Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością autowstrzykiwacza z zilukoplanem u dorosłych z miastenią rzekomoporaźną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną uogólnioną miastenią, która jest schorzeniem wpływającym na mięśnie, powodując ich osłabienie. W badaniu testowany jest lek o nazwie zilucoplan, który podawany jest za pomocą specjalnego urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten sposób podawania leku jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów.

W trakcie badania uczestnicy będą używać auto-injektora do samodzielnego podawania sobie leku pod skórę. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby monitorować ich stan zdrowia i skuteczność leczenia. W trakcie wizyt będą sprawdzane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym ewentualne działania niepożądane związane z lekiem lub urządzeniem.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci radzą sobie z samodzielnym podawaniem leku oraz czy występują jakiekolwiek problemy zdrowotne związane z jego stosowaniem. Wyniki badania pomogą określić, czy ten sposób leczenia może być stosowany szerzej w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i posiadać zdiagnozowaną uogólnioną miastenię.

    Uczestnik musi być w stanie samodzielnie podawać sobie lek za pomocą auto-injektora zilucoplanu (ZLP AI).

  2. Krok 2

    Szczepienia

    Przed rozpoczęciem podawania leku, uczestnik musi być zaszczepiony przeciwko meningokokom co najmniej 14 dni przed podaniem leku, jeśli nie był szczepiony w ciągu ostatnich 3 lat.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek zilucoplan w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym do użycia penie jest podawany podskórnie.

    Uczestnik samodzielnie podaje sobie lek zgodnie z instrukcją użycia.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Podczas badania uczestnik bierze udział w ośmiu wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest skuteczność samodzielnego podawania leku.

    Podczas wizyt monitorowane są również ewentualne działania niepożądane związane z lekiem lub urządzeniem do jego podawania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia 23 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik nie powinien podawać sobie leku bez konsultacji z lekarzem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik badania musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co oznacza zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu i protokole badania.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę uogólnionej miastenii (gMG), opartą na historii medycznej i wcześniejszych ocenach.
  • Uczestnik obecnie bierze udział w badaniu zilucoplanu (ZLP) MG0011 lub przyjmuje komercyjny ZLP w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy przyjmujący komercyjny ZLP muszą otrzymywać ZLP zgodnie z zatwierdzonym lokalnym oznakowaniem.
  • Uczestnik musi być uznany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu badania (np. zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy oraz przestrzegania harmonogramu wizyt) według oceny badacza.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do samodzielnego podawania ZLP za pomocą auto-iniektora zilucoplanu (ZLP AI) zgodnie z instrukcją użycia, tj. nie może mieć żadnych zaburzeń wzrokowych, fizycznych lub innych, które uniemożliwiają samodzielne podanie; jeśli uczestnik ma opiekuna, może on pomóc w podaniu zastrzyku.
  • Szczepienie czterowalentną szczepionką meningokokową i, jeśli dostępna, szczepionką przeciwko meningokokom serotypu B co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku, jeśli nie zaszczepiono w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia. Szczepienia przypominające powinny być również podawane zgodnie z lokalnymi standardami opieki, jeśli uczestnik był wcześniej szczepiony przeciwko Neisseria meningitidis.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Mężczyźni i/lub kobiety uczestniczący w badaniu:
    • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 40 dni po ostatniej dawce leku badawczego oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
    • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:
      • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
      • Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez 40 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie podać sobie leku za pomocą auto-iniektora.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, co może wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Osoby, które mają choroby układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zilucoplan to lek stosowany w leczeniu miastenii gravis, choroby, która powoduje osłabienie mięśni. W badaniu klinicznym uczestnicy samodzielnie podawali sobie ten lek za pomocą automatycznego wstrzykiwacza. Celem badania było sprawdzenie, jak skutecznie pacjenci mogą samodzielnie stosować ten lek oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawów miastenii gravis.

Co już wiadomo o tej terapii

Zilucoplan – Zilucoplan jest lekiem podawanym podskórnie za pomocą auto-injektora, co umożliwia pacjentom samodzielne stosowanie. Obecnie jest badany w kontekście leczenia uogólnionej miastenii, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie uogólnionej miastenii. Mechanizm działania zilucoplanu polega na hamowaniu aktywności białek układu dopełniacza, co zmniejsza nasilenie objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Uogólniona miastenia – Jest to choroba autoimmunologiczna, która wpływa na komunikację między nerwami a mięśniami, prowadząc do osłabienia mięśni. Objawy mogą obejmować zmęczenie mięśni, które nasila się podczas aktywności i poprawia się po odpoczynku. Choroba często zaczyna się od osłabienia mięśni oczu, co może prowadzić do opadania powiek i podwójnego widzenia. W miarę postępu choroby, osłabienie może obejmować inne mięśnie, w tym te odpowiedzialne za żucie, połykanie i oddychanie. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą się zmieniać z dnia na dzień. Choroba jest przewlekła, ale objawy mogą być kontrolowane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508287-30-00Kod protokołuDV0013Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).