Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan u pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony, słabo reagujących na standardowe leczenie.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony. Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku 177Lu-PSMA-617 do standardowego leczenia może pomóc lepiej kontrolować chorobę u pacjentów, u których poziom PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) pozostaje wysoki po 6-8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 177Lu-PSMA-617 w połączeniu z obecnym standardowym leczeniem w porównaniu do samego standardowego leczenia. 177Lu-PSMA-617 to lek podawany dożylnie, który celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek raka prostaty. Standardowe leczenie może obejmować leki takie jak enzalutamid, apalutamid, darolutamid oraz abirateron. W badaniu niektórzy pacjenci otrzymają również placebo, aby porównać wyniki.

Badanie trwa do 24 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia oraz postępu choroby za pomocą badań obrazowych. Celem jest ocena, czy dodanie 177Lu-PSMA-617 poprawia wyniki leczenia w porównaniu do standardowego podejścia. Pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu oceny stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardowe leczenie lub grupa otrzymująca standardowe leczenie wraz z dodatkowym podaniem 177Lu-PSMA-617.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badanie PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA-11 w celu oceny obecności i rozprzestrzenienia się choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leku 177Lu-PSMA-617

    Pacjenci w grupie z dodatkowym leczeniem otrzymują 177Lu-PSMA-617 w formie wlewu dożylnego. Celem jest ocena skuteczności tego leku w połączeniu z dotychczasowym leczeniem.

    Podanie leku odbywa się w cyklach, a czas trwania i częstotliwość podawania są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Kontynuacja standardowego leczenia

    Pacjenci kontynuują swoje dotychczasowe leczenie, które może obejmować leki takie jak enzalutamid, apalutamid, darolutamid, abirateron (w połączeniu z prednizonem) oraz docetaksel.

    Leki te są podawane doustnie, a ich dawkowanie i częstotliwość są zgodne z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi, obrazowe oraz ocena poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) w surowicy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania obrazowe oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli nie jesteś w stanie tego zrobić, zaufana osoba, którą wybierzesz, może podpisać w Twoim imieniu.
  • Poziom PSA (białko we krwi związane z prostatą) powinien być stabilny lub malejący, ale nie rosnący.
  • Poziom PSA we krwi powinien wynosić co najmniej 0,2 ng/mL po 6 do 8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
  • Poziom testosteronu (hormonu męskiego) powinien być niższy niż 50 ng/dl.
  • Musisz być w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby móc przyjąć leczenie 177Lu-PSMA-617, co oznacza:
    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: poziom hemoglobiny co najmniej 90 g/L, liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x109/L, liczba płytek krwi powyżej 100 x109/L.
    • Odpowiednia funkcja wątroby: poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie wyższy niż 2 razy powyżej normy, lub 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby; poziom bilirubiny poniżej 1,5 razy normy (chyba że masz zespół Gilberta, wtedy poniżej 3 razy normy).
    • Odpowiednia funkcja nerek: klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 50 ml/min.
    • Jeśli jesteś aktywny seksualnie i masz partnerkę, która może zajść w ciążę, musisz zgodzić się na stosowanie prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 14 tygodni po jego zakończeniu.
    • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub posiadać równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne.
    • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom kontrolnym i badaniom.
    • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
    • Przewidywana długość życia powinna wynosić ponad 6 miesięcy według oceny lekarza.
    • Twój stan zdrowia według skali ECOG (ocena zdolności do codziennych aktywności) powinien wynosić 2 lub mniej.
    • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego (adenocarcinoma).
    • Musisz mieć nowo zdiagnozowaną chorobę z przerzutami, potwierdzoną klinicznie lub radiologicznie.
    • Musisz mieć mierzalną chorobę lub zmiany kostne oceniane według kryteriów PCWG3.
    • Musisz mieć wykonane badanie PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA-11 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
    • Musisz mieć za sobą 6 do 8 miesięcy wcześniejszego i trwającego leczenia systemowego raka prostaty, które obejmuje:
      • ADT (terapia hormonalna) z docetakselem z lub bez radioterapii.
      • ADT z inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) z lub bez radioterapii.
      • ADT z docetakselem i ARSI z lub bez radioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanego przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony.
  • Pacjenci, którzy nie mają poziomu PSA we krwi wynoszącego co najmniej 0,2 ng/mL po 6 do 8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia systemowego.
  • Pacjenci, u których występują dowody na postęp choroby nowotworowej, w tym wzrastający poziom PSA.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177Lu-PSMA-617 to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z standardowym leczeniem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem prostaty, którzy mają określony poziom PSA we krwi po rozpoczęciu leczenia. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie tego leku poprawia przeżycie pacjentów i opóźnia postęp choroby w porównaniu do samego standardowego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-PSMA-617 – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony (mHSPC). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu ze standardowym leczeniem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z mHSPC, którzy nie reagują dobrze na początkowe leczenie systemowe. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek rakowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Rak prostaty wrażliwy na hormony z przerzutami (mHSPC) – Jest to forma raka prostaty, która rozprzestrzeniła się poza prostatę, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne. Choroba ta charakteryzuje się obecnością przerzutów, które mogą pojawić się w kościach, węzłach chłonnych lub innych narządach. W początkowej fazie leczenia, poziom PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) może się obniżyć, ale u niektórych pacjentów może pozostać podwyższony, co wskazuje na słabą odpowiedź na leczenie. Choroba może postępować, prowadząc do wzrostu poziomu PSA i pojawienia się nowych przerzutów. W miarę postępu choroby, może dojść do rozwoju oporności na leczenie hormonalne, co prowadzi do bardziej zaawansowanej formy raka prostaty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502408-57-00Kod protokołuUC-GTG-2301Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).