Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad batoklimabem u pacjentów z aktywną chorobą oczu tarczycy

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu związanej z tarczycą (ang. Thyroid Eye Disease, TED), która jest schorzeniem, w którym oczy mogą być wypchnięte do przodu, co nazywa się wytrzeszczem. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie batoclimab w leczeniu tej choroby. Batoclimab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. W badaniu porównuje się działanie Batoclimabu z placebo, czyli substancją, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać batoclimab w dawce 680 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie 340 mg raz w tygodniu przez kolejne 12 tygodni. Część uczestników otrzyma placebo przez cały okres badania. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy batoclimab jest skuteczny w zmniejszaniu wytrzeszczu oczu po 24 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić zmiany w stanie ich oczu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza aktywnej choroby oczu związanej z tarczycą (TED).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek batoclimab w formie zastrzyku podskórnego.

    Przez pierwsze 12 tygodni dawka wynosi 680 mg raz w tygodniu.

    Następnie przez kolejne 12 tygodni dawka zostaje zmniejszona do 340 mg raz w tygodniu.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Podczas badania monitorowane są zmiany w objawach choroby, takie jak zmniejszenie wytrzeszczu oczu.

    Główne kryterium oceny to zmniejszenie wytrzeszczu o co najmniej 2 mm w oku badanym bez pogorszenia w drugim oku po 24 tygodniach.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 24 tygodniach uczestnik kończy udział w badaniu.

    Oceniane są wyniki, takie jak zmiany w objawach i reakcje na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę oczu tarczycy (TED) w aktywnej, umiarkowanej do ciężkiej postaci. Choroba oczu tarczycy to stan, który wpływa na oczy i jest związany z problemami z tarczycą.
  • Musisz mieć CAS (Clinical Activity Score) wynoszący co najmniej 4 w jednym oku. CAS to skala używana do oceny aktywności choroby oczu tarczycy.
  • Musisz mieć wytrzeszcz (proptosis) wynoszący co najmniej 18 mm lub wzrost o co najmniej 3 mm od stanu początkowego. Wytrzeszcz to stan, w którym oczy wydają się bardziej wysunięte do przodu.
  • Musisz mieć aktywną chorobę oczu tarczycy, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Musisz mieć udokumentowane dowody na obecność wykrywalnych przeciwciał anti-TSHR-Ab. Są to specyficzne przeciwciała związane z chorobą oczu tarczycy.
  • Nie możesz wymagać natychmiastowej interwencji chirurgicznej ani planować operacji, naświetlania lub terapii medycznej dla choroby oczu tarczycy w trakcie badania.
  • Musisz być eutyreozyczny, co oznacza, że twoja tarczyca działa prawidłowo, lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy. To oznacza, że poziom hormonów tarczycy jest pod kontrolą lub tylko nieznacznie odbiega od normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na leki podobne do tych stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Batoclimab – to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu aktywnej choroby Gravesa-Basedowa oczu (TED). W badaniu podawano go raz w tygodniu przez 12 tygodni w większej dawce, a następnie przez kolejne 12 tygodni w mniejszej dawce. Jego działanie ma na celu zmniejszenie wytrzeszczu gałek ocznych. Placebo – to substancja bez działania leczniczego, stosowana w badaniu dla porównania z badanym lekiem. W tym badaniu placebo również podawano w formie zastrzyków podskórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Batoclimab – Batoclimab jest lekiem podawanym podskórnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie aktywnej choroby oczu związanej z tarczycą (Thyroid Eye Disease). Mechanizm działania batoclimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk w okolicach oczu. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkanki wokół oczu, często związana z nadczynnością tarczycy. Objawia się wytrzeszczem oczu, obrzękiem powiek, podwójnym widzeniem oraz bólem oczu. Choroba postępuje poprzez stopniowe nasilenie objawów, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości gałek ocznych. W miarę postępu, może dojść do uszkodzenia nerwu wzrokowego, co wpływa na jakość widzenia. Zmiany w wyglądzie oczu i twarzy mogą być trwałe, nawet po ustąpieniu aktywnej fazy choroby. Choroba często wymaga monitorowania i interwencji medycznej, aby zapobiec dalszym komplikacjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512649-18-00Kod protokołuIMVT-1401-3202Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorImmunovant Sciences GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).