Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Docetaksel i apalutamid u chorych na przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty bez głębokiej odpowiedzi PSA po początkowym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest metastatyczne, hormonowrażliwe raka prostaty, czyli nowotwór gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się poza prostatę i nadal reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów. W badaniu stosowane są apalutamid w tabletkach oraz docetaksel, podawany dożylnie, czyli we wlewie do żyły; leczenie obejmuje także standardową terapię obniżającą poziom hormonów. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie docetakselu do apalutamidu i leczenia hormonalnego może lepiej kontrolować chorobę u osób, u których po początkowym leczeniu nie uzyskano głębokiego spadku PSA, czyli białka wytwarzanego przez prostatę i używanego przez lekarzy do oceny przebiegu choroby.

Badanie ma charakter losowy i otwarty, co oznacza, że przydział do leczenia jest wybierany przypadkowo, a rodzaj podawanego leczenia jest znany. Uczestnicy otrzymują leczenie przez pewien czas, a następnie są obserwowani, aby ocenić przebieg choroby i ewentualne działania niepożądane, czyli niekorzystne objawy związane z leczeniem. W trakcie badania sprawdzane są także objawy, potrzeba kolejnego leczenia oraz ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Od momentu włączenia do badania otrzymujesz leczenie zgodnie z przydzieloną grupą w badaniu fazy iii, randomizowanym i otwartym. Randomizowane oznacza, że przydział do grupy leczenia odbywa się losowo. Otwarte oznacza, że rodzaj leczenia nie jest ukryty.

    W badaniu uczestniczysz jako osoba z rak prostaty z przerzutami, wrażliwy na hormony. Celem badania jest ocena, czy intensyfikacja leczenia z użyciem docetakselu i apalutamidu razem z ADT poprawia wyniki leczenia. ADT oznacza leczenie obniżające poziom męskich hormonów.

  2. Krok 2

    Leczenie apalutamidem

    Przyjmujesz apalutamid doustnie, czyli w tabletkach. Stosowana dawka wynosi 240 mg raz na dobę.

    Lek jest podawany w postaci tabletek powlekanych o mocy 240 mg lub tabletek powlekanych o mocy 60 mg, tak aby łączna dawka wynosiła 240 mg na dobę.

    Leczenie apalutamidem trwa przez cały okres przewidziany w badaniu, zgodnie z planem badania.

  3. Krok 3

    Leczenie docetakselem

    Otrzymujesz docetaksel dożylnie, czyli we wlewie do żyły. Dawka wynosi 75 mg/m2. Oznacza to, że ilość leku jest obliczana na podstawie powierzchni ciała.

    Docetaksel jest podawany jako infuzja, czyli powolny wlew leku do żyły.

    Leczenie docetakselem trwa przez okres określony w planie badania i jest prowadzone razem z apalutamidem oraz adt.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i ocena odpowiedzi

    W trakcie badania oceniana jest odpowiedź na leczenie, w tym poziom psa. psa to białko we krwi, którego poziom może pomóc w ocenie przebiegu raka prostaty.

    Badanie obejmuje ocenę, czy uzyskana odpowiedź jest głęboka. Głęboka odpowiedź psa oznacza poziom psa ≤0,2 ng/ml albo odpowiedź psa o 90% lub więcej w połączeniu z poziomem psa ≤4 ng/ml.

    Jeżeli odpowiedź nie jest głęboka, oznacza to poziom psa >0,2 ng/ml w połączeniu ze spadkiem psa mniejszym niż 90%, albo spadek psa o 90% lub więcej w połączeniu z poziomem psa >4 ng/ml.

  5. Krok 5

    Oceny w trakcie badania

    W trakcie udziału w badaniu oceniane są wyniki leczenia, w tym: czas do oporności na kastrację, czas bez pogorszenia w badaniach obrazowych, czas bez pogorszenia psa, całkowite przeżycie, czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia oraz czas bez objawowych zdarzeń kostnych.

    Oceniane są także działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, działania prowadzące do przerwania leczenia oraz zgony.

    Sprawdzana jest również zmiana jakości życia i codziennego funkcjonowania na podstawie kwestionariuszy FACT-P, BPI-SF i BFI. FACT-P ocenia jakość życia u osób z rakiem prostaty, BPI-SF ocenia wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, a BFI ocenia zmęczenie.

  6. Krok 6

    Czas trwania udziału w badaniu

    Planowana rekrutacja do badania trwa od 2026-03-15 do 2030-03-30.

