Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie możliwości zastosowania znacznika 99mTc-EUK-(SO3)CY5-MAS3 skierowanego na antygen błonowy specyficzny dla prostaty do prowadzenia operacji u pacjentów z rakiem prostaty

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który jest nowotworem rozwijającym się w gruczole krokowym u mężczyzn. W badaniu zostanie użyty preparat o nazwie hybrid PSMA, który jest roztworem do wstrzykiwań podawanych dożylnie, czyli przez żyłę. Ten preparat zawiera substancję 99mTc-EUK-(SO3)CY5-MAS3, która jest połączeniem znacznika radioaktywnego i fluorescencyjnego. Substancja ta ma zdolność przyłączania się do specyficznych białek występujących na powierzchni komórek raka prostaty.

Celem badania jest potwierdzenie, czy preparat 99mTc-hPSMA gromadzi się w miejscach zajętych przez raka prostaty. Badanie ma sprawdzić, czy ten preparat może pomóc chirurgom w dokładnym zlokalizowaniu zmian nowotworowych podczas zabiegu operacyjnego. Przed operacją pacjenci przechodzą rutynowe badania obrazowe, które pokazują rozmieszczenie nowotworu w organizmie. Następnie otrzymują zastrzyk z badanym preparatem, po czym wykonywane są dodatkowe badania obrazowe, aby zobaczyć, gdzie substancja się zgromadziła. Podczas zabiegu chirurdzy używają specjalnych urządzeń, które wykrywają sygnały radioaktywne i fluorescencyjne, co pomaga im dokładniej zidentyfikować tkanki nowotworowe w gruczole krokowym oraz w okolicznych węzłach chłonnych.

W trakcie badania oceniane będą ewentualne działania niepożądane przez czternaście dni po podaniu preparatu. Chirurdzy sprawdzą, czy miejsca wskazane przez preparat rzeczywiście zawierają komórki nowotworowe, porównując to z wynikami badania usuniętych tkanek pod mikroskopem. Badanie obejmuje również porównanie wyników uzyskanych podczas operacji z obrazami z wcześniejszych badań, aby ocenić dokładność metody. Po zabiegu pacjenci będą mieli kontrolną wizytę, podczas której zostanie zmierzony poziom specyficznego markera nowotworowego we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku badawczego

    Otrzymasz lek o nazwie hybrid PSMA, który zawiera substancję czynną 99mTc-hPSMA (99mtechnet połączony z substancją wykrywającą specyficzny marker raka prostaty).

    Lek zostanie podany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

    Podanie nastąpi dożylnie, czyli poprzez wstrzyknięcie do żyły.

    Jeśli będziesz należał do pierwszych 5 pacjentów (grupa A), lek zostanie podany na 1 godzinę przed operacją.

    Jeśli będziesz należał do kolejnych pacjentów (grupa B), lek zostanie podany na 15 godzin przed operacją.

  2. Krok 2

    Obrazowanie rozmieszczenia leku przed operacją

    Po podaniu leku wykonane zostanie badanie obrazowe, aby sprawdzić, jak lek rozprowadził się w organizmie.

    Jeśli należysz do pierwszych 5 pacjentów (grupa A), badanie SPECT/CT (specjalistyczne badanie obrazowe wykorzystujące promieniowanie) zostanie wykonane 1 godzinę po wstrzyknięciu leku.

    U wszystkich pacjentów (grupa A i B) badanie SPECT/CT zostanie wykonane 15 godzin po wstrzyknięciu leku.

    Badanie SPECT/CT pozwala zobaczyć, gdzie lek się gromadzi w organizmie, szczególnie w obszarach zajętych przez nowotwór.

  3. Krok 3

    Zabieg operacyjny

    Zostanie przeprowadzona robotowa operacja usunięcia prostaty (RALP) wraz z usunięciem okolicznych węzłów chłonnych (ePLND).

    Podczas operacji chirurg będzie używał specjalnego urządzenia do wykrywania sygnału radioaktywnego i fluorescencyjnego z podanego wcześniej leku.

    To urządzenie pomoże chirurgowi zlokalizować obszary zajęte przez nowotwór w prostacie i węzłach chłonnych.

