwi pacjenta wykryto przeciwciała przeciwko wirusowi Epsteina-Barr, co wskazuje na wcześniejszy kontakt z tym wirusem.
  • Przyjmowanie stabilnego schematu leczenia z użyciem CNI i mykofenolanu, z lub bez jednoczesnych kortykosteroidów, przez ponad 1 miesiąc kalendarzowy przed randomizacją. CNI to leki, które pomagają zapobiegać odrzutom przeszczepu, a mykofenolan to lek, który osłabia układ odpornościowy, aby zapobiec odrzutom.
  • Stabilna funkcja nerek przez 12 tygodni przed badaniem, oceniona przez lekarza na podstawie kryteriów dotyczących eGFR i białkomoczu. eGFR to badanie, które ocenia, jak dobrze działają nerki, a białkomocz oznacza obecność białka w moczu, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest nastolatkiem, który przeszedł przeszczep nerki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie minęło co najmniej 6 miesięcy od przeszczepu nerki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjmować leków immunosupresyjnych opartych na belatacepcie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie kontynuować leczenia lekami CNI (inhibitory kalcyneuryny) lub belataceptem przez 24 miesiące.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia i wizyt kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belatacept to lek stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu nerki. Działa poprzez osłabienie układu odpornościowego, co pomaga organizmowi zaakceptować nowy narząd. W badaniu klinicznym oceniano, czy przejście na terapię opartą na belatacepcie może być korzystne dla młodzieży po przeszczepie nerki. Inhibitory kalcyneuryny to grupa leków immunosupresyjnych, które pomagają zapobiegać odrzutom przeszczepu. Działają poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego. W badaniu klinicznym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo kontynuacji terapii opartej na inhibitorach kalcyneuryny z terapią opartą na belatacepcie u młodzieży po przeszczepie nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

Belatacept – Belatacept jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów nerek u pacjentów po przeszczepie. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży z przeszczepionymi nerkami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepów u pacjentów po przeszczepie nerki. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które aktywują limfocyty T, co zmniejsza odpowiedź immunologiczną organizmu na przeszczep. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Przeszczep nerki u młodzieży – Przeszczepy nerek u młodzieży to stan, w którym młodzi pacjenci otrzymują nerkę od dawcy w celu zastąpienia uszkodzonego organu. Po przeszczepie pacjenci muszą przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu przez układ odpornościowy. W miarę upływu czasu, funkcja przeszczepionej nerki może się zmieniać, co wymaga regularnego monitorowania. Celem jest utrzymanie prawidłowej funkcji nerek i zdrowia pacjenta przez jak najdłuższy czas. W przypadku młodzieży, szczególną uwagę zwraca się na rozwój fizyczny i emocjonalny, który może być wpływany przez stan zdrowia i leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501677-39-00Kod protokołuIM103402Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).