Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością BIMERVAX i szczepionki przeciw grypie u osób powyżej 65 lat zaszczepionych na COVID-19.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy dwóch chorób: COVID-19 i grypy. W ramach badania testowane są dwa rodzaje szczepionek: BIMERVAX, czyli szczepionka przeciwko COVID-19, oraz Fluad Tetra, szczepionka przeciwko grypie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i reakcji układu odpornościowego na te szczepionki, gdy są podawane razem osobom powyżej 65. roku życia, które są już w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają jedną z dwóch szczepionek lub placebo, czyli substancję nieaktywną, w formie zastrzyku domięśniowego. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia uczestnikom ani badaczom, kto otrzymuje którą szczepionkę, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na szczepionki przez określony czas, aby sprawdzić, jak ich organizmy reagują na podanie obu szczepionek jednocześnie.

Badanie ma na celu zebranie informacji na temat liczby i rodzaju reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić po szczepieniu, a także na temat poważnych zdarzeń niepożądanych. Dodatkowo, badanie oceni poziom przeciwciał, które organizm wytwarza w odpowiedzi na szczepionki, zarówno gdy są podawane razem, jak i osobno. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy podawanie obu szczepionek jednocześnie jest bezpieczne i skuteczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 65 lat oraz wcześniejsze pełne zaszczepienie przeciwko COVID-19.

    Przed rozpoczęciem badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody oraz przejść test antygenowy na COVID-19, który musi być negatywny.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i szczepienie

    Podczas pierwszej wizyty, uczestnik otrzymuje dwie szczepionki: BIMERVAX oraz sezonową szczepionkę przeciw grypie (SIIV).

    Obie szczepionki są podawane w formie zastrzyku domięśniowego.

  3. Krok 3

    Obserwacja po szczepieniu

    Po szczepieniu, uczestnik jest obserwowany przez 7 dni pod kątem reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych.

    Wszelkie niepożądane reakcje są rejestrowane i analizowane.

  4. Krok 4

    Kolejne wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są wszelkie niepożądane zdarzenia oraz poziom przeciwciał.

    Wizyty te odbywają się do końca badania, które planowane jest na 30 listopada 2023 roku.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, przeprowadzana jest ocena końcowa, która obejmuje analizę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.

    Wyniki badania są porównywane z danymi zebranymi na początku badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dorośli w wieku 65 lat lub starsi w dniu rozpoczęcia badania.
  • Osoby, które są chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi mieć za sobą przynajmniej podstawowy schemat szczepienia szczepionką mRNA (2 dawki). Dopuszczalne są dawki przypominające lub wcześniejsze zakażenia COVID-19. Ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 miesięcy przed dniem rozpoczęcia badania. Historia zakażenia COVID-19 jest dopuszczalna, jeśli miała miejsce co najmniej 30 dni przed dniem rozpoczęcia badania.
  • Negatywny wynik szybkiego testu antygenowego (RAT) w dniu rozpoczęcia badania przed szczepieniami.
  • Dorośli, którzy na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, są uznani za kwalifikujących się do badania, w tym dorośli z istniejącymi wcześniej przewlekłymi i stabilnymi chorobami (nieupośledzonymi immunologicznie), jeśli są one stabilne i dobrze kontrolowane według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma aktywną infekcję wirusową, taką jak SARS-CoV-2 lub grypa.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek składnik szczepionek używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z walką z infekcjami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie szczepionek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BIMERVAX®

    to szczepionka, która jest badana w celu oceny jej bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej, gdy jest podawana razem z inną szczepionką przeciw grypie. Jest przeznaczona dla osób powyżej 65 roku życia, które są już w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze organizm toleruje tę szczepionkę, gdy jest podawana jednocześnie z inną szczepionką.

  • Sezonowa szczepionka przeciw grypie (SIIV)

    to inaktywowana szczepionka, która zawiera powierzchniowe antygeny wirusa grypy. Jest wzbogacona o substancję wspomagającą, która ma na celu zwiększenie jej skuteczności. Szczepionka ta jest podawana osobom starszym, aby chronić je przed sezonową grypą. W badaniu jest oceniana jej bezpieczeństwo i zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej, gdy jest podawana razem z inną szczepionką.

Co już wiadomo o tej terapii

BIMERVAX® – BIMERVAX® to szczepionka podawana w formie zastrzyku, która jest badana w połączeniu z sezonową szczepionką przeciw grypie u osób powyżej 65. roku życia, które są w pełni zaszczepione przeciw COVID-19. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo i zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ochronę przed wirusem SARS-CoV-2 oraz grypą. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać te wirusy. Klasyfikowana jest jako szczepionka przeciwwirusowa.

Badane choroby

  • COVID-19

    Choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, który atakuje głównie układ oddechowy. Początkowo objawia się gorączką, kaszlem i zmęczeniem. W miarę postępu może prowadzić do trudności w oddychaniu i bólu w klatce piersiowej. U niektórych osób może dojść do zapalenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Choroba może również wpływać na inne układy, powodując objawy takie jak utrata smaku i węchu, bóle mięśni i głowy. Przebieg choroby jest zróżnicowany i może być łagodny lub ciężki.

  • Grypa

    Choroba zakaźna wywoływana przez wirusy grypy, które atakują układ oddechowy. Objawia się nagłym początkiem gorączki, dreszczami, bólem mięśni, kaszlem i bólem gardła. W miarę postępu choroby mogą wystąpić bóle głowy, zmęczenie i osłabienie. Grypa może prowadzić do powikłań, takich jak zapalenie płuc, zwłaszcza u osób starszych i z osłabionym układem odpornościowym. Objawy zazwyczaj utrzymują się przez kilka dni do tygodnia. Choroba jest wysoce zaraźliwa i przenosi się drogą kropelkową.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2023-506189-29-00Kod protokołuHIPRA-HH-11Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorHipra Scientific S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).