Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie Lenvatynibu u dzieci i młodzieży z nawrotowymi lub opornymi guzami litymi

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi. W szczególności obejmuje to choroby takie jak wysokozróżnicowany glejak (High Grade Glioma, HGG), mięsak prążkowanokomórkowy (Rhabdomyosarcoma, RMS), mięsak Ewinga oraz inne typy guzów litych, z wyjątkiem kostniakomięsaka. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku lenvatinib, który jest podawany w formie kapsułek. Lenvatinib to substancja chemiczna stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lenvatinib doustnie przez maksymalnie 42 dni. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie po 16 tygodniach, mierzonej według określonych kryteriów oceny nowotworów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu mogą być również stosowane inne metody oceny, takie jak RANO dla pacjentów z wysokozróżnicowanym glejakiem.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Oprócz Lenvatinibu, niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby lepiej ocenić skuteczność leku. Celem jest uzyskanie jak najdokładniejszych informacji na temat działania Lenvatinibu w leczeniu tych trudnych do leczenia nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz o stosowanych lekach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie mierzalnej choroby oraz odpowiedni stan zdrowia, aby móc przystąpić do badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek lenwatynib w formie kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu oceny reakcji organizmu na leczenie.

    Badania obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1 lub RANO, w zależności od rodzaju nowotworu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują ocenę wskaźnika odpowiedzi obiektywnej po 16 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby, ogólnej odpowiedzi na leczenie oraz czasu trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 2 do 21 lat.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowany jeden z następujących nowotworów: glejak wysokiego stopnia (HGG), mięsak prążkowanokomórkowy (RMS), mięsak Ewinga lub inny rodzaj nowotworu litych (z wyjątkiem kostniakomięsaka).
  • Nowotwór musi być potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym jako nawracający lub oporny na leczenie.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w nowotworach litych (RECIST 1.1) lub oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla glejaka wysokiego stopnia.
  • Uczestnik musi mieć odpowiedni stan zdrowia, oceniany według skali Lansky'ego (dla dzieci do 16 lat) lub skali Karnofsky'ego (dla osób powyżej 16 lat). Skala ta ocenia, jak dobrze uczestnik radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Uczestnik musi mieć stabilne objawy neurologiczne przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania, jeśli ma nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnik musi wykazać odpowiednią funkcję narządów.
  • Nie może być klinicznych dowodów na występowanie zespołu nerczycowego, czyli stanu, w którym nerki nie działają prawidłowo.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi, z lekami lub bez.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję serca.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję neurologiczną.
  • Uczestnik musi być w pełni wyleczony z ostrych skutków ubocznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, ototoksyczności i neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Osoby, które nie mają od 2 do 21 lat, nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają jednego z następujących nowotworów: High Grade Glioma (HGG) (to rodzaj nowotworu mózgu), Rhabdomyosarcoma (RMS) (to nowotwór mięśni), Ewing Sarcoma/Peripheral Primitive Neuroectodermal Tumor (pPNET) (to nowotwór kości lub tkanek miękkich), lub innego rodzaju nowotworu litych (z wyjątkiem osteosarcoma, czyli nowotworu kości), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lenvatinib to lek stosowany w leczeniu nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest on badany pod kątem swojej skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi. Celem jest ocena, jak dobrze lek działa na różne typy nowotworów oraz jakie są jego efekty uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Lenvatinib – Lenvatinib jest lekiem podawanym doustnie, w formie kapsułek. Obecnie jest badany w ramach otwartego badania klinicznego fazy 2, które ocenia jego działanie przeciwnowotworowe i bezpieczeństwo u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów takich jak glejak wysokiego stopnia, mięsak prążkowanokomórkowy, mięsak Ewinga oraz inne typy guzów litych. Mechanizm działania lenvatinibu polega na hamowaniu aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i angiogenezy. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Glejak wysokiego stopnia złośliwości – Jest to grupa agresywnych nowotworów mózgu, które szybko rosną i mogą rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Choroba często rozwija się szybko, co prowadzi do pogorszenia funkcji neurologicznych. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Mięsak prążkowanokomórkowy – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z tkanki mięśniowej i najczęściej występuje u dzieci. Może pojawić się w różnych częściach ciała, w tym w głowie, szyi, pęcherzu moczowym i kończynach. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guza, co może prowadzić do bólu i obrzęku w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, guz może naciskać na sąsiednie struktury, powodując dodatkowe objawy. Ewing Sarcoma/Peripheral Primitive Neuroectodermal Tumor (pPNET) – Jest to rzadki nowotwór kości lub tkanek miękkich, który najczęściej dotyka dzieci i młodzież. Objawy mogą obejmować ból w dotkniętym obszarze, obrzęk i gorączkę. Choroba może szybko się rozwijać, prowadząc do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań. W miarę postępu, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje obraz kliniczny. Inne guzy lite – Obejmują różnorodne nowotwory, które mogą występować w różnych częściach ciała, z wyjątkiem osteosarcoma. Objawy i przebieg choroby zależą od lokalizacji i typu guza. Mogą wystąpić objawy takie jak ból, obrzęk, utrata masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby, guzy mogą wpływać na funkcjonowanie narządów i tkanek, w których się znajdują.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512135-80-00Kod protokołuMK-7902-013Planowana liczba uczestników111 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).