Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i działaniem upadacitinibu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą zwaną Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów o Przebiegu Wielostawowym (pcJIA). Jest to rodzaj zapalenia stawów, które dotyka dzieci i może powodować ból oraz obrzęk w wielu stawach. Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm dzieci reaguje na lek o nazwie upadacitinib, który jest przyjmowany doustnie. Upadacitinib to lek, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny w stawach.

W badaniu dzieci będą przyjmować upadacitinib w formie roztworu doustnego lub tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Badanie ma na celu ocenę, jak lek jest wchłaniany i przetwarzany przez organizm, a także sprawdzenie jego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci. Dzieci będą przyjmować lek przez pewien czas, a lekarze będą monitorować ich stan zdrowia, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Badanie obejmuje również ocenę, jak dzieci reagują na smak roztworu doustnego upadacitinib. Lekarze będą zbierać informacje o tym, jak dzieci czują się podczas przyjmowania leku i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Celem jest zapewnienie, że lek jest nie tylko skuteczny, ale także akceptowalny dla dzieci pod względem smaku i sposobu podawania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (pcJIA).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek o nazwie upadacitinib w formie roztworu doustnego lub tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

    Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów farmakokinetycznych

    W trakcie badania oceniane są parametry farmakokinetyczne leku, takie jak maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).

    Analizowane są również inne parametry, takie jak pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUCtau) oraz klirens doustny w stanie stacjonarnym (CL/F).

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas badania oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja leku u uczestników.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek upadacitinibu.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Oceniana jest skuteczność leku w leczeniu pcJIA.

    Badanie ma na celu dostarczenie opisowej oceny skuteczności upadacitinibu.

  6. Krok 6

    Ocena smaku roztworu doustnego

    Dodatkowo oceniana jest smakowitość roztworu doustnego upadacitinibu u dzieci.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poinformowani o jego wynikach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, ważące co najmniej 10 kg.
  • Zdiagnozowane z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym (pcJIA), co oznacza zapalenie stawów dotykające co najmniej 5 stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.
  • Nie mogą mieć zdiagnozowanego zapalenia stawów związanego z entezopatią (ERA) ani młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPSA).
  • Muszą mieć co najmniej 5 aktywnych stawów podczas badania przesiewowego. Aktywne stawy to te, które są spuchnięte (nie z powodu deformacji) lub, jeśli nie są spuchnięte, mają ograniczony zakres ruchu i ból przy ruchu lub tkliwość przy dotyku, z ograniczonym ruchem w co najmniej trzech aktywnych stawach.
  • Jeśli przyjmują metotreksat (MTX), muszą go przyjmować przez co najmniej 12 tygodni przed i włącznie z pierwszym dniem badania, w stabilnej dawce nie większej niż 20 mg/m² przez co najmniej 8 tygodni przed i włącznie z pierwszym dniem badania. Dodatkowo, powinni przyjmować kwas foliowy lub folinowy zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • Jeśli przyjmują doustne glikokortykosteroidy, muszą je przyjmować w stabilnej dawce (nie większej niż 10 mg/dzień lub 0,2 mg/kg/dzień, w zależności od tego, co jest niższe) przez co najmniej 1 tydzień przed i włącznie z pierwszym dniem badania.
  • Nie mogą mieć wcześniejszego kontaktu z inhibitorem JAK.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie wyrazi zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego działania u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym. Lek ten jest podawany w wielu dawkach, aby sprawdzić, jak organizm dzieci go przyswaja, a także aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję. Badanie ma również na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci, które ukończyły pierwszą część badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu wielostawowym. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zapalenia stawów u dzieci. Działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz Janusa.

Badane choroby

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu wielostawowym – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka dzieci i młodzież, charakteryzująca się zapaleniem wielu stawów. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk i sztywność stawów, co może prowadzić do ograniczenia ruchomości. Choroba może wpływać na codzienne funkcjonowanie dziecka, powodując zmęczenie i ogólne złe samopoczucie. W miarę postępu choroby mogą wystąpić zmiany w strukturze stawów, co może prowadzić do trwałych uszkodzeń. Często towarzyszą jej objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka i wysypka. Choroba może mieć różny przebieg, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-505060-11-00Kod protokołuM15-340Planowana liczba uczestników124 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).