Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością zamtocabtagene autoleucel u dzieci z nawrotowymi lub opornymi nowotworami komórek B po wcześniejszych terapiach

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z nowotworami komórek B, które powróciły po wcześniejszym leczeniu lub nie zareagowały na pierwsze leczenie. Celem jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest nowy lek o nazwie MB-CART2019.1. Lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej i jest rodzajem terapii komórkowej, co oznacza, że wykorzystuje zmodyfikowane komórki pacjenta do walki z nowotworem.

W badaniu używane są również inne leki, takie jak fludarabina, cyklofosfamid i tocilizumab, które są podawane dożylnie. Fludarabina i cyklofosfamid to leki chemiczne, które pomagają przygotować organizm do przyjęcia terapii komórkowej. Tocilizumab jest stosowany w razie potrzeby, aby złagodzić niektóre skutki uboczne terapii.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii MB-CART2019.1 poprzez obserwację reakcji pacjentów na leczenie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz tego, jak dobrze terapia działa na ich nowotwory. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje różne etapy, w tym podanie leku i regularne kontrole stanu zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do ośrodka badawczego.

    Przeprowadzane są wstępne badania, aby potwierdzić stan zdrowia i spełnienie kryteriów uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent otrzymuje leki przygotowawcze: fludarabina i cyklofosfamid w formie dożylnej.

    Leki te podawane są w celu przygotowania organizmu do głównej terapii.

  3. Krok 3

    Podanie MB-CART2019.1

    Pacjent otrzymuje MB-CART2019.1 w formie infuzji dożylnej.

    Celem tej terapii jest ocena jej bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nowotworów B-komórkowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po terapii

    Po podaniu MB-CART2019.1, pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w dniach 28, tygodniach 8, 12, 24, 52 i 78 po infuzji.

  5. Krok 5

    Leczenie wspomagające

    W razie potrzeby pacjent może otrzymać tocilizumab lub inne leki wspomagające w celu złagodzenia działań niepożądanych.

    Leki te podawane są dożylnie w przypadku wystąpienia określonych objawów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych i ocenie wyników terapii.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę skuteczności i bezpieczeństwa terapii MB-CART2019.1.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu lub mieć opiekuna prawnego, który wyrazi zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę dojrzałego nowotworu komórek B, który jest oporny na leczenie lub nawracający, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2022 roku. Przykłady to chłoniak Burkitta, rozlany chłoniak z dużych komórek B, pierwotny chłoniak śródpiersia i inne rzadkie agresywne chłoniaki nieziarnicze.
  • Pacjent musi mieć nowotwór komórek B, który nawrócił po jednym lub więcej wcześniejszych terapiach lub jest oporny na pierwszą linię leczenia. Pacjent musi otrzymać standardową chemioterapię zawierającą co najmniej jeden antracyklin lub metotreksat.
  • Pacjent musi być dzieckiem lub nastolatkiem w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 6 kg.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę na podstawie Międzynarodowych Kryteriów Odpowiedzi na Chłoniaka Nieziarniczego u Dzieci, co oznacza, że zmiany nowotworowe muszą być widoczne w badaniach obrazowych.
  • Próbki tkanek, archiwalne lub świeże, z ostatniego nawrotu lub początkowej diagnozy muszą być dostępne do centralnej oceny patologicznej w celu potwierdzenia diagnozy.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Karnofsky'ego (dla osób w wieku 16 lat i starszych) lub Lansky'ego (dla osób poniżej 16 lat) wynoszący co najmniej 60, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą spełniać określone kryteria, takie jak liczba neutrofili, płytek krwi i poziom hemoglobiny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym nerek, wątroby i płuc. Na przykład, pacjent musi mieć odpowiedni poziom filtracji nerkowej, enzymów wątrobowych i saturacji tlenowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na wykonanie testów ciążowych przed podaniem terapii MB-CART2019.1.
  • Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie, musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą stosować dwie metody antykoncepcji, w tym jedną hormonalną lub wewnątrzmaciczną oraz jedną barierową, przez 12 miesięcy po podaniu terapii MB-CART2019.1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu, to ci, którzy nie mają nawrotowych lub opornych na leczenie dojrzałych nowotworów komórek B. Oznacza to, że ich choroba nie powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie jest oporna na leczenie.
  • Osoby, które nie przeszły co najmniej jednego wcześniejszego leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z pierwotnie oporną chorobą, czyli tacy, u których choroba nie reagowała na pierwsze leczenie, mogą być wykluczeni.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. W tym przypadku badanie obejmuje osoby dorosłe.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą być narażone na większe ryzyko, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MB-CART2019.1 to terapia stosowana w badaniu klinicznym, która ma na celu ocenę jej bezpieczeństwa, toksyczności i skuteczności u dzieci z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami dojrzałych komórek B. Terapia ta polega na podaniu pacjentom specjalnie przygotowanych komórek odpornościowych, które zostały zmodyfikowane w laboratorium, aby mogły lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Celem jest osiągnięcie jak najlepszej odpowiedzi na leczenie u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

MB-CART2019.1 – Jest to terapia podawana dożylnie, stosowana w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworów dojrzałych komórek B u dzieci. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po jednej lub więcej wcześniejszych terapiach, w tym pacjentów z pierwotnie oporną chorobą. Mechanizm działania polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby mogły one skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Nowotwory dojrzałych komórek B – Są to nowotwory, które rozwijają się z dojrzałych limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Mogą występować w różnych formach, w tym jako chłoniaki i białaczki. Choroba może nawracać po leczeniu lub być oporna na leczenie od samego początku. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę i utratę masy ciała. Postęp choroby może być różny, od powolnego do agresywnego. W miarę rozwoju choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z zajęciem innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-506348-17-00Kod protokołuM-2021-389Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorMiltenyi Biomedicine GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).