Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie leku ALXN2220 u dorosłych pacjentów z amyloidową kardiomiopatią transtyretynową w celu oceny bezpieczeństwa ponownego leczenia

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych osób z kardiomiopatią amyloidową transtyretynową, która jest chorobą serca spowodowaną odkładaniem się nieprawidłowych białek w mięśniu sercowym. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej ALXN2220, który jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym w postaci roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena działania leku na wskaźniki chorobowe oraz bezpieczeństwa ponownego podawania tego leku u pacjentów, którzy już wcześniej otrzymywali go w innym badaniu klinicznym.

W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe, które wcześniej otrzymały co najmniej jedną dawkę leku ALXN2220 w poprzednim badaniu i dobrze go tolerowały. Podczas badania będą wykonywane różne badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny serca oraz scyntygrafia, które pozwalają ocenić zmiany w sercu. Badanie obejmuje również regularne wizyty kontrolne, podczas których będą wykonywane badania krwi, badania fizykalne oraz elektrokardiogram, czyli badanie sprawdzające pracę serca. Będzie również monitorowane stężenie leku we krwi oraz ewentualne działania niepożądane.

Badanie ma charakter wieloośrodkowy i będzie trwało do lutego 2027 roku. Uczestnictwo w badaniu wymaga podpisania świadomej zgody oraz zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyzn przez określony czas po zakończeniu przyjmowania leku. Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania i wyrażenie zgody

    Zostaniesz poinformowany o szczegółach badania i będziesz mógł zadać pytania.

    Jeśli zdecydujesz się uczestniczyć, podpiszesz formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

    Musisz być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badania.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Zostaniesz poddany badaniom sprawdzającym, czy spełniasz warunki uczestnictwa w badaniu.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz test ciążowy z krwi, który musi być ujemny.

    Zostaną ocenione Twoje poprzednie doświadczenia z lekiem ALXN2220 z badania NI006-101, w którym otrzymałeś co najmniej jedną dawkę tego leku i dobrze go tolerowałeś.

  3. Krok 3

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować bardzo skuteczną antykoncepcję zatwierdzoną przez lekarza od momentu badań wstępnych do 5 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz przestrzegać następujących zasad podczas przyjmowania leku badanego i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce: powstrzymać się od oddawania świeżego, nieumytego nasienia. Dodatkowo musisz albo powstrzymać się od kontaktów heteroseksualnych jako swojego preferowanego stylu życia, albo używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych. Twoja partnerka powinna również stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.

  4. Krok 4

    Badania podstawowe przed rozpoczęciem leczenia

    Zostaniesz poddany badaniu rezonansu magnetycznego serca (cMRI), które pozwala zobaczyć szczegółowy obraz Twojego serca.

    Zostaniesz poddany scyntygrafii, która jest badaniem obrazowym wykorzystującym niewielką ilość substancji radioaktywnej do oceny serca.

    Wykonane zostaną badania laboratoryjne, w tym próbki krwi do oceny parametrów klinicznych.

    Zmierzone zostaną Twoje parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura.

    Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu.

    Wykonane zostanie badanie EKG, które rejestruje aktywność elektryczną serca.

    Pobrana zostanie próbka krwi do pomiaru stężenia ALXN2220 w surowicy.

    Pobrana zostanie próbka krwi do oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA), które mogą powstać w odpowiedzi na lek.

  5. Krok 5

    Ponowne leczenie lekiem ALXN2220

    Otrzymasz lek ALXN2220, który jest przeciwciałem monoklonalnym – białkiem zaprojektowanym do wiązania się z określonymi celami w organizmie.

    Lek jest podawany w postaci roztworu do infuzji, co oznacza, że będzie podawany bezpośrednio do żyły przez określony czas.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości i czasu trwania podawania leku zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz miał regularne wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty zostaną zmierzone Twoje parametry życiowe.

    Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu.

    Wykonane zostaną badania laboratoryjne w celu monitorowania parametrów klinicznych.

