Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie letermowiru i walgancyklowiru w leczeniu zakażeń wirusem cytomegalii u biorców przeszczepu nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób po przeszczepie nerki, które mają infekcję wirusem cytomegalii (CMV). Wirus ten może powodować poważne problemy zdrowotne, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym, takich jak pacjenci po przeszczepach. W badaniu porównywane są dwa podejścia do leczenia tej infekcji. Pierwsze to stosowanie leku valgancyklowir, który jest już znany i używany w leczeniu CMV. Drugie podejście to połączenie valgancyklowiru z nowym lekiem o nazwie letermowir. Letermowir jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o nazwie handlowej PREVYMIS.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie letermowiru z valgancyklowirem jest bardziej skuteczne niż sam valgancyklowir w leczeniu infekcji CMV u pacjentów po przeszczepie nerki. Badanie ma na celu ocenę, czy takie połączenie leków zwiększa liczbę pacjentów, u których wirus jest mniej aktywny po trzech tygodniach leczenia. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie i będą regularnie monitorowani pod kątem obecności wirusa we krwi oraz ewentualnych objawów związanych z CMV.

W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z grup: otrzymującej połączenie letermowiru z valgancyklowirem, sam valgancyklowir lub placebo. Badanie potrwa do 12 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, które podejście do leczenia jest najskuteczniejsze dla pacjentów z infekcją CMV po przeszczepie nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca kombinację letermowiru i walgancklowiru lub grupa otrzymująca tylko walgancklowir.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, przeszczep nerki oraz potwierdzona infekcja wirusem cytomegalii (CMV).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie. Letermowir jest podawany w postaci tabletek powlekanych o dawce 240 mg, a walgancklowir również w formie tabletek.

    Leki są przyjmowane codziennie przez okres do 12 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent jest monitorowany co tydzień pod kątem obecności wirusa CMV we krwi oraz ewentualnych objawów związanych z infekcją.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzane są badania krwi w celu oceny poziomu wirusa oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi wirusologicznej na leczenie po 3 tygodniach, co oznacza zmniejszenie ilości wirusa we krwi lub jego całkowite zniknięcie.

    Dodatkowe oceny obejmują czas do osiągnięcia niskiego poziomu wirusa oraz brak objawów związanych z CMV.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania krwi oraz ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania pomagają określić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać odpowiedni dokument.
  • Musisz ważyć co najmniej 30 kg.
  • Musisz być osobą, która przeszła przeszczep nerki.
  • Musisz mieć potwierdzoną infekcję CMV (wirus cytomegalii) lub chorobę związaną z CMV, z wynikiem badania krwi lub osocza wynoszącym co najmniej 3000 jednostek IU/mL w dwóch kolejnych badaniach, przeprowadzonych w odstępie co najmniej jednego dnia. Oba badania muszą być wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, a drugie badanie w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być kwalifikowany do leczenia doustnym lekiem walgancyklowir, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce), musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego (bHCG) i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. wstrzemięźliwość seksualna, hormonalna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, kapturki, prezerwatywy) do 30 dni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. wstrzemięźliwość seksualna, prezerwatywy) do 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 8 tygodni.
  • Musisz mówić po francusku.
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym systemem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli miał przeszczep nerki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma infekcje wywołane przez wirusa cytomegalii (CMV). To rodzaj wirusa, który może powodować choroby, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Letermowir

    lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem cytomegalii (CMV). W badaniu jest używany w połączeniu z walgancyklowirem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Walgancyklowir

    lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie się wirusa cytomegalii. W badaniu jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z letermowirem, aby porównać ich skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Letermovir

    Letermovir jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu infekcji wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów po przeszczepie nerki. Obecnie jest badany w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa CMV, co zapobiega jego namnażaniu. Należy do klasy leków przeciwwirusowych.

  • Valganciclovir

    Valganciclovir to lek przeciwwirusowy, który jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu infekcji wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów po przeszczepie nerki. Jest szeroko stosowany w medycynie i literaturze medycznej jako standardowa terapia dla tego typu infekcji. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA wirusa, co uniemożliwia jego replikację. Należy do klasy leków przeciwwirusowych.

Badane choroby

  • Przeszczep nerki

    Jest to procedura medyczna polegająca na zastąpieniu chorej nerki zdrowym organem od dawcy. Po przeszczepie pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu. Proces gojenia i adaptacji nowej nerki może trwać kilka tygodni lub miesięcy. W tym czasie pacjent jest monitorowany pod kątem funkcji nerek i ewentualnych powikłań. Przeszczepiona nerka może działać przez wiele lat, ale wymaga regularnej kontroli medycznej.

  • Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)

    Jest to infekcja wirusowa wywołana przez wirus cytomegalii, który należy do rodziny wirusów opryszczki. CMV może pozostawać w organizmie w stanie uśpienia i aktywować się w przypadku osłabienia układu odpornościowego. Objawy zakażenia mogą być łagodne, ale u osób z osłabioną odpornością, takich jak biorcy przeszczepów, mogą wystąpić poważne komplikacje. Wirus może atakować różne narządy, w tym wątrobę, płuca i oczy. Zakażenie CMV jest monitorowane za pomocą testów krwi, aby ocenić poziom wirusa w organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506216-40-00Kod protokołuAPHP220791Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).