    Twoje leczenie i oceny odbywają się w okresie przewidzianym przez plan badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu, czyli pacjent musi podpisać formularz potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania oraz zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym.
  • Potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym gruczolakorak prostaty, czyli nowotwór prostaty potwierdzony w badaniu tkanki lub komórek.
  • Przerzutowy i hormonowrażliwy rak prostaty, czyli choroba, która rozprzestrzeniła się poza prostatę i nadal reaguje na leczenie hormonalne.
  • W chwili rozpoznania choroby przerzutowej poziom PSA musi być większy niż 5 ng/ml. PSA to białko mierzone we krwi, używane do oceny raka prostaty.
  • Pacjent musi nadawać się do dalszego leczenia apalutamidem i ADT, czyli terapią obniżającą poziom hormonów męskich, oraz nie może mieć przeciwwskazań do podania docetakselu, leku przeciwnowotworowego.
  • Pacjent musi przyjmować apalutamid przez co najmniej 24 tygodnie i nie dłużej niż 30 tygodni.
  • Przed rozpoczęciem apalutamidu pacjent mógł otrzymywać ADT maksymalnie przez 12 tygodni.
  • Po 24–30 tygodniach leczenia apalutamidem pacjent nie może osiągnąć głębokiej odpowiedzi PSA. Oznacza to, że PSA nie spadło do bardzo niskiego poziomu według kryteriów badania.
  • Pacjent nie może mieć postępu choroby podczas leczenia apalutamidem.
  • Pacjent musi dobrze tolerować apalutamid w dawce 240 mg na dobę i nie może mieć działań niepożądanych cięższych niż stopień 1. Oznacza to, że objawy uboczne mogą być tylko łagodne.
  • Pacjent musi umieć połykać całe tabletki apalutamidu powlekane folią.
  • Stan sprawności według skali ECOG 0–1, czyli pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i jest samodzielny lub prawie samodzielny w codziennych czynnościach.
  • W badaniach laboratoryjnych przy kwalifikacji muszą być spełnione następujące warunki: hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl (hemoglobina to składnik krwi przenoszący tlen), liczba neutrofili co najmniej 1,5 × 10^9/L (neutrofile to rodzaj białych krwinek), liczba płytek krwi co najmniej 100 × 10^9/L (płytki pomagają w krzepnięciu krwi).
  • Przed badaniem krwi pacjent nie mógł otrzymać czynników wzrostu w ciągu ostatnich 4 tygodni ani transfuzji krwi w ciągu ostatnich 7 dni. Czynniki wzrostu to leki pobudzające wytwarzanie komórek krwi, a transfuzja to przetoczenie krwi.
  • Wyniki wątrobowe muszą być odpowiednie: ALT i/lub AST nie wyższe niż 1,5 razy górna granica normy, a bilirubina całkowita nie wyższa niż górna granica normy. ALT i AST to enzymy wątrobowe, a bilirubina to substancja oceniana w badaniu krwi, związana z pracą wątroby.
  • Stężenie kreatyniny nie może być wyższe niż 2,0 razy górna granica normy. Kreatynina to wskaźnik pracy nerek.
  • Pacjent aktywny seksualnie musi zgodzić się na stosowanie prezerwatywy jako skutecznej metody ochrony oraz nie może oddawać nasienia.
  • Jeśli partnerka pacjenta może zajść w ciążę, musi stosować bardzo skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu apalutamidu oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu docetakselu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Obecność histologii neuroendokrynnej, czyli typu komórek nowotworowych o szczególnych cechach pod mikroskopem.
  • Rozpoczęcie leczenia apalutamidem więcej niż 30 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Postęp choroby w jakikolwiek sposób już przy włączeniu do badania, na przykład w badaniach obrazowych, w objawach klinicznych lub w wynikach badań krwi.
  • Uzyskanie głębokiej odpowiedzi PSA przed losowaniem do grup leczenia. PSA to białko mierzone we krwi, a „głęboka odpowiedź” oznacza bardzo dobry spadek jego poziomu.
  • Wcześniejsze leczenie lekami hamującymi szlak receptora androgenowego, takimi jak enzalutamid, darolutamid, abirateron lub inne podobne leki (ARPI). Dozwolone było wcześniejsze leczenie starszym lekiem z tej grupy, takim jak bikalutamid.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia z powodu raka prostaty przed losowaniem do badania.
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed losowaniem, czyli napromienianiem z zewnątrz, leczeniem miejscowym źródłem promieniowania lub podaniem leków radioaktywnych.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek lek badany, leki z tej samej grupy albo składniki pomocnicze leku.
  • Przeciwwskazanie do podania środka kontrastowego zarówno do tomografii komputerowej, jak i rezonansu magnetycznego. Środek kontrastowy to substancja podawana, aby lepiej było widać narządy na obrazach.
  • Wydłużony odstęp QT w badaniu EKG, czyli nieprawidłowo długi czas przewodzenia w sercu, z wartością QTcF 480 ms lub więcej podczas badania przesiewowego. Wykluczano też osoby z wrodzonym zespołem długiego QT.
  • W ciągu 6 miesięcy przed losowaniem wystąpienie któregokolwiek z następujących stanów: udar, zawał serca, ciężka lub niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej związany z sercem), niekontrolowana arytmia (zaburzenia rytmu serca), operacja pomostowania naczyń wieńcowych lub obwodowych, albo niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA, czyli zaawansowana niewydolność serca z dużym ograniczeniem wysiłku lub objawami także w spoczynku.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego, czyli uszkodzenie nerwów powodujące wyraźne objawy, takie jak ból, drętwienie lub osłabienie.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czyli ciśnienie skurczowe 160 mmHg lub więcej albo rozkurczowe 100 mmHg lub więcej mimo leczenia.
  • Przebyta wcześniej inna choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego bez szerzenia poza warstwę łącznotkankową, albo nowotworu leczonego co najmniej 5 lat wcześniej, jeśli od tamtej pory nie było choroby.
  • Choroba lub zabieg w przewodzie pokarmowym, który mógłby znacząco utrudniać wchłanianie leku badanego.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, znane zakażenie HIV z wykrywalną ilością wirusa we krwi lub przewlekła choroba wątroby wymagająca leczenia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu albo jednoczesny udział w takim badaniu.
  • Każda inna poważna lub niestabilna choroba, a także problem medyczny, społeczny lub psychiczny, który mógłby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, utrudniać przestrzeganie zasad badania lub wpływać na ocenę wyników badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Erleada (apalutamid)