    Wykonane zostanie badanie EKG.

    Pobrane zostaną próbki krwi do pomiaru stężenia leku ALXN2220 w organizmie.

    Pobrane zostaną próbki krwi do oceny przeciwciał przeciwlekowych.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli wszelkie niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas badania.

  7. Krok 7

    Wizyta 16 – badania oceniające skuteczność

    Na wizycie 16 zostaną powtórzone kluczowe badania w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

    Zostaniesz ponownie poddany badaniu rezonansu magnetycznego serca (cMRI).

    Zostaniesz ponownie poddany scyntygrafii.

    Wyniki tych badań zostaną porównane z wynikami z początku badania, aby ocenić wpływ leku na Twoje serce.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone ścisłe monitorowanie Twojego bezpieczeństwa.

    Rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane.

    Wszelkie zmiany w parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych i parametrach EKG będą dokładnie oceniane.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub zmiany, lekarz prowadzący podejmie odpowiednie działania.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po zakończeniu badania.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz przestrzegać zasad dotyczących antykoncepcji i powstrzymywania się od oddawania nasienia przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    Badanie ma szacowaną datę zakończenia w lutym 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi wcześniej otrzymać co najmniej jedną dawkę leku ALXN2220 w poprzednim badaniu klinicznym i w ocenie lekarza dobrze go tolerować, czyli nie mieć poważnych problemów z przyjmowaniem tego leku
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody, czyli dokument potwierdzający świadomą zgodę na udział w badaniu, oraz być gotowym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, czyli takie które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego z krwi podczas badania wstępnego i muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza od momentu badania wstępnego do 5 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu
  • Mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu, jeśli zgodzą się podczas przyjmowania leku badanego i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce na następujące warunki: nie oddawać świeżego nasienia oraz albo powstrzymywać się od kontaktów seksualnych z kobietami jako swój stały sposób życia, albo używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, przy czym zaleca się aby partnerka również stosowała bardzo skuteczną metodę antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALXN2220 to lek badawczy stosowany w leczeniu kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną. Jest to choroba serca, w której nieprawidłowe białko otkłada się w mięśniu sercowym, powodując jego osłabienie. Ten lek ma na celu zmniejszenie ilości szkodliwego białka w organizmie, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby i poprawie funkcjonowania serca. W tym badaniu klinicznym sprawdzane jest, jak lek działa na organizm pacjentów oraz jak bezpieczne jest jego ponowne podawanie.

Co już wiadomo o tej terapii

ALXN2220 – Lek znajduje się obecnie w drugiej fazie badań klinicznych i jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z kardiomiopatią amyloidową związaną z transtyretyną (ATTR-CM), czyli chorobą serca wywołaną odkładaniem się nieprawidłowych białek w mięśniu sercowym. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, wpływając na metabolizm białka transtyretyny, które jest odpowiedzialne za powstawanie złogów amyloidowych uszkadzających serce. Badanie ma na celu ocenę działania leku przy ponownym podawaniu oraz jego bezpieczeństwa u pacjentów z tą rzadką chorobą serca. Dokładna forma podawania i szczegółowy mechanizm działania są obecnie przedmiotem trwających badań klinicznych.

Badane choroby

Kardiomiopatia amyloidowa transtyretynowa (ATTR-CM) – Jest to choroba serca spowodowana odkładaniem się nieprawidłowych białek zwanych amyloidem w mięśniu sercowym. Białko transtyretyna, które w zdrowym organizmie transportuje witaminę A i hormony tarczycy, zmienia swoją strukturę i tworzy złogi. Te złogi gromadzą się w ściankach serca, powodując jego stopniowe usztywnienie. W miarę postępu choroby serce traci zdolność do prawidłowego pompowania krwi. Choroba najczęściej dotyka osoby dorosłe i rozwija się powoli przez wiele lat. Objawy nasilają się wraz z upływem czasu, prowadząc do pogorszenia funkcjonowania serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520506-35-00Kod protokołuNI006-102Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorNeurimmune AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).