Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie leczenia ostrej białaczki szpikowej z użyciem pembrolizumabu i azacytydyny u pacjentów z nawrotem hematologicznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mają specyficzną mutację zwaną NPM1mut i są zagrożeni nawrotem choroby. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kombinacją dwóch leków: pembrolizumabu i azacytydyny. Pembrolizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, a azacytydyna jest podawana w formie zastrzyku podskórnego.

W badaniu pacjenci otrzymają leczenie przez okres do 24 tygodni. W tym czasie będą poddawani do ośmiu wlewom pembrolizumabu co trzy tygodnie oraz do sześciu cyklom azacytydyny, które będą trwały siedem dni co cztery tygodnie. Celem jest sprawdzenie, ilu pacjentów pozostanie bez nawrotu choroby po 24 tygodniach leczenia.

Badanie ma również na celu ocenę ogólnego przeżycia pacjentów oraz monitorowanie poziomu choroby za pomocą specjalnych testów. Ważne jest, aby pacjenci byli w pełnej remisji morfologicznej po wcześniejszym leczeniu chemioterapią i mieli wykrywalne minimalne resztkowe choroby (MRD), co wskazuje na zbliżający się nawrót hematologiczny.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem dwóch leków: pembrolizumabu i azacytydyny.

    Pembrolizumab jest podawany w formie dożylnej infuzji, a azacytydyna podskórnie.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia

    Leczenie składa się z cykli, które trwają 4 tygodnie.

    Azacytydyna jest podawana przez 7 dni w każdym cyklu.

    Pembrolizumab jest podawany co 3 tygodnie, co oznacza, że w ciągu 24 tygodni pacjent może otrzymać do 8 infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania monitorowane są różne wskaźniki, takie jak przeżycie całkowite oraz proporcja pacjentów bez zdarzeń po 12 i 24 tygodniach terapii.

    Zdarzenia obejmują nawrót choroby, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub konieczność zastosowania innego leczenia niż pembrolizumab i azacytydyna.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przez okres do 24 tygodni.

    Ostateczne zakończenie badania planowane jest na 31 grudnia 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadzasz się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (moczowego lub krwi) wykonany w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to preferowana metoda.
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od pierwszej dawki leku w badaniu do 120 dni po ostatniej dawce. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to preferowana metoda.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć ostrą białaczkę szpikową z mutacją NPM1 (NPM1mut AML) i być w pełnej remisji morfologicznej po standardowej chemioterapii.
  • Musisz mieć wykrywalne minimalne resztkowe choroby (MRD), co oznacza, że istnieje ryzyko nawrotu choroby. MRD musi być potwierdzone przez laboratorium centralne.
  • Nie możesz kwalifikować się do natychmiastowego przeszczepu szpiku kostnego (alloSCT).
  • Nie możesz kwalifikować się do alternatywnego intensywnego leczenia.
  • Planowane jest leczenie azacytydyną (AZA) w przypadku nawrotu molekularnego.
  • Musisz mieć status sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co zostanie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi w okresie kwalifikacyjnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nawrotem białaczki.

  • Azacytydyna

    to lek, który jest używany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania ich wzrostu i podziału. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z pembrolizumabem, aby sprawdzić, jak skutecznie mogą one działać razem w leczeniu pacjentów z nawrotem białaczki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym ostrej białaczki szpikowej. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, a jego zastosowanie w terapii nowotworowej jest dobrze udokumentowane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów złośliwych, w tym białaczek. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Azacytydyna

    Jest to lek podawany podskórnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, takich jak ostra białaczka szpikowa. Jest dobrze znany w medycynie i często stosowany w terapii nowotworowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zespołów mielodysplastycznych i białaczek. Działa poprzez hamowanie metylacji DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek hipometylujący.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych komórek krwi. Choroba ta charakteryzuje się szybkim postępem, co prowadzi do nagromadzenia się niedojrzałych białych krwinek, zwanych blastami, we krwi i szpiku kostnym. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia liczby zdrowych krwinek, co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie się, infekcje i krwawienia. Ostra białaczka szpikowa może wystąpić w każdym wieku, ale jest bardziej powszechna u dorosłych. Choroba ta wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec jej dalszemu rozwojowi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513956-14-00Kod protokołuTUD-PEMAZA-068Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorTechnische Universitat Dresden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).