Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad batoklimabem u pacjentów z aktywną chorobą oczu tarczycy (TED)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu tarczycy (ang. Thyroid Eye Disease, TED), która jest schorzeniem związanym z tarczycą, wpływającym na oczy. W ramach badania testowany jest lek o nazwie batoclimab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena skuteczności Batoclimabu w leczeniu aktywnej postaci tej choroby.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej batoclimab lub placebo. Batoclimab będzie podawany raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Przez pierwsze 12 tygodni dawka wynosi 680 mg, a przez kolejne 12 tygodni 340 mg. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na zmniejszenie wytrzeszczu oczu, co jest jednym z objawów choroby oczu tarczycy.

Badanie jest zaplanowane jako wieloośrodkowe i kontrolowane placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem Batoclimabu. Wyniki będą oceniane po 24 tygodniach, aby zobaczyć, czy lek pomaga w zmniejszeniu objawów choroby. Badanie ma zakończyć się na początku 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza aktywnej choroby oczu związanej z tarczycą (TED).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek batoclimab w formie zastrzyku podskórnego.

    Przez pierwsze 12 tygodni dawka wynosi 680 mg raz w tygodniu.

    Następnie przez kolejne 12 tygodni dawka zostaje zmniejszona do 340 mg raz w tygodniu.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Podczas badania monitorowane są zmiany w objawach choroby, takie jak zmniejszenie wytrzeszczu oczu.

    Ocena skuteczności leku odbywa się na podstawie zmniejszenia wytrzeszczu o co najmniej 2 mm w oku badanym bez pogorszenia w drugim oku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 24 tygodniach uczestnik kończy udział w badaniu.

    Ostateczna ocena obejmuje zmiany w objawach oraz ewentualne efekty uboczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę oczu tarczycy (TED), która jest aktywna i ma umiarkowane do ciężkiego nasilenie. CAS to skala oceniająca aktywność choroby, a wynik musi wynosić co najmniej 4 w jednym oku.
  • Musisz mieć wytrzeszcz oczu (proptosis), co oznacza, że oczy są bardziej wysunięte do przodu. Wytrzeszcz musi wynosić co najmniej 18 mm lub zwiększyć się o co najmniej 3 mm od momentu, gdy choroba została zdiagnozowana.
  • Choroba musi być aktywna od mniej niż 12 miesięcy przed badaniem.
  • Musisz mieć udokumentowane dowody na obecność przeciwciał anty-TSHR podczas badania. Są to specyficzne białka, które mogą być związane z chorobą.
  • Nie możesz potrzebować natychmiastowej operacji ani planować operacji, naświetlania lub leczenia choroby oczu tarczycy w trakcie badania.
  • Musisz mieć eutyreozę, co oznacza, że poziom hormonów tarczycy jest w normie, lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy, nie są kwalifikowani.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie są kwalifikowani.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca lub nadciśnienie, nie są kwalifikowani.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Batoclimab to lek badany w leczeniu aktywnej choroby oczu związanej z tarczycą. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w zmniejszaniu objawów choroby, takich jak wytrzeszcz oczu. Lek podawany jest podskórnie raz w tygodniu przez określony czas.

Co już wiadomo o tej terapii

Batoclimab – Batoclimab jest lekiem podawanym podskórnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie aktywnej choroby oczu związanej z tarczycą (TED). Mechanizm działania batoclimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkanki wokół oczu, często związana z nadczynnością tarczycy. Objawia się wytrzeszczem oczu, obrzękiem powiek, podwójnym widzeniem oraz bólem oczu. Choroba postępuje poprzez stopniowe nasilenie objawów, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości gałek ocznych. W miarę postępu choroby, może dojść do uszkodzenia mięśni i tkanek wokół oczu. Zmiany te mogą wpływać na wygląd twarzy i powodować dyskomfort. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512648-45-00Kod protokołuIMVT-1401-3201Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorImmunovant Sciences GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).