Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością bepirowirsenu oraz terapii immunologicznej w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B u pacjentów na terapii analogami nukleozydów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B, znane jako Hepatitis B, Chronic, to choroba wirusowa, która może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak marskość wątroby czy rak wątroby. W badaniu klinicznym oceniane są nowe metody leczenia tej choroby. W badaniu stosowane są dwa rodzaje terapii: bepirovirsen, który jest lekiem w formie roztworu do wstrzykiwań, oraz specjalna immunoterapia skierowana przeciwko przewlekłemu zapaleniu wątroby typu B. Immunoterapia ta jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy są już leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, zwanymi nukleozydami. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te nowe terapie działają w porównaniu do standardowego leczenia. Uczestnicy badania będą otrzymywać najpierw bepirovirsen, a następnie immunoterapię, aby zobaczyć, jak ich organizm reaguje na takie połączenie.

Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w ich stanie zdrowia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te nowe terapie mogą pomóc w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B i czy mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych, skuteczniejszych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz wymagań związanych z jego udziałem.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest warunkiem koniecznym do rozpoczęcia jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Podanie leku GSK3228836

    Uczestnik otrzymuje lek GSK3228836, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy są stabilni na terapii analogami nukleozydów (NA).

  3. Krok 3

    Podanie leku GSK3528869A

    Po zakończeniu fazy z lekiem GSK3228836, uczestnik otrzymuje lek GSK3528869A w formie zastrzyku domięśniowego.

    Celem tej fazy jest ocena odpowiedzi immunologicznej oraz dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania jakichkolwiek działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na podane leki.

    Badania laboratoryjne są przeprowadzane w celu oceny parametrów hematologicznych, biochemicznych oraz analizy moczu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnicy, którzy według opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, takich jak wypełnianie kart dziennika i powroty na wizyty kontrolne.
  • Uzyskanie pisemnej lub potwierdzonej świadkiem zgody uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania zgody (z wyjątkiem Korei Południowej, gdzie wiek wynosi od 19 do 65 lat).
  • Uczestnicy, którzy są dodatni lub ujemni na obecność HBeAg, co oznacza obecność lub brak pewnego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Uczestnicy z udokumentowaną przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i obecnie stabilni na terapii NA, co oznacza brak zmian w ich schemacie leczenia nukleozydami przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i brak planowanych zmian w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy są poddawani i przestrzegają leczenia NA o wysokiej odporności na oporność, takiego jak entekawir, tenofowir dizoproksylu fumaranu i tenofowir alafenamidu.
  • Uczestnicy z poziomem enzymu wątrobowego, alaninowej transaminazy (ALT), nieprzekraczającym 2 razy górnej granicy normy (ULN) w dokumentacji z ostatnich około 6 miesięcy.
  • Uczestnicy z poziomem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w osoczu lub surowicy powyżej 100 IU/mL.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednio zahamowaną replikację wirusa, co oznacza poziom DNA wirusa HBV w osoczu lub surowicy poniżej 90 IU/mL.
  • Mężczyzna może uczestniczyć, jeśli zgadza się na powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz na abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwyczajowy styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji/barier, takich jak prezerwatywa, podczas stosunków z kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest obecnie w ciąży.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest w wieku rozrodczym lub jest w wieku rozrodczym i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% rocznie) podczas okresu interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby z aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) nie mogą brać udziału w badaniu. To oznacza, że jeśli ktoś ma przewlekłe zapalenie wątroby typu B, nie może uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są stabilne na terapii nukleozydowej (NA) również nie mogą uczestniczyć. Terapia nukleozydowa to leczenie, które pomaga kontrolować wirusa w organizmie.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię lub reakcję na składniki leków używanych w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GSK3228836

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB). Jego celem jest zmniejszenie ilości wirusa w organizmie pacjenta. Lek ten jest częścią sekwencyjnego leczenia, co oznacza, że jest podawany jako pierwszy krok w terapii.

  • GSK3528869A

    to kolejny lek badany w tej próbie klinicznej, który jest stosowany po podaniu GSK3228836. Jest to terapia immunologiczna ukierunkowana na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Jego celem jest wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego pacjenta na wirusa, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu infekcji.

  • Nukleozydowe i nukleotydowe analogi (NA)

    to leki, które pacjenci już przyjmują przed rozpoczęciem badania. Są one stosowane w celu kontrolowania infekcji wirusowego zapalenia wątroby typu B poprzez hamowanie namnażania się wirusa. W tej próbie klinicznej pacjenci kontynuują terapię tymi lekami, aby zapewnić stabilność ich stanu zdrowia podczas badania nowych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GSK3228836

    Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest przewlekłe zapalenie wątroby typu B. Działa na poziomie molekularnym jako antysensowny oligonukleotyd, co oznacza, że wiąże się z określonymi sekwencjami RNA wirusa, hamując jego replikację. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

  • GSK3528869A

    Ten lek jest podawany w formie iniekcji i jest częścią terapii skierowanej przeciwko przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego działanie i bezpieczeństwo są nadal badane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest przewlekłe zapalenie wątroby typu B. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do zwalczania wirusa, co czyni go immunoterapią. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe – Jest to długotrwała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), która może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Wirus przenosi się przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. W miarę postępu choroby może dojść do przewlekłego zapalenia wątroby, co z kolei może prowadzić do marskości wątroby lub raka wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, ból brzucha, żółtaczkę i utratę apetytu, choć niektórzy pacjenci mogą nie wykazywać żadnych objawów. Choroba może być bezobjawowa przez wiele lat, co utrudnia jej wczesne wykrycie. Regularne monitorowanie stanu zdrowia wątroby jest kluczowe dla osób z przewlekłym HBV.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512352-38-00Kod protokołu217023Planowana liczba uczestników205 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).