Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności axicabtagene ciloleucel u pacjentów z nawrotem chłoniaka rozlanego z dużych komórek B po 1-5 latach od pierwszej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotem chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), który pojawia się późno, czyli między 1 a 5 lat po zakończeniu pierwszej linii leczenia. Celem badania jest ocena skuteczności leku axicabtagene ciloleucel, który jest rodzajem terapii komórkowej, w leczeniu tego typu chłoniaka. Axicabtagene ciloleucel to zaawansowana terapia, która polega na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak cyklofosfamid, fludarabina oraz tocilizumab. Cyklofosfamid i fludarabina to leki przeciwnowotworowe, które pomagają przygotować organizm pacjenta do przyjęcia terapii komórkowej. Tocilizumab jest stosowany w celu łagodzenia ewentualnych działań niepożądanych związanych z terapią komórkową. Wszystkie te leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta.

Przebieg badania obejmuje podanie axicabtagene ciloleucel oraz monitorowanie pacjentów przez kilka miesięcy, aby ocenić, jak dobrze lek działa na nowotwór. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci osiągają pełną odpowiedź metaboliczną, co oznacza brak oznak nowotworu w badaniach obrazowych, takich jak PET/CT. Wyniki będą oceniane zgodnie z ustalonymi kryteriami, aby określić skuteczność leczenia. W trakcie badania będą również monitorowane wszelkie działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nawrotowego lub opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) oraz spełniać inne kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Leukafereza

    Procedura leukaferezy polega na pobraniu białych krwinek z krwi pacjenta. Jest to niezbędne do przygotowania terapii komórkowej CAR-T.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent otrzymuje chemioterapię przygotowawczą, która obejmuje podanie cyklofosfamidu i fludarabiny w formie dożylnej.

    Cyklofosfamid i fludarabina są podawane w celu przygotowania organizmu do przyjęcia terapii CAR-T.

  4. Krok 4

    Podanie axicabtagene ciloleucel

    Pacjent otrzymuje infuzję axicabtagene ciloleucel, co jest głównym etapem terapii CAR-T.

    Infuzja odbywa się dożylnie i jest kluczowym elementem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu axicabtagene ciloleucel, pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się poprzez badania obrazowe, takie jak PET/CT, w celu sprawdzenia odpowiedzi metabolicznej na leczenie.

  6. Krok 6

    Kontrola i dalsze monitorowanie

    Pacjent jest regularnie kontrolowany przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia oraz jakość życia.

    Monitorowanie obejmuje ocenę przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjent, który rozumie i mówi w jednym z oficjalnych języków kraju.
  • Potwierdzony na podstawie badań przypadek nawrotu lub opornego agresywnego chłoniaka B-komórkowego (B-NHL) o następującej histologii przy nawrocie: rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak B-komórkowy o wysokim stopniu złośliwości (HGBL) i chłoniak grudkowy stopnia 3B według klasyfikacji WHO z 2016 roku. Pacjenci z chłoniakiem B-NHL, który przekształcił się w agresywny B-NHL i byli wcześniej leczeni R-CHOP lub podobnym po przekształceniu, są kwalifikowani. Chłoniak pierwotny śródpiersia z komórek B nie jest kwalifikowany.
  • Choroba pozytywna w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  • Pacjenci muszą otrzymać odpowiednią terapię pierwszej linii, która obejmuje co najmniej: przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub obinutuzumab) oraz chemioterapię CHOP lub podobną do CHOP. Uwaga: chemioterapia podobna do CHOP to ACVBP, EPOCH lub COPADEM. Zredukowana dawka CHOP (np. miniCHOP) jest wykluczona, z wyjątkiem redukcji dawki wincristyny z powodu neuropatii obwodowej. Pacjenci, którzy otrzymali dodatkowe leki w połączeniu z CHOP lub podobnym schematem, są kwalifikowani.
  • Nawrót choroby po pierwszej linii chemioterapii immunologicznej (pełna dawka R-CHOP lub podobny schemat R-CHOP), udokumentowany za pomocą badania PET i biopsji: Nawrót choroby zdefiniowany jako całkowita remisja po terapii pierwszej linii, a następnie nawrót choroby potwierdzony biopsją po 12 miesiącach i do 5 lat od zakończenia terapii pierwszej linii.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacji do terapii CAR-T, które obejmują: Pacjent uznany za kwalifikującego się do terapii komórkami CAR-T przez lekarza CAR-T oraz wszystkie następujące kryteria: stan sprawności według skali ECOG 0, 1 lub 2; odpowiedni dostęp naczyniowy do procedury leukaferezy (czyli przez obwodowy lub centralny cewnik żylny); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 x 10^9/L; liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/L; bezwzględna liczba limfocytów ≥ 0,1 x 10^9/L; klirens kreatyniny (CrCl) szacowany według Cockcroft Gault lub MDRD ≥ 40 mL/min; poziom aminotransferazy alaninowej/asparaginianowej (ALT/AST) ≤ 2,5x górna granica normy; całkowity poziom bilirubiny <1,5 mg/dL, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta; frakcja wyrzutowa serca ≥ 45%; podstawowe nasycenie tlenem ≥ 92% na powietrzu atmosferycznym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu (kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub które były w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy, nie są uważane za zdolne do rozrodu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł pierwszej linii leczenia chemioimmunoterapią. To połączenie chemioterapii i terapii immunologicznej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego choroba nie powróciła w okresie od 1 do 5 lat po zakończeniu pierwszej linii leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 18 do 64 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Axicabtagene ciloleucel to terapia stosowana w leczeniu pacjentów z nawrotem chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Jest to forma terapii CAR-T, która polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. W tym badaniu ocenia się skuteczność tej terapii u pacjentów, u których doszło do późnego nawrotu choroby, czyli między 1 a 5 lat po zakończeniu pierwszej linii leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Axicabtagene ciloleucel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), szczególnie u pacjentów z późnym nawrotem choroby. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w drugiej linii leczenia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest uzyskanie pełnej odpowiedzi metabolicznej u pacjentów, którzy doświadczyli nawrotu choroby po zakończeniu pierwszej linii leczenia. Mechanizm działania leku polega na modyfikacji komórek T pacjenta, które następnie są w stanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Axicabtagene ciloleucel należy do klasy leków znanych jako terapie CAR-T, które są nowoczesnym podejściem w immunoterapii nowotworów.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który wywodzi się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie, szpiku kostnym i innych narządach. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Chłoniak ten jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego u dorosłych. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do agresywnego, co wpływa na sposób jej leczenia. Wczesne wykrycie i odpowiednia terapia mogą pomóc w kontrolowaniu jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512835-53-00Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorFundacion Geltamo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).