    Chirurg będzie mapował lokalizację tkanki nowotworowej, korzystając z sygnałów emitowanych przez lek.

    Usunięte tkanki (prostata i węzły chłonne) zostaną zbadane zarówno pod kątem sygnału z leku, jak i później poddane standardowej analizie histopatologicznej.

  4. Krok 4

    Obserwacja po podaniu leku

    Przez 14 dni po wstrzyknięciu leku będzie prowadzona obserwacja pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

    Działania niepożądane będą oceniane zgodnie ze standardową skalą stosowaną w badaniach klinicznych (CTCv5).

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po operacji

    Zostaniesz poproszony o stawienie się na wizytę kontrolną około 3-6 miesięcy po operacji.

    Podczas tej wizyty zostanie wykonane badanie PSA (badanie krwi mierzące poziom specyficznego markera prostaty), aby ocenić wynik leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć potwierdzony wynik badania mikroskopowego tkanki, który pokazuje gruczolakoraka prostaty (jest to typ nowotworu złośliwego gruczołu krokowego)
  • Pacjent musi mieć wykonane standardowe badanie PSMA PET/CT w ciągu ostatnich 90 dni przed operacją (jest to specjalne badanie obrazowe, które pokazuje komórki nowotworowe prostaty za pomocą znacznika radioaktywnego)
  • Badanie PSMA PET/CT musi wykazać gromadzenie się znacznika PSMA w guzie (oznacza to, że nowotwór jest widoczny w tym badaniu)
  • Pacjent musi kwalifikować się do zabiegu operacyjnego zwanego RALP z ePLND zgodnie z zasadami obowiązującymi w danym ośrodku medycznym (RALP to usunięcie prostaty przy pomocy robota, a ePLND to usunięcie węzłów chłonnych w okolicy miednicy)
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Kobiety nie mogą brać udziału w tym badaniu, ponieważ dotyczy ono wyłącznie raka prostaty, który występuje tylko u mężczyzn
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby starsze powyżej określonego wieku mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

99mTc-hPSMA to substancja znacznikowa zawierająca technet-99m, która łączy się z białkiem występującym na powierzchni komórek raka prostaty (PSMA). Podczas badania ten znacznik jest podawany pacjentom, aby pomóc lekarzom dokładnie zlokalizować i zobaczyć komórki nowotworowe w czasie operacji. Substancja ta działa jak specjalna farba, która świeci i pozwala chirurgom lepiej rozpoznać, gdzie znajduje się nowotwór, co może pomóc w bardziej precyzyjnym usunięciu zmian chorobowych.

Co już wiadomo o tej terapii

99mTc-hPSMA – Jest to substancja diagnostyczna stosowana w formie iniekcji dożylnej, która łączy w sobie technecjany znakowany radioaktywnym technetem-99m oraz barwnik fluorescencyjny cyjaninę-5, co pozwala na wykrywanie zmian nowotworowych zarówno za pomocą obrazowania radioaktywnego, jak i fluorescencyjnego podczas zabiegów chirurgicznych. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i jest testowany jako narzędzie do precyzyjnego wykrywania i usuwania tkanek rakowych w raku prostaty. Działa poprzez przyłączanie się do białka PSMA, które występuje w dużych ilościach na powierzchni komórek raka prostaty, dzięki czemu chirurdzy mogą dokładnie zobaczyć i usunąć chore tkanki podczas operacji. Substancja należy do grupy znaczników diagnostycznych wykorzystywanych w chirurgii onkologicznej kierowanej obrazowaniem.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który znajduje się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego. Komórki nowotworowe zaczynają się niekontrolowanie dzielić i rozrastać w obrębie tkanki gruczołowej. Choroba często rozwija się powoli przez wiele lat, ale może też przybierać bardziej agresywne formy. W miarę postępu nowotwór może przerastać poza torebkę gruczołu i rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. W zaawansowanych stadiach komórki rakowe mogą przemieszczać się do węzłów chłonnych oraz innych narządów, tworząc przerzuty. Schorzenie to dotyka wyłącznie mężczyzn i jest jednym z najczęstszych nowotworów w tej grupie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-505453-40-00Planowana liczba uczestników13 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).