Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z wykrywalną chorobą resztkową po chemioterapii lub przed przeszczepem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), u których po standardowej chemioterapii nadal występuje lub ponownie pojawia się choroba resztkowa (MRD). W ramach badania stosowane jest połączenie dwóch leków: wenetoklaksu (Venclyxto) podawanego doustnie oraz azacytydyny podawanej dożylnie lub podskórnie. Celem badania jest sprawdzenie, czy ta kombinacja leków może skutecznie eliminować pozostałości choroby nowotworowej.

Leczenie jest prowadzone w dwóch grupach pacjentów: u osób z korzystnym rokowaniem, które nie są zakwalifikowane do przeszczepienia komórek krwiotwórczych, oraz u pacjentów z mniej korzystnym rokowaniem, którzy oczekują na przeszczepienie. Terapia może trwać do 24 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Wenetoklaks jest podawany w maksymalnej dawce dobowej 400 mg, natomiast azacytydyna w dawce do 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Skuteczność leczenia jest oceniana poprzez badanie poziomu choroby resztkowej po 2-4 cyklach terapii. Monitorowanie pacjentów obejmuje regularne badania szpiku kostnego oraz krwi, które pozwalają określić, czy choroba resztkowa została wyeliminowana. Badanie to może pomóc w opracowaniu nowej strategii leczenia dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których standardowa chemioterapia nie przyniosła całkowitego wyleczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: azacytydynę oraz wenetoklaks

    Azacytydyna będzie podawana dożylnie lub podskórnie, natomiast wenetoklaks w formie tabletek powlekanych

    Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których wykryto obecność choroby resztkowej po standardowej chemioterapii

  2. Krok 2

    Cykl leczenia

    Otrzymasz od 2 do 4 cykli leczenia skojarzonego oboma lekami

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i szpiku kostnego w celu oceny skuteczności terapii

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy choroba resztkowa zostanie wyeliminowana

  3. Krok 3

    Monitorowanie

    Podczas terapii będzie regularnie sprawdzana funkcja nerek i wątroby

    Lekarz będzie oceniał stan ogólny pacjenta według skali ECOG (skala sprawności)

    Kontrolowane będą potencjalne działania niepożądane leków

  4. Krok 4

    Zakończenie i obserwacja

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie obserwowany pod kątem utrzymywania się odpowiedzi na leczenie

    Regularne badania kontrolne pozwolą ocenić, czy choroba nie powraca

    Okres obserwacji może trwać do stycznia 2028 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Musisz mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) z wykrywalną chorobą resztkową lub jej nawrotem po chemioterapii pierwszego rzutu
  • Musisz być w stanie samodzielnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Twój stan sprawności według skali ECOG (ocena sprawności fizycznej) musi wynosić 2 lub mniej
  • Nie możesz mieć objawów aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min)
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, potwierdzoną badaniami:
    • poziom AST nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy
    • poziom ALT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy
    • poziom bilirubiny nie większy niż 1.5-krotność górnej granicy normy
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji lub całkowitą abstynencję przez:
    • 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • cały okres leczenia
    • 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywnym zakażeniem, które wymaga leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i wymagają dializy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (takimi jak nieleczone nadciśnienie lub cukrzyca)
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki badanego leku
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową inną niż ostra białaczka szpikowa
  • Osoby, które nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Venetoclax to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Poprzez zablokowanie tego białka, lek pomaga w eliminacji komórek nowotworowych. Azacytydyna to lek należący do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami hipometylującymi. Pomaga w leczeniu ostrej białaczki szpikowej poprzez wpływanie na sposób, w jaki działają geny w komórkach nowotworowych. Lek ten może pomóc w przywróceniu prawidłowego funkcjonowania komórek krwi. Kombinacja tych dwóch leków jest stosowana w celu eliminacji pozostałości choroby (tzw. choroby resztkowej) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy przeszli już wcześniejsze leczenie chemioterapią lub przygotowują się do przeszczepu komórek macierzystych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii ostrej białaczki szpikowej (AML), działający poprzez selektywne hamowanie białka BCL-2, które odpowiada za przeżycie komórek nowotworowych. W połączeniu z azacytydyną jest stosowany u pacjentów z wykrywalną chorobą resztkową (MRD) po chemioterapii pierwszej linii lub przed przeszczepem allogenicznych komórek krwiotwórczych. Lek należy do grupy selektywnych inhibitorów BCL-2 i jest podawany w formie tabletek, które należy przyjmować codziennie o stałej porze.

  • Azacitidine

    Lek przeciwnowotworowy z grupy środków hipometylujących DNA, podawany w formie iniekcji podskórnych lub dożylnych w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez hamowanie metylacji DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów i śmierci komórek białaczkowych. W połączeniu z venetoklaksem stosowany jest u pacjentów z chorobą resztkową (MRD), wykazując synergistyczne działanie w eliminacji komórek nowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) - Ostra białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i nieprawidłowym dojrzewaniem komórek krwi, głównie z linii mieloidalnej. W przebiegu choroby dochodzi do gromadzenia się niedojrzałych komórek białaczkowych (blastów) w szpiku kostnym, które stopniowo wypierają prawidłowe komórki krwiotwórcze. Choroba może rozwijać się stosunkowo szybko, prowadząc do zaburzeń w produkcji wszystkich linii komórek krwi. AML może występować w różnych podtypach, które różnią się charakterystyką genetyczną i molekularną. Choroba może być wykrywana poprzez obecność minimalnej choroby resztkowej (MRD), która oznacza obecność niewielkiej liczby komórek białaczkowych, niewykrywalnych standardowymi metodami morfologicznymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-510648-29-00Kod protokołuCETLAM-LMA-AC-202401Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorGrupo Cooperativo De Estudio Y Tratamiento De Las Leucemias Agudas Y Mielodisplasias

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).