Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie MEN1703 i glofitamabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym agresywnym chłoniakiem B-komórkowym nieziarniczym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym, który jest agresywny i nawracający lub oporny na leczenie. Chłoniak nieziarniczy to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu testowane są dwa leki: MEN1703 oraz glofitamab. MEN1703 to kapsułka przyjmowana doustnie, a glofitamab to koncentrat do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MEN1703 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z glofitamabem. Badanie jest podzielone na różne części, w których leki są testowane w różnych kombinacjach i dawkach. W pierwszej części badania sprawdzane jest, jak pacjenci tolerują leki, a w kolejnych częściach oceniana jest ich skuteczność w zwalczaniu chłoniaka.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w określonych odstępach czasu, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną w celu porównania wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa 1 otrzymuje kombinację leków MEN1703 i glofitamab, a Grupa 2 otrzymuje tylko MEN1703.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent w Grupie 1 otrzymuje Columvi (glofitamab) w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w dawkach 10 mg i 2,5 mg.

    Pacjent w Grupie 2 otrzymuje MEN1703 w formie kapsułek doustnych w dawkach 100 mg i 25 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W pierwszej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję podawanych leków. Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    W kolejnych częściach badania ocenia się skuteczność leczenia, mierząc odpowiedź na leczenie i czas trwania odpowiedzi.

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak przeżycie bez progresji choroby i ogólne przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent przestaje przyjmować leki badawcze i może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia powinna wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0, 1 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem trudności.
  • Twoje organy muszą działać prawidłowo, co oznacza, że:
    • Poziom enzymów wątrobowych (AST lub ALT) nie może przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że masz zdiagnozowany Zespół Gilberta, co jest łagodnym zaburzeniem wątroby.
    • Twoje nerki muszą działać prawidłowo, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 mL/min.
    • Twoje serce musi pompować krew z wydajnością co najmniej 40%.
    • Twoja krew musi mieć odpowiednie parametry, co oznacza, że:
      • Liczba limfocytów musi być mniejsza niż 5,0 x 109/L.
      • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75 x 109/L, a w przypadku zajęcia szpiku kostnego lub powiększenia śledziony co najmniej 50 x 109/L.
      • Poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 10,0 g/dL i nie możesz otrzymywać transfuzji krwi przez 21 dni przed pierwszą dawką leku.
      • Liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1,0 x 109/L.
      • Musisz być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
      • Parametry krzepnięcia krwi muszą być w normie, co oznacza, że czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT) nie mogą przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i w ciągu 3 dni od pierwszej dawki leku.
      • Musisz zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez miesiąc po zakończeniu badania (dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn w wieku rozrodczym).
      • Musisz zgodzić się na nieoddawanie krwi, jajeczek ani nasienia podczas udziału w badaniu i przez miesiąc po zakończeniu badania.
      • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę agresywnego chłoniaka B-komórkowego, w tym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub przekształconego chłoniaka B-komórkowego o powolnym przebiegu.
      • Musisz mieć chorobę, która powróciła lub nie reaguje na leczenie, i otrzymałeś co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego dla agresywnego chłoniaka B-komórkowego.
      • Musisz mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT) z zajęciem co najmniej dwóch wyraźnie zaznaczonych zmian lub węzłów.
      • Dla uczestników części 2: Musisz mieć dostępny węzeł chłonny do badań farmakodynamicznych zgodnie z wymaganiami protokołu. Można użyć próbki archiwalnej, jeśli została pobrana po nawrocie lub potwierdzeniu choroby opornej na leczenie i jest reprezentatywna dla stanu klinicznego w momencie badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MEN1703 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany jako monoterapia, co oznacza, że pacjenci otrzymują tylko ten lek, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność w leczeniu agresywnego chłoniaka B-komórkowego, który nawrócił lub jest oporny na leczenie. Glofitamab to lek, który jest testowany w połączeniu z MEN1703. Celem jest ocena, jak dobrze te dwa leki działają razem w leczeniu agresywnego chłoniaka B-komórkowego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych leków jest bezpieczne i skuteczne dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

MEN1703 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Badania te koncentrują się na jego zastosowaniu w leczeniu nawrotowego lub opornego agresywnego chłoniaka B-komórkowego nieziarniczego. MEN1703 działa poprzez hamowanie specyficznych szlaków molekularnych, które są kluczowe dla wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, co oznacza, że blokuje aktywność enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Glofitamab – Jest to lek podawany dożylnie, który również jest badany w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem jest leczenie nawrotowego lub opornego agresywnego chłoniaka B-komórkowego nieziarniczego. Glofitamab działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które są projektowane do celowania w specyficzne antygeny na komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Chłoniak nieziarniczy z komórek B o agresywnym przebiegu, nawrotowy lub oporny na leczenie – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem, co oznacza, że może szybko się rozprzestrzeniać. Choroba może nawracać po początkowym leczeniu lub być oporna na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów i układów w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513098-31-00Kod protokołuJASPIS-01Planowana liczba uczestników162 osobySponsorRyvu Therapeutics S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).