Badanie leków tulmimetostat z darolutamidem lub abiratoronem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na leczenie hormonalne

Rozpoczęcie leczenia skojarzonego

Badanie składa się z dwóch części: Fazy I oraz Fazy II.

W Fazie I otrzymasz lek tulmimetostat (DZR123) w połączeniu z lekiem darolutamide lub w połączeniu z lekiem abiraterone. Celem tej fazy jest ustalenie odpowiedniej dawki leków do dalszego leczenia.

W Fazie II zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymasz tulmimetostat w połączeniu z darolutamide lub sam darolutamide.

Wszystkie leki przyjmuje się doustnie (przez usta).

Musisz kontynuować terapię androgenową (ADT), którą rozpocząłeś co najmniej miesiąc, ale nie więcej niż 24 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Pierwsze 28 dni leczenia - okres obserwacji

Podczas pierwszych 28 dni leczenia skojarzonego będziesz szczególnie obserwowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leków.

W tym okresie oceniane będą ewentualne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leków.

Regularne badania będą obejmować: badania laboratoryjne, pomiar podstawowych parametrów życiowych oraz badanie EKG (elektrokardiogram - badanie sprawdzające pracę serca).

Kontynuacja leczenia i regularne wizyty kontrolne

Po pierwszych 28 dniach będziesz kontynuował przyjmowanie przydzielonych leków zgodnie z harmonogramem.

Podczas regularnych wizyt kontrolnych będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu PSA (antygen sterczowy - białko produkowane przez gruczoł krokowy).

Będą monitorowane stężenia leków w Twojej krwi, aby upewnić się, że leki działają prawidłowo.

Oceniane będą również parametry laboratoryjne, podstawowe parametry życiowe oraz wykonywane badania EKG.

Ocena odpowiedzi biochemicznej po 6 miesiącach

Po 6 miesiącach leczenia zostanie oceniony poziom PSA w Twojej krwi.

Korzystna odpowiedź na leczenie oznacza spadek PSA poniżej 0,2 ng/ml.

To pomiar zostanie potwierdzony przez drugie badanie PSA wykonane co najmniej 3 tygodnie później.

Oceniane będą również inne wskaźniki odpowiedzi na leczenie, takie jak spadek PSA o co najmniej 50% lub poniżej 0,1 ng/ml.

Badania obrazowe i ocena postępu choroby

Podczas badania będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny, czy choroba nie postępuje.

Oceniane będą: przeżycie wolne od progresji radiologicznej (czas, w którym choroba nie postępuje według badań obrazowych), całkowita odpowiedź guza oraz czas trwania odpowiedzi.

Badania te pozwolą określić, jak długo leczenie skutecznie kontroluje chorobę.

Długoterminowe monitorowanie

Będziesz pozostawał pod obserwacją przez cały okres badania, który może trwać do kilku lat.

Oceniane będą: całkowite przeżycie (jak długo żyjesz), czas do rozwoju opornego na kastrację raka prostaty (gdy choroba przestaje odpowiadać na terapię hormonalną).

Monitorowany będzie również czas do wystąpienia zdarzeń szkieletowych związanych z objawami, takich jak: złamania kości, ucisk rdzenia kręgowego, konieczność zabiegu ortopedycznego lub radioterapii w celu złagodzenia bólu kości.

Wszystkie działania niepożądane, przerwy w dawkowaniu, redukcje dawek oraz ewentualne przerwanie przyjmowania leków będą dokładnie rejestrowane.

Zakończenie leczenia

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo odnosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

Leczenie może zostać przerwane w przypadku progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

Po zakończeniu przyjmowania leków badawczych nadal będziesz monitorowany zgodnie z planem badania.