Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa walacyklowiru w leczeniu pierwotnej infekcji cytomegalowirusem (CMV) u kobiet w ciąży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej infekcji wirusem cytomegalii (CMV) u kobiet w ciąży. Wirus ten może być przenoszony z matki na dziecko w czasie ciąży, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych u noworodka. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku walacyklowir w zapobieganiu przenoszenia wirusa oraz leczeniu infekcji wewnątrzmacicznej. Walacyklowir to lek stosowany w formie tabletek powlekanych, który działa przeciwwirusowo.

W badaniu uczestniczą kobiety w ciąży, które po raz pierwszy zetknęły się z wirusem CMV. Uczestniczki będą przyjmować walacyklowir w różnych dawkach, aby sprawdzić, która z nich jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza. Badanie ma na celu ocenę, czy lek może skutecznie zapobiegać przenoszeniu wirusa na dziecko oraz jakie są jego efekty uboczne. W trakcie badania będą przeprowadzane wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą różne parametry zdrowotne zarówno matki, jak i dziecka.

Badanie potrwa do 2026 roku i ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć i zapobiegać infekcjom CMV u kobiet w ciąży. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy opieki zdrowotnej dla przyszłych matek i ich dzieci, minimalizując ryzyko związane z infekcją wirusem cytomegalii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestniczka zostaje formalnie włączona do badania klinicznego.

    Kryteria włączenia obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, potwierdzoną ciążę pojedynczą oraz obecność przeciwciał IgG i IgM o niskiej awidności przed 16 tygodniem ciąży.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestniczka otrzymuje lek VACICLOR 500 MG, który zawiera substancję czynną walacyklowir.

    Lek jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Dawkowanie leku zależy od grupy badawczej, do której uczestniczka została przydzielona.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku w zapobieganiu transmisji i leczeniu zakażenia wewnątrzmacicznego.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych, które odbywają się w ustalonych odstępach czasu, oceniane są różne parametry zdrowotne.

    Na wizytach 4 i 5 oceniana jest obecność DNA CMV w płynie owodniowym oraz poziom replikacji wirusa.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na podstawie zebranych danych oceniana jest skuteczność leku w zapobieganiu transmisji CMV do płodu.

    Analizowane są również ewentualne działania niepożądane oraz poziom replikacji wirusa w krwi matki i płodu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 sierpnia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestniczka zostaje poinformowana o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze.
  • Obecność przeciwciał IgG przeciwko wirusowi CMV, których wcześniejszy wynik w obecnej ciąży był negatywny (serokonwersja). Serokonwersja oznacza, że wcześniej nie było przeciwciał, a teraz są.
  • Przeciwciała przeciwko wirusowi CMV w klasach IgM i IgG o niskiej awidności. Awidność to siła, z jaką przeciwciała wiążą się z wirusem.
  • Obecność wyżej wymienionych przeciwciał przed 16 tygodniem ciąży.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Potwierdzona ciąża pojedyncza, co oznacza, że w macicy rozwija się jedno dziecko.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie są kobietami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w ciąży, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają pierwotnej infekcji wirusem cytomegalii (CMV), nie mogą brać udziału w badaniu. Pierwotna infekcja oznacza, że jest to pierwsze zakażenie tym wirusem.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres wieku, w którym można uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Valacyklowir to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu przenoszenia oraz leczeniu zakażenia wewnątrzmacicznego u kobiet w ciąży z pierwotnym zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV). Lek ten działa poprzez hamowanie namnażania się wirusa, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka przeniesienia infekcji z matki na dziecko.

Co już wiadomo o tej terapii

Walacyklowir – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV), szczególnie u kobiet w ciąży z pierwotnym zakażeniem. Obecnie jest przedmiotem badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w zależności od dawki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie przenoszeniu i leczenie zakażeń wewnątrzmacicznych. Mechanizm działania walacyklowiru polega na hamowaniu replikacji wirusa poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do jego namnażania. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Pierwotne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) – Jest to zakażenie wirusem cytomegalii, które występuje po raz pierwszy u osoby wcześniej niezakażonej. Wirus ten jest powszechnie obecny w populacji i może być przenoszony przez kontakt z płynami ustrojowymi, takimi jak ślina, krew czy mocz. U większości zdrowych osób zakażenie przebiega bezobjawowo lub z łagodnymi objawami przypominającymi przeziębienie. Jednak u kobiet w ciąży może prowadzić do zakażenia płodu, co może skutkować poważnymi problemami zdrowotnymi u noworodka. Wirus może pozostawać w organizmie w stanie uśpienia i reaktywować się w przyszłości, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym. Zakażenie pierwotne jest szczególnie niebezpieczne w ciąży, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia wirusa na płód.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508643-46-00Kod protokołuPOL PRENATAL CMVPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorInstytut Matki I Dziecka

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).