    to lek stosowany doustnie w leczeniu raka prostaty. W tym badaniu był używany jako część leczenia początkowego i później także jako element leczenia wzmacniającego. Jego zadaniem jest hamowanie działania hormonów męskich, które mogą pobudzać wzrost komórek nowotworowych.

  • Docetaxel

    to lek podawany dożylnie, czyli we wlewie do żyły. W tym badaniu był dodawany do leczenia, aby sprawdzić, czy może lepiej kontrolować chorobę u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczająco dobrego spadku PSA po początkowym leczeniu. Docetaxel działa na komórki nowotworowe i pomaga spowolnić ich wzrost oraz namnażanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Apalutamide

    Apalutamid to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych, zwykle przyjmowany raz na dobę. Jest to nowoczesny lek stosowany w leczeniu raka prostaty i dobrze opisany w badaniach oraz praktyce klinicznej, zwłaszcza w chorobie hormonozależnej i przerzutowej. Należy do grupy leków hormonalnych przeciw nowotworom, a jego działanie polega na blokowaniu receptora dla androgenów, czyli sygnału, który pobudza komórki raka prostaty do wzrostu i dzielenia się.

  • Docetaxel

    Docetaksel podaje się dożylnie w postaci wlewu, czyli kroplówki, wykonywanej w warunkach medycznych. Jest to dobrze znany lek przeciwnowotworowy, szeroko stosowany w onkologii od wielu lat, między innymi w leczeniu raka prostaty, piersi i płuca. Należy do grupy leków z taksanów i działa przez zaburzanie podziału komórek nowotworowych, ponieważ blokuje prawidłową pracę struktur potrzebnych komórce do rozdzielenia się na dwie nowe komórki.

Badane choroby

Przerzutowy hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego - Jest to postać raka gruczołu krokowego, która rozprzestrzeniła się poza prostatę do innych części ciała, najczęściej do kości lub węzłów chłonnych, ale nadal reaguje na obniżenie poziomu testosteronu. Choroba zwykle rozwija się stopniowo, a jej przebieg obejmuje narastanie zmian nowotworowych i pojawianie się nowych ognisk w różnych miejscach organizmu. Z czasem może dojść do utraty wrażliwości na leczenie hormonalne, co oznacza przejście do bardziej opornej postaci choroby. W miarę postępu mogą nasilać się objawy związane z zajęciem kości, układu moczowego lub ogólnym obciążeniem organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524408-30-01Kod protokołuREINFORCEPlanowana liczba uczestników320 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).